Inhoudsopgave:

De Food and Drug Administration (FDA of het Agentschap), de regelgevende autoriteit van de VS op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een document met richtlijnen gepubliceerd over tests die bedoeld zijn om te worden gebruikt in de context van de uitbraak van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19). ) veroorzaakt door het virus SARS-CoV-2 of het "nieuwe coronavirus" tijdens de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid. Het document bevat aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden. Het document beschrijft met name in detail de tijdelijke en buitengewone maatregelen die zijn ingevoerd om de beschikbaarheid van apparaten van vitaal belang tijdens de pandemie te waarborgen en uit te breiden. Tegelijkertijd is het belangrijk te vermelden dat FDA-richtsnoeren juridisch niet-bindend zijn en niet bedoeld zijn om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Bovendien geeft het gezag expliciet aan dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, mits een dergelijke aanpak in lijn is met de onderliggende regelgeving en vooraf met het gezag is overeengekomen. Dit document is een herziene versie van de leidraad, waarin de updates zijn verwerkt op basis van de nieuwe informatie waarvan de autoriteit kennis kreeg tijdens de pandemie. 

De reikwijdte van de leidraad heeft onder meer betrekking op de aspecten die verband houden met wijzigingen aan COVID-19-tests die al op de markt zijn gebracht en worden gebruikt onder het Emergency Use Authorization (EUA)-kader – een speciaal traject dat het mogelijk maakt medische hulpmiddelen beschikbaar te stellen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten zonder onnodige vertragingen door sneller procedures aan te bieden dan die volgens de algemene regels.

​Wijzigingen: belangrijkste punten

Volgens de leidraad zijn er tal van beleidslijnen uitgevaardigd door de autoriteit om aan opkomende behoeften te voldoen. Het beleid met betrekking tot wijzigingen aan bestaande apparaten wordt in detail beschreven in deze leidraad. Tegelijkertijd wordt expliciet vermeld dat de hierin beschreven benadering niet van toepassing is op tests die bedoeld zijn voor gebruik in een thuisomgeving, of tests die het afnemen van monsters thuis mogelijk maken. De autoriteit geeft aanvullende verduidelijkingen om transparantie te waarborgen met betrekking tot de regelgevende procedures die worden toegepast bij het op de markt brengen van gewijzigde medische hulpmiddelen zonder voorafgaande toestemming. Het gezag verder beveelt aan dat de ontwikkelaars gegevens over de prestatiekenmerken van de gewijzigde test op de website van de ontwikkelaar plaatsen en dat de gebruiksaanwijzing of het testprotocol en de testrapporten de wijziging nauwkeurig weergeven en duidelijk vermelden dat de test is gewijzigd sinds de goedkeuring door de FDA en dat de gewijzigde test is niet beoordeeld door de FDA. 

Er wordt ook vermeld dat als de autoriteit een belangrijk probleem constateert met betrekking tot de test die moet worden gewijzigd, en als blijkt dat de genoemde kwestie niet naar behoren is aangepakt door de partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel, de autoriteit verwacht dat een dergelijke test wordt uitgevoerd. niet meer aangeboden. In bepaalde gevallen kan het redelijkerwijs noodzakelijk zijn om een ​​terugroepactie te starten en alle betrokken partijen op de hoogte te stellen van het geconstateerde probleem, waarbij wordt vermeld dat de testresultaten mogelijk niet nauwkeurig zijn.  

In termen van regelgevingsbeleid beschrijft de autoriteit twee situaties: wanneer wijzigingen aan een COVID-19-test worden doorgevoerd vóór of na de uitgifte van deze leidraad. 

Wijzigingen aangebracht na uitgifte van deze bijgewerkte leidraad 

Allereerst benadrukt de autoriteit haar intentie om prioriteit te geven aan de beoordeling van aanvullende EUA-verzoeken die voldoen aan de toepasselijke vereisten. Alle andere aanvullende verzoeken die buiten de genoemde reikwijdte vallen, zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de algemene regels en procedures, en daarom moeten de respectieve wettelijke vereisten worden gevolgd. Volgens het document moeten gewijzigde COVID-19-tests worden goedgekeurd volgens het EUA-traject of in overeenstemming met de algemene vereisten voor premarket-evaluatie. 

Tegelijkertijd is het belangrijk om dat te vermelden wanneer een CLIA-gecertificeerd laboratorium met hoge complexiteit een geautoriseerde COVID-19 moleculaire diagnostische test aanpast, inclusief een test waarvoor een dergelijk laboratorium niet de ontwikkelaar is van de originele, door de EUA geautoriseerde test, en de wijzigingen de indicatie voor gebruik niet wijzigen in de EUA en de analyt-specifieke reagentia niet wijzigen, is de FDA niet van plan bezwaar te maken tegen de implementatie van de wijziging van de diagnostische test zonder kennisgeving aan de FDA of een nieuwe of gewijzigde EUA wanneer het laboratorium de wijziging heeft gevalideerd en heeft bevestigd dat de prestatie van de gewijzigde test is gelijk aan de prestatie van de geautoriseerde test, en het gebruik van de test is beperkt tot het CLIA-gecertificeerde laboratorium met hoge complexiteit waarin de wijziging is aangebracht. Zoals verder uitgelegd door de autoriteit, in situaties waarin het laboratorium dat wijzigingen in de test aanbrengt niet de oorspronkelijke ontwikkelaar van de genoemde test is, moedigt de autoriteit een dergelijk laboratorium aan om samen te werken met de oorspronkelijke ontwikkelaar - deze wijzigingen kunnen worden opgenomen in een aanvullend EUA-verzoek , of een verzoek volgens de algemene procedure dat moet worden ingediend door de oorspronkelijke fabrikant van het hulpmiddel. 

Wijzigingen aangebracht vóór uitgifte van deze bijgewerkte leidraad 

Zoals eerder vermeld, dekt de reikwijdte van de leidraad ook de aspecten die verband houden met wijzigingen in COVID-19-tests die zijn ingevoerd voordat de huidige leidraad werd uitgegeven – de aspecten die gebaseerd zijn op aanbevelingen in eerdere versies van de leidraad. De autoriteit geeft in dit verband aan dat zij dit niet zal doen bezwaar maken tegen de implementatie van de wijziging terwijl de FDA haar beoordeling uitvoerde, met uitzondering van wijzigingen om specimentypes toe te voegen die niet eerder zijn geautoriseerd met een andere test van dezelfde technologie. Bijgevolg mogen fabrikanten van medische hulpmiddelen dergelijke tests blijven leveren terwijl de autoriteit de respectieve wijzigingen zal beoordelen. 

Samenvattend beschrijft de huidige FDA-richtlijn de aanpak die moet worden toegepast met betrekking tot de wijzigingen aan COVID-19-tests die zijn toegestaan ​​voor marketing en gebruik in het land. Het document geeft verduidelijking met betrekking tot het verschil in benaderingen die van toepassing zijn, afhankelijk van of de wijzigingen plaatsvonden vóór of na de uitgifte van een herzien beleid door de FDA. 

Bronnen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-coronavirus-disease-2019-tests-revised?utm_campaign=2020-05-11%20COVID-19%20Policy%20Update&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.