차례

건강 관리 제품 분야의 싱가포르 규제 기관인 HSA(Health Sciences Authority)는 ASEAN CSDT를 사용하는 일반 의료 기기에 대한 제품 등록 제출 준비 전용 지침 문서를 발표했습니다. 이 문서는 싱가포르에서 의료 기기를 공급하는 데 필요한 마케팅 승인을 신청할 때 의료 기기 제조업체가 따라야 하는 절차에 대한 추가 설명을 제공하기 위한 것입니다. 특히, 이 지침은 ASEAN CSDT(Common Submission Dossier Template) 프레임워크에 따라 제출된 제출과 관련된 문제를 다룹니다. 그러나 해당 요구 사항에 따라 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 비체외 진단 기기 시장 승인 목차(nIVD MA ToC)도 사용할 수 있습니다. 

범위 

이 지침의 장치에 따라 당국은 비 IVD 장치에 대한 제품 등록 제출을 준비할 때 고려해야 할 권장 사항을 제공합니다. 이 지침은 이해 당사자가 제출해야 하는 신청서의 각 섹션에 포함될 정보의 범위를 설명합니다. 추가 측면에 대해 당국은 또한 다음을 참조합니다. 의료기기 제품 등록에 대한 HSA 지침. HSA는 또한 제출할 신청서의 내용에 GHTF(Global Harmonization Task Force) 및 IMDRF에서 발행한 권장 사항에 요약된 정보도 포함되어 있다고 언급합니다.

본 지침에 설명된 템플릿은 ASEAN 회원국의 각 국가 당국에 제출되는 의료 기기와 관련된 모든 제출에 사용하기 위한 것입니다. 당국은 지침에 설명된 템플릿이 체외 진단 의료 기기에 적용되지 않는다고 명시적으로 명시합니다.  

용어 및 정의 

우선, 지침은 특히 다음을 포함하여 등록 프로세스의 맥락에서 사용되는 가장 중요한 용어 및 개념의 정의를 제공합니다.

• 역효과란 의료기기가 인간에 의해 사용되거나 인간에게 투여될 때 인간의 신체 또는 건강에 미치는 것으로 밝혀졌거나 미칠 가능성이 있는 것으로 밝혀진 쇠약, 유해, 독성 또는 유해한 영향을 의미합니다.
• 현장 안전 시정 조치는 관련 위험을 완화하기 위해 이미 시장에 출시된 의료 기기에 대해 책임이 있는 당사자가 취하는 조치를 의미합니다. 해당 법률에 명시된 바와 같이 이러한 조치에는 다음이 포함될 수 있습니다.
  • 제품 소유자에게 의료 기기 반환
  • 의료기기의 교체 또는 파기
  • 제품 소유자의 조언에 따라 취해진 의료 기기 사용과 관련된 모든 조치;
  • 의료기기를 사용한 환자의 임상관리
  • 의료기기의 개조;
  • 제품 소유자가 의료 기기를 수정하거나 디자인을 변경한 후 의료 기기를 개조하는 것. 
• 지침에서 제품 소유자는 해당 이름 또는 상표로 시장에 출시된 의료 기기를 책임지는 법인 또는 자연인을 나타냅니다. 제품 소유자의 책임 영역에는 특히 건강 제품의 설계, 제조, 조립, 처리, 라벨링, 포장, 개조 또는 수정 또는 목적 할당이 포함될 수 있습니다. 

위에 나열된 것 외에도 지침은 "이상반응" 및 "등록자"와 같은 용어의 정의도 제공합니다. 의료 기기의 정의에 대해 문서는 해당 규정을 참조합니다. 기타 관련 정의는 건강 제품법 및 건강 제품(의료 기기) 규정 2010에서 찾아볼 수 있습니다. 

서류 준비: 요점

HSA는 의료기기 등록을 신청하려는 당사자가 싱가포르 시장에 출시할 수 있도록 허용하기 위해 고려해야 할 핵심 사항을 더욱 강조합니다. 지침에 따르면 이러한 고려 사항에는 다음이 포함됩니다.

• 제출 언어는 영어여야 합니다. 신청서는 완전하게 작성해야 하며, 해당 제품의 특성으로 인해 일부 요소를 적용할 수 없는 경우 신청자는 적절한 정당성을 제시해야 합니다. 
• 모든 보조 재료
  , 보고서, 인증서 및 사용할 라벨 샘플을 포함하여 부록으로 제공되어야 합니다. 또한 당국은 제출된 모든 추가 문서가 제출 시점에 완전하고 유효한지 확인하는 것의 중요성을 강조합니다. 
• 신청자가 보고서를 제공하는 경우, 모든 보고서에는 서명을 담당하는 승인된 사람이 날짜를 기입하고 서명해야 합니다. 

당국에서 설명했듯이 제출에서 볼 것으로 예상되는 세부 정보 수준은 적용할 특정 경로에 따라 다릅니다. 해당 법률에 따라 이러한 경로에는 즉각적이고 신속하며 요약된 전체 평가가 포함됩니다. 

지침에 따르면 의료기기 등록 신청은 의료기기 정보 통신 시스템(MEDIS)을 통해 당국에 제출해야 하며, 위에서 설명한 추가 문서는 각 모듈을 통해 업로드하여 소프트카피로 제출해야 합니다. 

간략한 제출 구조 

의료 기기 제조업체 및 시장 출시에 관심이 있는 기타 당사자를 지원하기 위해 HSA는 제출 구조에 대한 자세한 설명을 제공하고 각 요소가 포함해야 하는 정보 범위를 설명합니다. 

지침에 따르면 제출에는 다음 섹션이 포함되어야 합니다.

1. 개요. 이 섹션에서 제공되는 정보에는 검토 대상 제품에 대한 일반적인 설명 정보, 의도된 용도 및 사용 표시가 포함됩니다. 특히, 신청자는 기기를 사용해야 하는 사용자 프로필 및 특정 조건에 대한 세부 정보를 제공하고 기기가 의도한 목적(작동 방식)으로 사용될 때 작동 방식을 설명해야 합니다. 장치에 타월 기술이 통합되어 있는 경우 이 또한 반영되어야 합니다. 이 섹션에서 신청자는 필요하다고 판단한 장치에 대한 추가 일반 정보를 제공할 수도 있습니다. 
2. 상업 마케팅 역사. 이 섹션에서 신청자는 해당 제품이 시판되는 국가 목록과 처음으로 시판된 국가에 대한 세부 정보를 제공해야 합니다.
3. 규제 승인 목록은 HSA가 인정한 외국 규제 당국이 부여한 승인 목록을 의미합니다. 승인을 확인하는 문서의 사본도 제공되어야 합니다. 
4. 중요한 안전 및 성능 관련 정보. 이 섹션에는 제품에 대해 취한 보고 가능한 사건 및 현장 안전 시정 조치에 대한 충분한 정보 또는 제품 소유자가 서명한 신고서(제출일까지 부작용이 발생하지 않았음을 확인함)가 포함되어야 합니다. 

요약하면, 현재 HSA 지침은 싱가포르에서 제품 판매에 관심이 있는 당사자가 의료 기기 등록 신청서를 준비하고 제출하는 방법을 설명합니다. 이 문서는 해당 섹션의 제출 구조 및 내용에 대한 추가 설명을 제공합니다. 

출처 :

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-17-r1-1-guidance-on-preparation-of-a-product-registration-submission-for-general-medical-devices-using-the-asean-csdt-(aug21-pub).pdf

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