Vivos의 DNA 구강 장치, OSA 치료에 대한 FDA 510(k) 승인 획득

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Vivos Therapeutics는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 받았습니다. DNA구강장치(주야간장치) 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 치료하기 위해.

클리어런스를 통해 경도-중등도 OSA에 대한 새로운 치료 요법으로 클래스 II 장치를 사용할 수 있습니다.

DNA 장치가 제공하는 새로운 치료법은 입천장을 확장하여 기도를 열고 혀가 올바른 위치에 놓이도록 훈련하는 것뿐만 아니라 환자를 구강 호흡 대신 비강으로 전환하는 것입니다.

또한 이 기구는 근기능 요법이나 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)와 같은 다른 치료 양식과 함께 사용할 수 있습니다.

현재 OSA의 치료 양식에는 CPAP, 하악 전진 장치(MAD) 및 설하 신경 자극 요법을 포함할 수 있는 외과 개입이 포함됩니다.

구강에 기구를 넣지 않은 상태에서 받은 치료 전 및 후 무호흡 저호흡 지수(AHI) 점수는 DNA에 대한 정리 과정의 일부로 FDA에 제출된 임상 데이터에 포함되었습니다.

회사에 따르면 환자의 28%가 OSA를 해결했으며, 이 중 63%는 AHI 분류가 개선되었고 86%는 기도 크기가 개선된 것으로 나타났다.

또한 환자의 97%가 입천장의 폭을 늘려 혀가 적절한 위치에 놓일 수 있음을 입증했습니다.

Vivo Therapeutics의 Kirk Huntsman 회장 겸 CEO는 “FDA는 처음으로 성인의 경증에서 중등도 OSA에 대한 효과적인 치료법으로 DNA 장치(하악 전진 없음)의 독점 핵심 기술의 이점을 공식적으로 인정했습니다.

"FDA는 이제 턱과 구강의 발달 부족으로 인한 OSA의 많은 증상의 감소 및 해결에 대한 우리의 특허 기술의 효능을 인정하는 다른 국제 규제 기관에 합류했습니다."

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