Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of het Agentschap), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd dat gewijd is aan de 510(k) Beoordelingsprogramma voor derden en (EUA) beoordeling.

Zodra het document is afgerond, zal het een overzicht bieden van de toepasselijke wettelijke vereisten en aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om naleving te garanderen.

Het is ook belangrijk om te vermelden dat de door de FDA uitgegeven begeleidingsdocumenten niet-bindend zijn in hun juridische aard, en ook niet bedoeld zijn om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.

Bovendien geeft de autoriteit expliciet aan dat een alternatieve aanpak toegepast zou kunnen worden, mits een dergelijke aanpak aansluit bij de bestaande wetgeving en vooraf met de autoriteit is overeengekomen.

Belangrijke overwegingen

De richtlijnen schetsen met name de factoren die de FDA in overweging neemt bij het bepalen of apparaattypen in aanmerking komen voor het 3P510k Review Program.
Deze factoren zijn essentieel voor het begrijpen van het proces en de criteria van de FDA om medische hulpmiddelen voor dit specifieke beoordelingstraject te beoordelen. 

1. Risicobeoordeling van apparaattypen: De FDA classificeert medische hulpmiddelen in drie klassen (I, II, III) op basis van de risico's die aan het apparaattype zijn verbonden.
   Apparaten worden beoordeeld op veiligheid en effectiviteit, waarbij wordt nagegaan of algemene of speciale controles nodig zijn.
   Vanwege hun hogere risicoprofiel komen Klasse III-apparaten doorgaans niet in aanmerking voor 3P510k-beoordeling.
   
2. IBeoogd gebruik en impact op de volksgezondheid: Apparaten die bedoeld zijn voor permanente implantatie, of apparaten die het menselijk leven ondersteunen of in stand houden, vereisen een gedetailleerde volksgezondheidsonderbouwing om in aanmerking te komen voor de 3P510k-beoordeling.
   Hierbij wordt de potentiële positieve impact van het apparaat op de volksgezondheid aangetoond.
   
3. Inzicht in het apparaattype: Apparaten met nieuwe technologische kenmerken of apparaten die complexe controles vereisen, vaak geclassificeerd via het De Novo-proces, komen mogelijk niet in aanmerking voor 3P510k-beoordeling.
   De beschikbaarheid en toegankelijkheid van informatie die nodig is voor een goed geïnformeerde evaluatie spelen ook een rol bij het bepalen of u in aanmerking komt.
   
4. Vereiste voor veelzijdige expertise: Apparaattypen die interdisciplinaire expertise vereisen, zoals het beoordelen van complexe klinische gegevens, overleg tussen verschillende FDA-componenten of nieuwe kruislabeloverwegingen, komen waarschijnlijk niet in aanmerking voor de 3P510k-beoordeling.
   De autoriteit vermeldt echter ook dat apparaten met eenvoudigere klinische gegevens mogelijk nog steeds in aanmerking komen.
   
5. Veiligheidsgegevens na het op de markt brengen: Apparaten met veiligheidsrisico's, zoals apparaten die onderhevig zijn aan terugroepacties met een hoog risico of veiligheidscommunicatie, komen mogelijk niet in aanmerking voor 3P510k-beoordeling. Een voorbeeld is het verwijderen van duodenoscopen uit het programma vanwege veiligheidssignalen die verband houden met de herverwerking ervan.
   
6. Wijzigingsproblemen: Als een apparaattype in aanmerking komt voor 3P510k-beoordeling, maar specifieke wijzigingen aanleiding geven tot nieuwe zorgen met betrekking tot de geschetste factoren, kan de FDA de inzending na beoordeling als niet-geschikt beschouwen.
   
7. Resultaten van eerdere indieningen: Als een apparaat dat eerder is ingediend voor 510(k)-beoordeling niet heeft geresulteerd in een substantiële gelijkwaardigheidsbeslissing (SE), komt dat apparaattype niet in aanmerking voor het 3P510k-traject voor die indiener.
   
8. Database- en lijstupdates: De FDA onderhoudt een productcodeclassificatiedatabase en een lijst met apparaten die in aanmerking komen voor 3P510k-beoordeling, die worden bijgewerkt om de geschiktheidsfactoren weer te geven.
   Dit zorgt ervoor dat de status van apparaattypen in de database en lijst nauwkeurig hun huidige geschiktheid voor 3P510k-beoordeling weergeeft.
9. Periodieke beoordelingen en updates: De FDA beoordeelt periodiek nieuwe apparaattypen met behulp van de beschreven factoren om te bepalen of ze geschikt zijn voor beoordeling door de 3P510k en werkt de database en lijst dienovereenkomstig bij.
   

Conclusie

Samenvattend beschrijven de huidige FDA-richtlijnen de essentie van de criteria en processen die door de autoriteit worden gebruikt om typen medische hulpmiddelen te beoordelen om in aanmerking te komen voor het 3P510k Review Program, waarbij de nadruk wordt gelegd op het belang van risicobeoordeling, de impact op de volksgezondheid, begrip van het apparaattype, de noodzaak voor expertise, veiligheidsgegevensoverwegingen, impact van wijzigingen, resultaten van eerdere indieningen en de dynamische aard van het bepalen van de geschiktheid.

bron

https://www.fda.gov/media/174929/download

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.