목차 :

의료 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19 ) 공중 보건 비상 사태 동안 바이러스 SARS-CoV-2 또는 "신종 코로나 바이러스"로 인해 발생했습니다. 이 문서는 규제 요구 사항에 대한 추가 설명과 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 고려해야 할 권장 사항을 제공합니다. 특히 이 문서는 대유행 기간 동안 매우 중요한 장치의 가용성을 보장하고 확장하기 위해 도입된 임시 및 특별 조치를 자세히 설명합니다. 동시에 FDA 지침 문서는 법적 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아님을 언급하는 것이 중요합니다. 더욱이 당국은 이러한 접근법이 기본 규정에 부합하고 사전에 당국과 합의한 경우 대체 접근법을 적용할 수 있다고 명시적으로 명시합니다. 현재 문서는 전염병 기간 동안 당국이 알게 된 새로운 정보를 기반으로 업데이트를 통합한 지침의 수정 버전을 구성합니다. 

지침의 범위는 무엇보다도 이미 시장에 출시되었고 EUA(Emergency Use Authorization) 프레임워크(의료 전문가 및 일반 규칙에서 정한 것보다 빠른 절차를 제공함으로써 부당한 지연 없이 환자를 치료할 수 있습니다.

â € <수정 사항: 요점

지침에 따르면 새로운 요구 사항을 해결하기 위해 당국에서 수많은 정책을 발표했으며, 이러한 정책은 새로운 정보를 사용할 수 있게 되어 합리적으로 필요한 경우 변경될 수 있습니다. 기존 장치에 대한 수정과 관련된 정책은 현재 지침에 자세히 설명되어 있습니다. 동시에 여기에 설명된 접근 방식은 가정 환경에서 사용하도록 의도된 테스트 또는 가정에서 표본 수집을 제공하는 테스트에는 적용되지 않는다는 것을 명시적으로 언급합니다. 당국은 사전 승인 없이 수정된 의료 기기를 시장에 출시할 때 적용되는 규제 절차와 관련하여 투명성을 보장하기 위해 추가 설명을 제공합니다. 당국은 더 나아가 개발자는 개발자의 웹 사이트에 수정된 테스트의 성능 특성에 대한 데이터를 게시하고 사용 지침 또는 테스트 프로토콜 및 테스트 보고서가 수정 사항을 정확하게 반영하고 테스트가 FDA의 승인 이후 수정되었으며 수정된 사항임을 눈에 띄게 공개할 것을 권장합니다. 시험은 FDA에 의해 검토되지 않았습니다. 

또한 당국이 수정 대상 테스트와 관련된 주요 문제를 식별하고 해당 문제가 의료 기기에 대한 책임이 있는 당사자에 의해 적절하게 해결되지 않은 것으로 보이는 경우 해당 테스트가 더 이상 제공되지 않습니다. 어떤 경우에는 리콜을 시작하고 테스트 결과가 정확하지 않을 수 있음을 언급하면서 식별된 문제에 대해 관련된 모든 당사자에게 알리는 것이 합리적으로 필요할 수 있습니다.  

규제 정책 측면에서 당국은 두 가지 상황을 설명합니다. 현재 지침의 발행 전후에 COVID-19 테스트에 대한 수정 사항이 구현되는 경우입니다. 

이 업데이트된 지침 발행 후 수정 사항 

우선 당국은 해당 요구 사항을 충족하는 추가 EUA 요청 검토를 우선적으로 처리하겠다는 의도를 강조합니다. 상기 범위를 벗어나는 다른 모든 추가 요청은 일반 규칙 및 절차에 따라 검토되므로 해당 규제 요구 사항을 따라야 합니다. 문서에 따르면 수정된 COVID-19 테스트는 EUA 경로 또는 시판 전 검토에 대한 일반 요구 사항에 따라 승인을 받아야 합니다. 

동시에 언급하는 것이 중요합니다. 복잡도가 높은 CLIA 인증 실험실이 승인된 COVID-19 분자 진단 테스트를 수정하는 경우(해당 실험실이 원래 EUA 승인 테스트의 개발자가 아닌 테스트 포함) 수정이 사용 세트 표시를 변경하지 않는 경우 EUA에 명시되어 있고 분석물 특정 시약을 변경하지 않는 경우, FDA는 실험실에서 수정 사항을 검증하고 수정된 테스트의 성능은 승인된 테스트의 성능과 동등하며, 테스트의 사용은 수정된 고복잡도 CLIA 인증 검사실로 제한됩니다. 당국에서 추가로 설명한 바와 같이, 테스트에 변경 사항을 도입하는 실험실이 해당 테스트의 초기 개발자가 아닌 상황에서 당국은 그러한 실험실이 초기 개발자와 협력하도록 권장합니다. 이러한 수정은 추가 EUA 요청에 포함될 수 있습니다. , 또는 초기 장치 제조업체가 제출해야 하는 일반 절차에 따른 요청. 

이 업데이트된 지침이 발행되기 전에 이루어진 수정 사항 

이전에 언급한 바와 같이 지침의 범위는 현재 지침 문서가 발행되기 전에 도입된 COVID-19 테스트의 수정과 관련된 측면(이전 버전의 지침에서 제공된 권장 사항을 기반으로 하는 항목)도 포함합니다. 이와 관련하여 당국은 동일한 기술의 다른 테스트로 이전에 승인되지 않은 검체 유형을 추가하기 위한 수정을 제외하고 FDA가 검토를 수행하는 동안 수정 실행에 반대합니다. 결과적으로 의료 기기 제조업체는 당국이 해당 수정 사항에 대한 검토를 수행하는 동안 이러한 테스트를 계속 제공할 수 있습니다. 

요약하면, 현재 FDA 지침은 해당 국가에서 마케팅 및 사용이 허용된 COVID-19 테스트의 수정과 관련하여 적용되는 접근 방식을 설명합니다. 이 문서는 변경 사항이 FDA에서 수정된 정책을 발표하기 전인지 후에 발생했는지에 따라 적용 가능한 접근 방식의 차이에 대한 설명을 제공합니다. 

출처 :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-coronavirus-disease-2019-tests-revised?utm_campaign=2020-05-11%20COVID-19%20Policy%20Update&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

RegDesk가 어떻게 도움을 줄 수 있습니까?

RegDesk는 전 세계 120개 이상의 시장에 대한 규제 정보를 의료 기기 및 제약 회사에 제공하는 전체적인 규제 정보 관리 시스템입니다. 글로벌 애플리케이션을 준비 및 게시하고, 표준을 관리하고, 변경 평가를 실행하고, 중앙 집중식 플랫폼을 통해 규제 변경에 대한 실시간 경고를 받을 수 있습니다. 또한 고객은 전 세계 4000명 이상의 컴플라이언스 전문가 네트워크에 액세스하여 중요한 질문에 대한 확인을 받을 수 있습니다. 글로벌 확장이 이렇게 간단했던 적은 없었습니다.