차례

의료 제품 분야의 국가 규제 기관인 EDA(Egyptian Drug Authority)는 고유한 장치 식별 전용 지침 문서를 게시했습니다. 이 문서는 해당 국가에서 판매 및 사용이 허용된 의료기기의 추적성을 개선하기 위해 도입된 조치와 관련된 가장 중요한 측면을 다룹니다. 지침 자체가 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하는 것이 아니라 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 추가 설명과 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 권장 사항을 제공한다는 점을 언급하는 것이 중요합니다. 

장치 가져오기 및 배포 제어 

이 문서는 특히 의료 기기 수입 및 유통과 관련된 고유 기기 식별(UDI) 요구 사항을 명확히 합니다. 지침에 따라 이집트 시장으로 수입되는 각 기기 식별(DI)에 대해 제조업체, 대리점 또는 수입업체는 다음을 제공해야 합니다.

• 적용 가능한 생산 식별자(UDI-PI)
• 목적지(예: 특정 유통업체, 병원)
• 로트 제어 장치의 수량. 

여기에 기술된 요구 사항에 대한 준수 날짜와 관련하여 구체적인 날짜는 추후에 별도로 제공될 것이라고 문서에 언급되어 있습니다. 

의료 제공의 UDI 

지침에 따르면 의료 기기 제조업체, 공인 대리인, 의료 기관, 고객, 환자 및 보험 제공자를 포함하여 의료 기기 운영에 관련된 모든 당사자가 고유한 기기 식별 시스템을 광범위하게 구현하면 상당한 개선이 이루어질 것입니다. 국내에서 사용되는 의료기기의 전반적인 안전성과 품질에 대한 EDA에서 자세히 설명했듯이 고유한 장치 식별 시스템을 효율적으로 구현하면 다음과 같은 영역을 개선할 수 있습니다.

• 기기 재고 관리
• 조달 활동을 위한 EDA 승인 의료 기기 식별
• 사용 지점에서 의료 기기 식별
• 이상사례 발생 의료기기 식별 및 관련 보고서 분석
• 효과적인 소비자 중심 정보 활성화
• 특히 현장 안전 시정 조치를 위한 의료 기기의 추적 가능성
• 의료 기기에 대한 데이터의 문서화 및 종적 캡처. 

당국은 식별 데이터가 실시간으로 캡처되도록 적절한 구현 프로세스를 시작해야 한다고 명시합니다. 

정의 

규정 요구 사항에 대한 일반적인 설명 외에도 지침은 특히 다음을 포함하여 의료 기기의 고유한 기기 식별과 관련하여 사용되는 가장 중요한 용어 및 개념에 대한 정의를 제공합니다.

• 임상 시험 사용 프레임워크에 따라 기기의 사용이 허용되는 경우를 제외하고 고객이 의료 기기를 처음으로 사용할 수 있게 되는 순간을 의미하는 시장 출시;
• 서비스 제공이란 제조업체가 처음 의도한 대로 고객이 의료 기기를 사용할 수 있도록 하는 것을 의미합니다.
• 제조업체라는 용어는 의료 기기를 제조 또는 재가공하는 개인 또는 단체에 사용됩니다.
• 설립이라는 용어는 이집트에 기반을 두고 의료 기기와 관련된 활동에 종사하는 모든 법인이 관련 규정을 준수하는지 확인하는 맥락에서 사용됩니다.
  XNUMX 그들이 적용되는 규제 요건
• 에이전트는 이집트에 기반을 둔 개인 또는 법인을 나타내며 외국 의료기기 제조업체로부터 규제 당국과의 상호 작용에서 후자를 대표하도록 정식으로 승인되었습니다.
• 수입업체는 외국 제조업체에서 생산한 의료기기를 해당 국가에 공급하는 업체입니다.
• 유통업체 – 고객에게 의료 기기를 제공하는 사람(제조업체 또는 수입업체가 아님)
• 사용자는 의료 기기를 사용하는 개인 또는 단체(의료 기관, 의료 전문가 또는 환자 자신 포함)를 나타냅니다.
• 공급망 – 시장에서 의료 기기를 사용할 수 있도록 수행되는 일련의 유통 활동을 설명하는 데 사용되는 개념입니다. 
• 의료 기기의 정의는 EU에서 사용되는 것과 유사합니다.
• 부속품은 제조업체가 의도한 대로 장치를 사용할 수 있도록 하나 이상의 특정 의료 기기 또는 체외 진단 의료 기기와 함께 사용하도록 특별히 의도한 제품으로 정의됩니다. 목적 또는 의도된 목적이 주어진 의료 기기의 의료 기능을 구체적이고 직접적으로 지원하는 것;
• Implantable Medical Device는 인체에 ​​삽입되어 절차 자체가 완료되면 일정 시간 동안 제자리에 유지되는 제품을 의미합니다.
• 능동 이식형 의료 기기의 개념은 특정 에너지원으로 구동되는 제품을 설명하는 데 사용됩니다(지침에 따르면 소프트웨어도 이식형 의료 기기로 간주되어야 함).
• Configurable Device는 서로 다른 구성을 얻기 위해 다양한 방식으로 연결될 수 있는 여러 요소로 구성되며, 이러한 각 구성 요소는 자체적으로 의료 기기가 될 수 있습니다.
• 재사용 가능한 의료 기기는 적절하게 세척, 멸균 또는 사용 사이에 개조된 경우 단일 환자를 위해 한 번 이상 및/또는 그 이상 사용할 수 있는 기기입니다.
• 반대로 일회용 의료 기기는 한 명의 환자에게 한 번만 사용해야 합니다.
• Kit는 완제품, 라벨, 함께 사용, 사용자 편의를 위해 제작, UDI 대상, UDI 표시 여부와 상관없이 둘 이상의 서로 다른 기기(UDI-DI)의 모든 조합을 의미합니다. 공통의 의도된 용도를 달성하기 위해 함께 포장되고 의료 기기로 배포되는 것; 
• General Device Group은 동일한 목적 또는 동일한 기술을 기반으로 하는 의료 기기 그룹을 의미합니다.
• 맞춤형 의료 기기는 (i) 특정 개인의 단독 사용을 목적으로 하고, (ii) 공인 의료 전문가의 서면 요청에 따라 특별히 제작되며, 책임 하에 특정 디자인 특성을 부여하는 것입니다. (iii) 특정 해부학적-생리학적 특징 또는 개인의 병리학적 상태를 다루기 위한 것입니다.
• Investigational Medical Device는 임상 시험 과정에서 안전성과 성능을 평가하기 위한 제품입니다. 
• 가정용 의료 기기는 의료 기관 외부에서 사용하기 위한 기기를 의미합니다.

요약하면, 현재 EDA 지침은 이집트에서 판매되는 의료기기에 사용되는 고유한 기기 식별 시스템에 관한 추가 세부 정보를 제공합니다. 이 문서는 적용 가능한 규제 요건과 해석 방법을 명시합니다. 

출처 :

https://www.edaegypt.gov.eg/media/v23hklih/udi-guideline-13-12-2021_nancy-fateen.pdf 

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