Covidien heeft op 4 januari 2024 een vrijwillige terugroepactie uitgevaardigd voor niet-absorbeerbaar hechtdraad van gecoat gevlochten nylon. Het betreft een terugroepactie van klasse I, die wijst op het ernstigste gevaar voor de volksgezondheid.

• Oorzaak: de sterilisatiedosering van een specifieke partij niet-absorbeerbare nylon hechtingen overschrijdt het goedgekeurde bereik, wat kan resulteren in een verminderde treksterkte van de aangetaste hechtingen.
• Toepasselijk toepassingsgebied van het product: toepasbaar voor het hechten en ligeren van algemene zachte weefsels bij cardiovasculaire, neurochirurgische en oogheelkundige procedures.
• Betrokken terugroepgebieden: China, VS
• Aantal terugroepen in China: 188-vakken
• Corrigerende acties: Covidien China zal terugroepberichten naar alle betrokken klanten sturen, waarin de achtergrond en vereisten van de terugroepactie worden uitgelegd. Tegelijkertijd zullen de activiteiten en het gebruik van de betrokken producten onmiddellijk worden stopgezet. Ongebruikte, betrokken producten moeten samen met ondertekende bevestigingsbrieven worden geretourneerd. Nadat de producten zijn geretourneerd, worden ze geïsoleerd in ons magazijn. Op basis van het definitieve verwijderingsplan zal zij beslissen of ze worden teruggestuurd naar de oorspronkelijke fabrikant of worden vernietigd.

Recall-verordening in China

"Administratieve maatregelen voor het terugroepen van medische hulpmiddelen", uitgebracht in februari 2017, bepaalt dat fabrikanten van medische hulpmiddelen defecte producten terugroepen door middel van waarschuwing, inspectie, reparatie, heretikettering, wijziging en verbetering van de gebruiksaanwijzing, software-update, vervanging, herstel, vernietiging, enz. Buitenlandse fabrikanten kunnen een agent in China aanwijzen om de terugroepactie uit te voeren.

De "defecte" medische hulpmiddelen hebben de volgende scenario's:

• Producten met onredelijke risico's die bij normaal gebruik de menselijke gezondheid/het leven in gevaar kunnen brengen.
• Producten die niet voldoen aan de technische eisen of verplichte normen.
• Producten die niet voldoen aan de relevante productie- en managementvoorschriften, wat tot onredelijke risico's kan leiden.
• Andere producten die moeten worden teruggeroepen

Met de implementatie van Decreet 739heeft post-market surveillance meer aandacht getrokken en lopen zowel binnenlandse als buitenlandse apparaten die niet aan de normen voldoen een groter risico om teruggeroepen te worden. E-mail info@ChinaMedDevice.com voor terugroepdiensten.

Zie het terugroepoverzicht van het afgelopen kwartaal HIER

Bekijk onze opgenomen webinar voor “Overzicht PMS Key Updates – Verbeterde vereisten voor post-market surveillance per bestelling 739”

Over China Med-apparaat

China Med Device biedt kant-en-klare oplossingen op het gebied van regelgeving en commercialisering voor medische apparatuur, IVD, CDx en combinatieproducten in China. Als gekwalificeerde NMPA-juridisch agent met kantoren in Boston, Beijing en Hainan kunnen we fabrikanten vertegenwoordigen voor de volledige productlevenscyclus zonder dat ze een lokale entiteit in China hoeven op te richten.

Onze regelgevende diensten omvatten strategie, registratie, typetesten, technische productvereisten (PTR), klinisch evaluatierapport (CER), klinische onderzoeken, terugroepinformatie, IVD-ontwerprichtlijnen, GMP en post-market surveillance. Onze commercialiseringsdiensten omvatten marktonderzoek, terugbetaling, partnerschapsstrategie en distributiekwalificatie.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://chinameddevice.com/nonabsorbable-suture-recall/