미국 식품의약국(FDA)은 캐나다 보건부(Health Canada)와 협력하여 공동 전자 제출 템플릿 및 리소스(eSTAR) 파일럿.
공동 파일럿, 10월 XNUMX일 발표th, 2023년에는 스폰서가 FDA의 eSTAR 온라인 포털. 파일럿 참여 요청은 이제 최대 XNUMX명의 참가자에게 열려 있습니다.
eSTAR 프로그램 소개
이스타 FDA의 기기 및 방사선 건강 센터(CDRH)에 의료기기 제출을 위해 2020년에 출시되었습니다. 의료 기기에 대해 FDA에 전자 시판 전 제출을 간소화하도록 설계된 eSTAR는 대화형 PDF 양식을 사용하여 포괄적인 의료 기기 제출 준비 프로세스를 통해 신청자를 안내하는 "스마트" 템플릿입니다. 템플릿에는 다음 기능이 포함되어 있습니다.
- 자동화(예: 양식 구성 및 자동 채우기)
- 투고구간별 안내 시공
- 여러 리소스 통합(예: 지침 및 데이터베이스)
- 콘텐츠 및 구조는 CDRH(Center for Devices and Radiological Health) 내부 검토 템플릿을 보완합니다.
- 자동 확인
공동 파일럿의 경우 참가자는 IMDRF(International Medical Devices Regulators Forum)의 구조를 따르는 비 체외 진단 eSTAR를 사용합니다. 비체외진단기기 시판허가 목차.
eSTAR는 무료이며 CDRH에 제출된 510(k) 및 De Novo 애플리케이션 모두에 대해 의료기기 스폰서가 자발적으로 사용할 수 있습니다. eSTAR는 현재 복합 제품 제출에 사용할 수 없습니다. 현재 FDA와 캐나다 보건부는 영어로 된 eSTAR 제출만 수락하고 있습니다. 캐나다 보건부만이 나중에 프랑스 제출물을 수락할 것입니다.
공동 eSTAR는 신청자의 시간을 절약합니다.
이 파일럿 프로그램은 CDRH가 국제 규제 조정을 촉진하는 정책 및 프로그램을 구현하는 방법의 한 예입니다. 의료 기기 스폰서가 미국과 캐나다에서 마케팅 허가를 적극적으로 추구하는 경우, 이는 두 개의 개별 애플리케이션을 준비하는 데 드는 시간을 절약할 수 있을 뿐만 아니라 제조업체의 두 번째 시장 진입 장벽을 낮출 수 있는 잠재력이 있습니다. 이는 잠재적으로 캐나다에서 마케팅하려는 스폰서의 수를 증가시킬 수 있습니다.
eSTAR는 eSTAR 제출이 수락 거부 프로세스 많은 제조업체, 특히 FDA 제출 경험이 적은 제조업체에서 발생합니다. 중 하나 가장 일반적인 이유 FDA가 제출을 거부하는 것은 제출 조직이 부족하기 때문입니다. eSTAR는 제출 결과물을 위한 프레임워크를 제공하므로 스폰서가 완전한 파일을 제공하고 있는지 확인할 수 있습니다. 한 가지 주의 사항은 지원자가 여전히 두 가지 모두를 지불해야 한다는 것입니다. FDA 사용자 수수료 과 캐나다 보건부 사용자 수수료 , 검토 일정은 비 파일럿 제출과 동일하게 유지됩니다.
파일럿 참여 방법
이 파일럿 프로그램에 참여하려면 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 후원자는 다음에 대해 캐나다 보건부와 FDA에 승인 후 XNUMX개월 이내에 동일한 의료 기기에 대한 eSTAR를 제출할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 신규 또는 중대한 변경 개정안 Class III 또는 IV를 Health Canada에 제출하고
- 510(k), De Novo 또는 시판 전 승인(PMA) 원본, 180일, 실시간 또는 FDA에 대한 패널 트랙 보충 자료
- 의료 기기는 체외 진단 기기, 복합 제품, CBER 주도 또는 FDA 이중 510(k)/CLIA 면제 신청이 아니어야 합니다.
- eSTAR 신청서는 완전히 작성해야 합니다(eSTAR 상단의 메시지에 이를 표시함).
파일럿 참여에 관심이 있으시면 두 곳 모두에 이메일로 요청을 보내주십시오. [이메일 보호] 과 [이메일 보호] "eSTAR 파일럿 참여 요청"이라는 제목으로 지원자가 메일에 포함해야 하는 정보는 공동 eSTAR 파일럿 업계 공지 사항 발표.
FDA와 캐나다 보건부는 영업일 기준 XNUMX일 이내에 eSTAR 파일럿 참여 요청에 응답할 계획입니다.
공동 eSTAR 파일럿에 승인되면 FDA는 다음을 포함하는 정보 패키지를 제공합니다.
- 캐나다 보건부 및 FDA 콘텐츠가 활성화된 상태에서 제출 준비에 사용할 eSTAR
- 다음과 같은 각 관할권의 제출 프로세스에 관한 정보:
- 인터넷 포털
- 메일 서비스
시판 전 제출을 위한 eSTAR 사용에 대한 추가 정보는 다음에서 찾을 수 있습니다. FDA의 자발적 eSTAR 프로그램 웹사이트.
Health Canada는 또한 의료 기기 제조업체가 Class III 또는 IV 신청에 대한 새롭거나 중요한 변경 수정을 위해 eSTAR 제출을 제출할 수 있도록 하는 별도의 파일럿을 시작합니다. 이 파일럿에서는 기준을 충족하는 10명의 참가자가 참여하도록 선택됩니다. 이 파일럿에 대한 자세한 내용은 Health Canada의 eSTAR 파일럿 프로그램 웹사이트.
eSTAR에서 FDA와 캐나다 보건부에 제공된 초기 정보는 동일하지만 추가 정보 요청에 대한 응답은 FDA와 캐나다 보건부가 별도로 처리해야 합니다. FDA의 경우 추가 정보 요청에 대한 응답을 반영하기 위해 eSTAR에서 Application Sub-Type을 수정해야 합니다. 캐나다 보건부의 경우 규제 기관의 지침에 따라 응답을 제출해야 합니다.
처음에는 eSTAR 사용이 자발적이었지만 스폰서는 1년 2023월 XNUMX일부터 FDA에 제출하는 대부분의 기기에 대해 eSTAR를 사용해야 합니다. 따라서 FDA는 제조업체가 향후 몇 개월 동안 eSTAR 사용에 익숙해질 것을 권장합니다. .
FDA와 캐나다 보건부는 eSTAR가 제출 프로세스를 표준화하고 제출 품질을 개선하여 시판 전 의료기기 제출에 대한 검토 시간을 단축할 것으로 예측합니다. 이 공동 eSTAR 파일럿은 규제 기관이 제조업체와 공중 보건의 이익을 위해 프로세스를 조화시키기 위해 어떻게 조정할 수 있는지 보여주는 데 도움이 될 것입니다. StarFish Medical은 향후 백서에서 eSTAR 신청 프로세스에 대한 자세한 가이드를 제공할 예정입니다.
이미지 : FDA.gov
Alexandra (Sandy) Reid는 StarFish Medical입니다. QA / RA 전문가. 그녀는 업계에서 수년간 일한 경험을 가지고 있습니다. Sandy는 고객이 FDA 승인 또는 승인 된 의료 기기를 개발하고 제공 할 수 있도록 QA / RA 팀을 지원합니다.
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- 출처: https://starfishmedical.com/blog/fda-health-canada-estar/
