Het nieuwe artikel belicht de belangrijkste punten met betrekking tot wettelijke vereisten voor aanpassingen aan medische hulpmiddelen die zijn toegestaan voor...
CVS Health Corp. zei dat de omzet voor het hele fiscale jaar 2022 hoger was dan de verwachting die uitkwam op $ 314 miljard. Aangepaste winst per aandeel voor ...
India zal verplichte COVID-19-tests opnieuw invoeren voor flyers uit een aantal grote Aziatische landen, waaronder China, uit vrees voor een nieuwe golf...
Etihad Airways maakte vandaag haar bedrijfsresultaten voor 2021 bekend, met een sterk herstel van de passagiersactiviteiten en een aanzienlijke verbetering van de financiële prestaties, met een sterk verminderd verlies van US $ 476 miljoen voor 2021 (2020: US $ 1.70 miljard). De luchtvaartmaatschappij vervoerde in 3.5 2021 miljoen passagiers, met een gemiddelde bezettingsgraad van 39.6%. Passagier […]
Met toenemende klachten van passagiers over testfaciliteiten op luchthavens die exorbitante prijzen aanrekenen voor Rapid RT-PCR-test, heeft Kerala Chief Minister Pinarayi Vijayan het ministerie van Volksgezondheid en Gezinswelzijn van de staat opgedragen de nodige maatregelen te nemen om de […]
Naast zijn aanzienlijke inspanningen om de goedkeuring van COVID-19-gerelateerde apparaten te versnellen, heeft het Center for Devices and Radiological Health (CDRH) van de FDA ook zijn hoge prioriteit behouden voor het ondersteunen van innovatie van nieuwe medische apparaten in de Verenigde Staten.
Volgens CDRH-directeur Jeff Shuren, MD, JD, heeft de FDA nu verleend: toestemming voor gebruik in noodgevallen (EUA) of volledige vergunning voor het in de handel brengen van meer dan 2,000 medische hulpmiddelen die bedoeld zijn om COVID-19 te voorkomen, diagnosticeren of behandelen en meer dan de helft van het personeel van CDRH is direct betrokken bij de reactie op COVID-19. CDRH heeft snel gehandeld met betrekking tot hulpmiddelen voor de behandeling van COVID-19 om de beschikbaarheid te garanderen van het brede scala aan gerelateerde producten die hieronder worden weergegeven, waaronder diagnostische tests, persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM), ventilatoren en andere kritieke apparaten en benodigdheden voor zorgverleners en patiënten .
Als een voorbeeld, CDRH geautoriseerd 15 extra over-the-counter (OTC) COVID-19-tests voor thuisgebruik in 2021. Volgens CDRH-directeur Shuren werden deze in recordtijden goedgekeurd - in sommige gevallen in minder dan een week - wat de toewijding van CDRH aan het verstrekken van een snelle reactie op de COVID-19-pandemie.
Belangrijk is dat de pandemie-gerelateerde inspanningen van CDRH de andere vergunningen niet tot stilstand hebben gebracht. In plaats daarvan slaagde CDRH er ook in om in 13 103 apparaten met baanbrekende aanduiding te wissen of goed te keuren en marktautorisatie te verlenen voor 2021 nieuwe apparaten. Eerst in de VS, zodat patiënten toegang hebben tot de veiligste en meest innovatieve apparaten die er zijn”, zegt Shuren. “Een decennium geleden liepen de VS te vaak achter in dit opzicht. Maar we zijn verheugd om te zien dat onze inspanningen hebben geleid tot 103 nieuwe apparaten die in 2021 een vergunning voor het in de handel brengen hebben gekregen, ondanks de ongekende eisen van onze pandemische reactie”, vervolgt Shuren. "Het stimuleren van innovatie bij het ontwikkelen van veiligere, effectievere apparaten is de sleutel tot het verbeteren van de patiëntenzorg en de kwaliteit van leven."
Het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van 103 nieuwe apparaten wordt door het jaarverslag aangeprezen als “een ongelooflijke prestatie” in het licht van de toegenomen vraag naar CDRH-personeel als gevolg van de COVID-19-pandemie. "Dit benadrukt de toewijding en toewijding van het CDRH-personeel om de volksgezondheid te versterken door innovatieve apparaten naar patiënten te brengen", zegt CDRH.
In de afgelopen tien jaar heeft CDRH vier keer zoveel goedkeuringen, autorisaties en goedkeuringen afgegeven voor: nieuwe technologieën als resultaat van de innovatieve beleidslijnen en benaderingen die door CDRH zijn ontwikkeld en geïmplementeerd. Nieuwe technologieën zijn onder meer die welke op de markt zijn gebracht via de Goedkeuring vóór de markt, Vrijstelling van humanitaire apparaten en De Novo paden, evenals een subset van degenen die op de markt zijn gebracht via Emergency Use Authorization (EUA) of het Breakthrough Devices-programma.
De Baanbrekend apparatenprogramma is een ander belangrijk programma voor opkomende bedrijven dat fabrikanten van apparaten de mogelijkheid biedt om rechtstreeks in contact te komen met de experts van CDRH via verschillende programma-opties om onderwerpen aan te pakken die zich voordoen tijdens de ontwikkeling, evaluatie en premarket-beoordeling van het apparaat. Enkele van de voordelen van dit programma zijn versnelde feedback aan fabrikanten en geprioriteerde beoordeling van de indiening. Volgens de cijfers heeft CDRH in 2021 een doorbraakbenaming verleend aan 213 apparaten, wat ongeveer een derde is van alle aanduidingen sinds de start van het programma in 2015, en heeft het 13 baanbrekende apparaten een vergunning voor het in de handel brengen verleend (waaronder 3 premarket-goedkeuringen, 3 510(k) s, en 7 De Novos).
De Covid-19-pandemie duurt al enkele jaren en ziekenhuizen hebben als gevolg daarvan met veel ontberingen te maken gehad. Aan het begin van de pandemie moesten ziekenhuizen en gezondheidswerkers zich aanpassen aan het nieuwe normaal en hoorden ze beloften van overheidsfunctionarissen dat het snel beter zou worden. Toen de Covid-19-pandemie begon, was de wereld niet voorbereid. …
