Inhoudsopgave

Swissmedic, de regelgevende instantie van het land op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan de wettelijke vereisten voor de aanschaf van medische hulpmiddelen voor gebruik in zorginstellingen. Het document belicht de belangrijkste aspecten waarmee rekening moet worden gehouden voor de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen en schetst tevens de verantwoordelijkheden van de betrokken partijen. In de begeleiding wordt in het bijzonder aandacht besteed aan aspecten als:

• Verantwoordelijkheden van gemachtigde vertegenwoordigers;
• Goed onderzoek van medische hulpmiddelen door zorginstellingen;
• Vereisten voor medische hulpmiddelen geïmporteerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg; 
• Nieuwe eisen voor inkoop zorginstellingen;
• Kwaliteitsgebreken en niet-naleving van de respectieve wettelijke vereisten.

Zwitserse agenten en importeurs 

Allereerst vermeldt de autoriteit dat aangezien de overeenkomst tussen Zwitserland en de Europese Unie niet is verlengd, buitenlandse fabrikanten van medische hulpmiddelen verplicht zijn om lokale gemachtigde vertegenwoordigers in Zwitserland aan te stellen om hun producten op de markt van het land te mogen brengen. De daadwerkelijke implementatiedatum voor deze eis kan echter verschillen, afhankelijk van de klasse van een medisch hulpmiddel in kwestie, namelijk:

• Medische hulpmiddelen met een hoog risico (implanteerbaar en AIMD van klasse III, IIb) – 31 december 2021;
• Middelen met matig risico (niet-implanteerbare klasse IIb-, IIa-producten) – 31 maart 2022;
• Medische hulpmiddelen met laag risico (klasse I) – 31 juli 2022;
• Systemen en reinigingsapparatuur – 31 juli 2022. 

De bovenstaande tijdlijnen zijn van toepassing op fabrikanten van medische hulpmiddelen die hun geautoriseerde vertegenwoordigers in de EU/EEU hebben of al hebben. Voor alle andere fabrikanten geldt de eis om een ​​gemachtigde aan te stellen al sinds 26 mei 2021. Bovendien moet vanaf deze datum de etikettering of informatie die het apparaat vergezelt informatie over de Zwitserse importeur bevatten. 

Onderzoek van medische hulpmiddelen 

Volgens de algemene regel zijn fabrikanten van medische hulpmiddelen degenen die het meest verantwoordelijk zijn voor de kwaliteit van hun producten, evenals voor de naleving door deze laatste van de toepasselijke veiligheids- en prestatie-eisen. Zorginstellingen die medische hulpmiddelen gebruiken, moeten daarom speciale aandacht besteden aan de keuze van de juiste leveranciers en producten. De autoriteit benadrukt bovendien dat iedereen die met medische hulpmiddelen te maken heeft, alle maatregelen moet nemen om ervoor te zorgen dat het gebruik van het hulpmiddel geen extra gezondheidsrisico's met zich meebrengt. 

Volgens de Zwitserse wetgeving mogen in het land alleen medische hulpmiddelen met een geldige CE-markering worden gebruikt. De autoriteit verschaft verder verduidelijkingen over de manier waarop de geldigheid van een dergelijke markering kan worden geverifieerd – de desbetreffende informatie is opgenomen in bijlagen bij deze leidraad. 

Vereisten voor directe invoer 

Zorginstellingen of zorgprofessionals kunnen in bepaalde gevallen medische hulpmiddelen rechtstreeks voor eigen gebruik importeren, zonder deze op de markt te brengen. In dergelijke gevallen wordt een persoon of entiteit niet als importeur beschouwd,
en de respectievelijke vereisten met betrekking tot testen, registratie of documentatie niet van toepassing zijn. 

De bovengenoemde aanpak is van toepassing als:

• De producten zijn bedoeld voor gebruik binnen dezelfde rechtspersoon (zorginstelling); of
• De producten die eigendom blijven van de patiënt (bijv. implantaten). 

In het geval van directe import is een specialist die het apparaat importeert en gebruikt, verantwoordelijk voor het product en de naleving van de toepasselijke wettelijke vereisten. De instelling die dergelijke hulpmiddelen gebruikt, moet ervoor zorgen dat ze een conformiteitsmarkering hebben die aantoont dat de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure is voltooid. Tegelijkertijd is het niet nodig om een ​​gemachtigde vertegenwoordiger in Zwitserland aan te geven, aangezien het niet de bedoeling is dat de producten op de Zwitserse markt worden gebracht. 

De gebruikelijke reikwijdte van de verantwoordelijkheden van een gemachtigde vertegenwoordiger omvat de aspecten met betrekking tot incidenten en ongewenste voorvallen die verband houden met een medisch hulpmiddel, waarvoor een vertegenwoordiger samen met een fabrikant van medische hulpmiddelen verantwoordelijk is. Een vertegenwoordiger moet ook verantwoordelijk zijn voor veiligheidsgerelateerde zaken die verband houden met het op de markt brengen van het hulpmiddel. In het geval van rechtstreeks geïmporteerde apparaten is geen van de Zwitserse entiteiten hiervoor verantwoordelijk, behalve degene waar deze producten worden gebruikt. Deze situatie zou kunnen leiden tot bepaalde problemen met betrekking tot de daadwerkelijke doeltreffendheid van post-market surveillance. Daarom moeten zorginstellingen en specialisten die rechtstreeks geïmporteerde medische hulpmiddelen gebruiken alle maatregelen nemen die nodig zijn om een ​​efficiënte informatie-uitwisseling voor corrigerende en preventieve maatregelen te waarborgen. 

Om de hierboven beschreven redenen moedigt de autoriteit zorginstellingen en specialisten aan om producten te gebruiken van ofwel Zwitserse fabrikanten, ofwel die met gemachtigde vertegenwoordigers die naar behoren zijn aangesteld in Zwitserland, terwijl directe invoer alleen in uitzonderlijke gevallen mag worden gebruikt. 

Als een zorginstelling of specialist die medische hulpmiddelen rechtstreeks importeert, deze gratis tegen betaling aan derden zou verstrekken, dan zou een dergelijke instelling/specialist als importeur worden beschouwd en bijgevolg verplicht zijn de respectieve wettelijke vereisten te volgen. Bovendien moet voor dergelijke producten een naar behoren gemachtigde vertegenwoordiger in Zwitserland worden aangesteld. 

Nieuwe inkoopvereisten 

Het document geeft ook een overzicht van de nieuwe inkoopeisen die zorginstellingen moeten volgen. De autoriteit benadrukt echter ook dat de daarin opgenomen lijst niet uitputtend is. Bij de aanschaf van medische hulpmiddelen moeten onder meer de volgende aspecten in aanmerking worden genomen:

1. Traceerbaarheid – unieke apparaat-ID's moeten ten minste worden gebruikt voor implanteerbare medische apparaten van klasse III. 
2. Implantaatkaarten – dergelijke kaarten moeten in drie landstalen aanwezig zijn.
3. Gereviseerde medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik – hoewel het gebruik van opgeknapte medische hulpmiddelen is toegestaan ​​volgens de EU-wetgeving, is het verboden volgens de toepasselijke Zwitserse wetgeving. 

Defecten van kwaliteit en niet-conforme medische hulpmiddelen 

Volgens de geldende wetgeving zijn zorginstellingen verplicht om ernstige incidenten met medische hulpmiddelen te melden. De juiste kennisgevingen moeten worden verstrekt aan zowel leveranciers als Swissmedic. Mocht een zorginstelling vermoedens hebben over bijvoorbeeld de geldigheid van een certificaat, dan dient zij dit ook te melden aan de autoriteit, terwijl deze een melding krijgt van verdachte activiteiten, deze zal analyseren en passende maatregelen zal nemen afhankelijk van het risico. 

Naast de hierboven beschreven aspecten geeft het document ook een overzicht van de regels die van toepassing zijn op de daarin beschreven zaken. Volgens de richtlijnen omvat de toepasselijke wetgeving:

• Heilmittelgesetz (HMG): Bundesgesetz vom 15. December 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte; SR 812.21
• Medizinprodukteverordnung (MepV) van 1 juli 2020; € 812.213
• Altrechtliche Medizinprodukteverordnung (aMepV) vom 17. Oktober 2001 (Stand am 01. Augustus 2020); SR 812.213 (Bestimmungen für In vitro-Diagnostika).

Samenvattend, dit document, gepubliceerd door Swissmedic, behandelt de belangrijkste aspecten die verband houden met de aanschaf van medische hulpmiddelen voor gebruik door zorginstellingen. Het document verduidelijkt de verantwoordelijkheden van de betrokken partijen en beschrijft ook de te volgen werkwijze in specifieke gevallen. 

Bronnen:

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/mu600_00_006d_mb_beschaffung_mep.pdf.download.pdf/MU600_00_006d_MB%20Beschaffung%20von%20Medizinprodukten%20in%20Gesundheitseinrichtungen.pdf 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.