MCRA는 NTX100 토닉 모터 활성화 시스템에 대한 De Novo 경로를 통해 FDA 마케팅 승인을 통해 Noctrix Health를 지원합니다

워싱턴, 2023 년 5 월 8 일 /PRNewswire/ — MCRA, LLC는 미국 및 국제 규제 업무, 임상 시험 운영, 환급 및 시장 접근, 의료 규정 준수, 사이버 보안, 품질 보증 및 일본 유통을 통합하는 선도적인 의료 기기 중심 규제 자문 회사이자 임상 연구 조직(CRO)입니다. Logistics(DMAH)는 NTX100 Tonic Motor Activation(NTX100 TOMAC) 시스템에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 De Novo 요청을 통해 Noctrix Health가 마케팅 승인을 얻도록 지원하는 역할을 발표하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 이 장치는 원발성 중등도-중증 하지불안증후군(RLS)의 증상을 줄이고 약물에 반응하지 않는 성인의 수면의 질을 개선하는 데 사용됩니다.

NTX100 TOMAC 시스템은 하지 불안 증후군(RLS)을 치료하기 위해 다리의 말초 신경 섬유에 낮은 수준의 전기 자극을 가하는 외부 착용 의료 기기입니다. RLS는 세계에서 두 번째로 흔한 수면 장애로, 질병 통제 예방 센터에서 공중 보건 전염병으로 분류한 원인이 됩니다. 서구 성인 인구의 10% 이상이 영향을 받고 임상적 RLS 환자의 81%가 완화를 위해 의사에게 접근하면서 RLS는 의료 시스템에 막대한 경제적 부담을 줍니다. 녹트릭스 헬스(Noctrix Health)는 2020년 XNUMX월 NTX100 TOMAC을 사용하여 약물 불응성 RLS를 치료합니다.

MCRA의 신경학, 디지털 건강 및 생체 적합성 전문가 팀은 De Novo 요청의 전략, 개발 및 FDA 제출을 지원하기 위해 Noctrix Health에 의해 유지되었으며 Noctrix Health와 협력하여 De Novo 검토 중에 모든 FDA 질문을 해결했습니다. De Novo 요청은 다음에 제출되었습니다. 2022년 XNUMX월 그리고 부여 2023월 XNUMX월. 이 짧은 검토 기간은 Noctrix Health, FDA 및 MCRA 팀 간의 집중적인 커뮤니케이션 및 협력을 강조하여 표시된 환자의 NTX100 TOMAC 시스템에 대한 액세스를 촉진하고 RLS 증상을 줄이고 수면의 질을 개선하며 삶의 질을 향상시킵니다. .

존 두셋, MCRA의 규제 담당 부사장 – 신경조절 및 발전 요법(Neuromodulation and Evolving Therapies)은 “우리는 Noctrix Health와 협력하여 회사의 이 중요한 이정표를 달성하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. De Novo 요청의 개발, 제출 및 검토 일정은 신경학, 디지털 건강, 사이버 보안, 생체 적합성 및 기타 영역에 대한 MCRA의 광범위하고 심도 있는 규제 전문 지식에 의해 최소화되었습니다. 검토의 협력 및 상호 작용 특성에 대해 FDA 신경 및 물리 의학 기기 사무국에 특히 감사드립니다. 획기적인 장치 프로그램의 정신에 대한 그들의 헌신은 하지 불안 증후군 진단을 받은 환자를 위한 이 중요한 새로운 치료법에 대한 환자의 접근을 촉진하는 데 중요한 역할을 했습니다.”

슈리 라구나단, Noctrix Health의 CEO는 “MCRA의 전문가 팀과 함께 일하는 것은 진정한 기쁨이었습니다. 우리의 De Novo 제출은 그들의 풍부한 전문지식에 의해 뒷받침되어 단기간에 마케팅 승인을 받을 수 있었습니다. 우리는 의료 기기 산업에서 확장함에 따라 MCRA의 광범위한 전문가들과 계속 협력할 수 있기를 기대합니다.”

MCRA는 고객이 글로벌 규제 문제를 헤쳐나갈 수 있도록 지원함으로써 의료기기 산업의 신경학적 혁신을 계속 지원하게 된 것을 기쁘게 생각합니다.

MCRA, LLC 소개: MCRA는 선도적인 비상장 독립 의료 기기, 진단 및 생물학적 제제 임상 연구 조직(CRO) 및 자문 회사입니다. MCRA는 규제, 임상 연구, 환급, 의료 규정 준수, 품질 보증 및 유통 물류 등 XNUMX가지 비즈니스 가치 창출자를 통합하여 고객의 산업 경험을 제공하여 혁신 개념에서 상업화에 이르기까지 역동적이고 시장을 선도하는 노력을 제공합니다. 이러한 핵심 가치 창출 이니셔티브에 대한 MCRA의 통합 적용은 고객에게 비교할 수 없는 가치를 제공합니다. MCRA는 워싱턴 DC, 하트 포드, CT, 뉴욕, 뉴욕및 Tokyo, Japan 전 세계적으로 거의 1,000명의 고객에게 서비스를 제공합니다. 치료 경험의 핵심 초점 영역에는 정형외과, 척추, 생물학, 심혈관, 진단 영상, 상처 치료, 인공 지능, 치과, 마취, 일반 수술, 디지털 건강, 신경학, 로봇 공학, 종양학, 일반 및 성형 외과, 비뇨기과 및 체외 진단(IVD) 기기 및 의료 기기 사이버 보안. www.mcra.com

Viscogliosi Brothers, LLC 정보: Viscogliosi Brothers, LLC(VB)는 2004년에 MCRA를 설립했습니다. 뉴욕시 신경근골격계 산업을 위한 벤처 캐피털, 사모펀드 및 상업 금융 활동 자금 조달에 특화되어 있습니다. VB는 의료 혁신 자금 조달에 전념하고 있습니다. www.vbllc.com

녹트릭스 헬스 소개: Noctrix Health는 만성 질환 환자의 삶의 질을 향상시키는 고품질의 임상적으로 검증된 획기적인 의료 기술을 개발하는 데 전념하는 의료 기기 회사입니다. NTX100 토닉 모터 활성화(TOMAC) 요법은 원발성 중등도-중증 하지불안증후군(RLS)의 증상을 줄이고 약물에 반응하지 않는 성인의 수면 품질을 개선하기 위한 동급 최초의 비약물 요법입니다. 자세한 내용은 다음을 방문하십시오. www.noctrixhealth.com.

자세한 내용은 문의하시기 바랍니다 :
알리사 하워드, 사업 개발 담당 부사장
전화: 215.870.3952 | 이메일: 아하워드@mcra.com

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