6년 2023월 XNUMX일 미국 식품의약국(FDA)은 출시 "빠르게 발전하는 기술의 복잡성 증가에 발맞추기" 위해 510(k) 프로그램에 대한 업데이트된 권장 사항을 제공하는 세 가지 지침 문서 초안입니다. 에 명시된 바와 같이 FDA 웹 사이트: “[각자]시판전 승인 신청(PMA)이 필요하지 않은 인체용 클래스 I, II 및 III 기기를 미국에서 판매하려는 각 개인은 다음을 수행해야 합니다. FDA에 510(k) 제출 그렇지 않은 경우” 장치가 특정한 제한적 예외 사항을 충족하지 않는 한. 510(k) 제출은 FDA의 검토를 위해 새로운 기기가 합법적으로 시판되는 기기와 실질적으로 동일함을 보여주는 안전성 및 유효성 데이터를 제공합니다. 의료 기기. FDA는 기술 발전에 발맞추기 위해 수년에 걸쳐 510(k) 프로그램을 현대화해 왔습니다. 6년 2023월 XNUMX일에 발표된 세 가지 지침 초안은 FDA의 정보를 받았습니다. 2019년 공개 피드백 요청.
세 가지 지침 문서 초안은 다음과 같습니다.
(1) 사전표장 통지 [510(k)] 제출을 지원하기 위한 선행 의료기기 선택 모범 사례 (링크됨 여기에서 지금 확인해 보세요.).
(2) 시판 전 신고 [510(k)] 제출 시 임상 데이터 사용에 대한 권장사항 (링크됨 여기에서 지금 확인해 보세요.).
(3) 510(k) 임플란트 장치에 대한 증거 기대 (링크됨 여기에서 지금 확인해 보세요.).
XNUMXD덴탈의 첫 번째 초안 지침 선행 장비 선택을 위한 모범 사례 요소를 제안합니다. 권장 사항에는 (1) "잘 정립된 방법을 사용하여 승인되었습니다", (2) "계속 안전하게 의도한 대로 작동합니다", (3) "완전한 사용 관련 또는 설계가 없는 유효한 선행 장비를 선택하는 것이 포함됩니다. 관련 안전 문제”, (4) “디자인 관련 리콜 대상이 아닙니다.”
XNUMXD덴탈의 두 번째 초안 지침 510(k) 제출을 뒷받침하기 위해 임상 데이터가 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있는 상황을 구체적인 예를 통해 명확히 설명합니다. 초안 지침은 임상 데이터가 필요할 수 있는 네 가지 시나리오를 탐색합니다. (1) 용도의 차이, (2) 기술적 특성의 차이, (3) 비임상 시험으로 실질적인 동등성을 결정할 수 없는 경우, (4) ) 선행 장비에 대해 새로 확인되거나 증가된 위험.
XNUMXD덴탈의 세 번째 초안 지침 이식된 장치에 대한 증거 요구 사항과 관련된 자세한 내용을 제공합니다. 지침 초안에서는 임플란트에 대한 510(k) 제출을 뒷받침하는 증거와 정보를 준비할 때 다음 요소를 고려할 것을 권장합니다. (1) 사용 적응증, (2) 신체 내 임플란트의 의도된 기간 및 (3) ) 예상되는 환자 및 의사의 임플란트 경험.
FDA는 공개 의견을 구합니다 6년 2023월 XNUMX일까지 이 초안 지침에 대해 안내해 드립니다.
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- 출처: http://knobbemedical.com/medicaldeviceblog/article/fda-releases-draft-guidances-on-510k-submissions/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=fda-releases-draft-guidances-on-510k-submissions
