Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of de Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een conceptrichtlijn gepubliceerd die gewijd is aan de karakterisering van metallische coatings en/of calciumfosfaatcoatings op orthopedische hulpmiddelen.

Zodra het document is afgerond, zal het een overzicht bieden van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om de naleving ervan te garanderen.

Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.

Bovendien stelt de autoriteit expliciet dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak aansluit bij het bestaande wettelijke kader en vooraf met de autoriteit is overeengekomen. 

Het document biedt met name aanvullende verduidelijkingen over verschillende aspecten die verband houden met de informatie die moet worden opgenomen in pre-market-inzendingen om de volledigheid en betrouwbaarheid te garanderen van de gegevens die ter beoordeling aan de autoriteit worden verstrekt.

Niet-klinische dierstudies

Volgens de richtlijnen spelen niet-klinische dierstudies een cruciale rol in het indieningsproces vóór het op de markt brengen van orthopedische hulpmiddelen met nieuwe coatings.
Deze onderzoeken bieden waardevolle inzichten in de interactie van dergelijke apparaten binnen een levend organisme, waarbij de fysiologische, pathologische en toxicologische gevolgen worden benadrukt.

Zoals uitgelegd door de FDA is het begrijpen van de interactie tussen het apparaat en biologische systemen van cruciaal belang voor het beoordelen van potentiële risico's en het garanderen van de patiëntveiligheid.

De FDA legt verder uit dat hoewel dierproeven over het algemeen niet vereist zijn voor de meeste apparaten met metaal- en calciumfosfaatcoatings, er nog steeds uitzonderingen van toepassing zijn. Apparaten met nieuwe technologieën – zoals nieuwe materialen of unieke samenstellingen in calciumfosfaatcoatings – die niet grondig kunnen worden geëvalueerd door middel van banktests of klinische onderzoeken, kunnen dierproeven rechtvaardigen.
Het ontwerp van deze onderzoeken moet rechtstreeks worden afgestemd op de beoogde toepassing van het apparaat en de behoeften op het gebied van risicobeperking.

De FDA moedigt de toepassing aan van de “3V’s”-principes – vervangen, verminderen, en verfijnen – dierproeven waar mogelijk tot een minimum beperken.
Het bureau staat open voor discussies over alternatieve proefdiervrije testmethoden die geschikt, adequaat, gevalideerd en haalbaar worden geacht voor het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van apparaten.

Klinische prestatietests

Voor orthopedische hulpmiddelen met een metalen of calciumfosfaatcoating zijn doorgaans geen klinische onderzoeken vereist. De FDA erkent echter uitzonderingen, vooral wanneer nieuwe technologieën worden gebruikt of eerdere tests (op proef of op dieren) wijzen op mogelijke veiligheids- of effectiviteitsproblemen.
Alternatieve teststrategieën, ondersteund door solide wetenschappelijke onderbouwing, kunnen worden overwogen in plaats van traditionele klinische onderzoeken.

Het document schetst het regelgevingskader voor klinische onderzoeken, inclusief de Investigational Device Exemption (IDE)-regelgeving.
Het gaat ook in op de acceptatie van klinische gegevens uit onderzoeken die buiten de Verenigde Staten zijn uitgevoerd, wat het mondiale karakter van de ontwikkeling en evaluatie van medische hulpmiddelen onderstreept.

labeling

Orthopedische hulpmiddelen met coatings, die op recept verkrijgbaar zijn, zijn onderworpen aan specifieke etiketteringsvrijstellingen onder de FDA-regelgeving.
De richtlijn benadrukt het belang van het verstrekken van uitgebreide informatie in de etikettering, waarbij aspecten als indicaties, gebruiksmethoden en potentiële risico's aan bod komen, om een ​​veilig en effectief gebruik door bevoegde beroepsbeoefenaars te garanderen.

De FDA geeft verder gedetailleerde aanbevelingen voor het labelen van orthopedische hulpmiddelen met coatings.
Belangrijke overwegingen zijn onder meer de implantatiemethode voor met calciumfosfaat gecoate hulpmiddelen, claims met betrekking tot biologische fixatie en de behoefte aan karakteriseringsgegevens voor hulpmiddelen met het label "nano”-beschrijvingen.
Dergelijke gedetailleerde etikettering zorgt voor geïnformeerde besluitvorming door zorgverleners en verbetert de patiëntveiligheid.

Wijzigingen voor apparaten die vallen onder 510(k) Pathway

Het document beschrijft ook in detail de regelgevingsaanpak die moet worden gevolgd met betrekking tot wijzigingen aan medische hulpmiddelen.

1. Significante veranderingen die nieuwe inzendingen vereisen: Volgens de toepasselijke wettelijke vereisten vereisen wijzigingen aan orthopedische hulpmiddelen of hun coatings die een aanzienlijke impact kunnen hebben op de veiligheid of effectiviteit een nieuwe 510(k)-inzending. In de leidraad worden voorbeelden gegeven van wijzigingen die dergelijke indieningen nodig kunnen maken, waaronder wijzigingen in coatingmethoden, toevoeging van lagen of wijzigingen in substraatmaterialen.
   Deze wijzigingen worden onder de loep genomen vanwege hun potentieel om de prestaties van het apparaat en de patiëntresultaten te veranderen.
   
2. Wijzigingen die waarschijnlijk geen nieuwe inzendingen vereisen: In aanvulling op het bovenstaande geeft de FDA voorbeelden van wijzigingen waarvoor waarschijnlijk geen nieuwe nodig is 510 (k), zoals het verminderen van het aantal coatinglagen of de dikte, op voorwaarde dat deze veranderingen geen onbekende risico's met zich meebrengen of de mechanische eigenschappen van het apparaat aanzienlijk wijzigen.

Conclusie

Samenvattend benadrukken de huidige FDA-richtlijnen het belang van niet-klinische en klinische tests, geven nauwkeurige etiketteringsvereisten en schetsen de parameters voor apparaataanpassingen. Fabrikanten worden ook aangemoedigd om samen te werken met de FDA via programma's zoals het Q-Submission Program om het indieningsproces vóór het op de markt brengen te vergemakkelijken en ervoor te zorgen dat hun apparaten voldoen aan de strenge eisen waaraan ze onderworpen zijn in overeenstemming met de respectieve wetgeving.

bron

https://www.fda.gov/media/175564/download

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.