FDA, SeaStar Medical의 소아 환자용 선택적 세포 이동 장치에 대한 승인 서신 발행

덴버, 30년 2023월 XNUMX일(GLOBE NEWSWIRE) — 씨스타 메디컬 지주회사 (Nasdaq: ICU)는 주요 기관의 과염증을 포함하여 조절되지 않은 면역 반응의 결과를 줄이기 위한 독점 솔루션을 개발하는 의료기기 회사로, 미국 식품의약국(FDA)의 생물의약품 평가 및 연구 센터(CBER)가 보고서를 발표했다고 발표했습니다. 급성 신장 손상(AKI) 및 패혈증 또는 병원 중환자실에서 지속적인 신장 대체 요법(CKRT)이 필요한 패혈증 상태를 앓고 있는 체중 10kg 이상의 어린이에게 사용하기 위한 회사 독점 선택적 세포 이동 장치 소아용(SCD-PED)에 대한 승인 서신 유닛 (ICU). 2023년 XNUMX월 초에 발표된 바와 같이 SeaStar Medical은 FDA가 그러한 발표 후 한 달 이내에 이 승인 가능한 편지를 발행할 것으로 기대했습니다.

FDA가 승인 가능한 편지를 발행하는 것은 인도적 의료기기 면제(HDE) 신청 승인 절차의 표준 단계입니다. 승인 가능한 서한에는 SeaStar Medical의 HDE 신청이 승인 명령의 요구 사항을 실질적으로 충족하고 HDE가 상용화되기 전에 마무리해야 하는 나머지 행정 단계가 간략하게 설명되어 있음을 나타냅니다. SCD-PED의 경우 여기에는 제품 라벨링 수정 및 승인 후 연구 계획에 대한 사소한 수정이 포함됩니다. SeaStar Medical은 FDA와 부지런히 협력하여 앞으로 몇 주 안에 이러한 조치 항목을 완료할 계획이며 2023년 말 또는 2024년 XNUMX분기까지 SCD의 상용화를 시작할 것으로 예상합니다.

“이 승인 가능한 편지의 수신은 FDA가 우리의 신청을 지지하고 AKI 및 패혈증을 앓고 있는 중증 어린이의 생명을 구하고 투석 의존성을 제거할 수 있는 우리 장치의 잠재력을 인정했음을 나타내는 주요 성과입니다.”라고 최고 의료 책임자인 Kevin Chung이 말했습니다. 씨스타 메디컬의 “우리는 FDA와 긴밀히 협력하여 서신에 설명된 최종 단계를 완료하고 내년 초까지 소아 집중 치료실에서 절실히 필요한 제품의 가용성을 예상할 예정입니다.”

SeaStar Medical의 Eric Scholff 최고경영자(CEO)는 “우리는 조절 장애가 있는 염증이 역할을 하는 다양한 고가치 적응증 중 첫 번째로 SeaStar Medical의 선택적 세포 이동 장치(SCD)를 상용화하는 과정을 잘 진행하고 있습니다.”라고 말했습니다. “AKI가 있는 중환자를 대상으로 한 우리의 중추적 임상시험은 SCD가 중환자실에서 AKI 치료의 표준이 된다는 목표에 맞춰 잘 진행되고 있습니다. 성인 AKI 외에도 우리는 최근 심신증후군과 간신증후군 모두에서 SCD에 대한 혁신적 기기 지정을 받았는데, 이는 이러한 적응증에 사용하기 위한 SCD의 임상 개발 및 규제 검토를 가속화할 것입니다.”

SCD는 염증성 단핵구를 선택적으로 표적으로 삼아 전이시켜 회복 과정을 촉진하고 활성화된 호중구의 급성 염증 및 손상 효과를 줄이는 보조 요법으로 사용하도록 설계된 특허받은 세포 지향 체외 장치입니다. 두 가지 비대조 연구, SCD-PED-01(FDA 희귀의약품 개발국의 자금 지원) 및 SCD-PED-02의 통합 분석 보여 SCD로 치료받은 CKRT가 필요한 AKI가 있는 10kg 이상의 소아 환자는 기기 관련 심각한 부작용이나 감염이 없었고, 사망률이 77% 감소했으며, 60일차에 투석 의존도가 없었습니다. SCD-PED-01(체중 범위 ≥ 15kg) 및 PED-02(체중 범위 ≥10kg) 연구에서는 사망률이 각각 75% 및 83% 감소한 것으로 나타났습니다.

과다염증에 대하여
과염증은 염증 세포의 과잉 생산 또는 과잉 활동으로 중요한 기관의 손상을 초래할 수 있습니다. 이는 신체가 독성을 갖고 중요한 기관에 손상을 줄 수 있으며 다기관 부전 및 심지어 사망까지 초래할 수 있는 염증성 효과 세포 및 기타 분자를 과잉 생산할 때 발생합니다. 이를 사이토카인 폭풍이라고 합니다.

선택적 세포 이동 장치 정보
선택적 세포 이동 장치(SCD)는 면역 조절 기술을 사용하여 CKRT 동안 염증성 호중구와 단핵구를 선택적으로 표적으로 삼고 중증 환자의 염증, 장기 부전 및 사망 가능성을 유발하는 사이토카인 폭풍을 방해하는 의료 장치입니다. 병원체 제거 및 기타 혈액 정화 도구와 달리 이 장치는 혈액여과 시스템과 함께 작동하여 정확한 체액 및 용질 균형 제어를 통해 전염증성 단핵구를 선택적으로 표적으로 삼아 회복성 단핵구로 전환하고 활성화된 호중구가 염증을 덜 일으키도록 촉진합니다. SCD는 가장 고도로 활성화된 염증성 호중구와 단핵구를 선택적으로 표적으로 삼습니다. 이 세포는 혈액을 통해 다시 체내로 되돌아오고 신체는 복구에 집중하라는 신호를 받습니다. 이 독특한 면역조절 접근법은 부상을 되돌리고 앞으로 CKRT의 필요성을 없앨 수 있습니다.

씨스타 메디컬 소개
SeaStar Medical은 체외 치료법이 주요 장기에 대한 과도한 염증의 결과를 줄일 수 있는 방법을 재정의하는 의료 기술 회사입니다. SeaStar Medical의 새로운 기술은 과학과 혁신을 기반으로 중증 환자에게 생명을 구하는 솔루션을 제공합니다. 회사는 전신 염증을 유발하여 직접적인 조직 손상을 일으키고 불균형한 면역 반응을 시작하고 전파하는 다양한 염증성 사이토카인을 분비하는 효과기 세포를 표적으로 삼는 세포 지향 체외 치료법을 개발 및 상용화하고 있습니다. 자세한 내용은 다음을 방문하세요. www.seaarmedical.com 또는 우리를 방문 링크드인 or 트위터.

미래 예측 진술
이 보도 자료에는 1955년 제정된 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of XNUMX)의 "면책항" 조항의 의미 내에서 특정 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 미래 예측 진술에는 AKI 및 기타 질병 환자를 치료하는 SCD의 능력에 대한 SeaStar Medical의 기대가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 예상되는 규제 승인 절차 및 상용화 일정 그리고 SeaStar Medical이 예상 일정을 충족할 수 있는 능력. . "믿다", "기획하다", "기대하다", "예상하다", "예측하다", "의도하다", "전략", "미래", "기회", "계획하다", "~할 수 있다", "해야 한다"와 같은 단어 ” “~일 것이다”, “~일 것이다”, “~일 것이다”, “계속될 것이다”, “결과일 가능성이 있다” 및 이와 유사한 표현은 이러한 전향적 진술을 식별하기 위한 것입니다. 미래예측 진술은 현재의 기대와 가정을 기반으로 한 미래 사건에 대한 예측, 예측 및 기타 진술이며, 결과적으로 실제 결과가 예상 결과와 실질적으로 다를 수 있는 상당한 위험과 불확실성이 있습니다. 이러한 요인의 대부분은 SeaStar Medical의 통제 범위 밖에 있으며 예측하기 어렵습니다. 실제 미래 사건이 예상 결과와 크게 달라질 수 있는 요인에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. (i) SeaStar Medical이 SCD 제품 후보에 대한 규제 승인을 얻지 못할 수 있는 위험; (ii) SeaStar Medical이 임상 시험을 포함한 운영 자금을 조달할 만큼 충분한 자본을 조달하지 못할 수 있는 위험; (iii) SeaStar Medical과 현재 및 미래의 협력자가 제품이나 서비스를 성공적으로 개발 및 상용화할 수 없거나 해당 연방 및 주 규제 기관의 제품 승인을 얻지 못하는 것을 포함하여 상당한 지연을 경험할 수 있는 위험, ( iv) SeaStar Medical이 결코 수익성을 달성하거나 유지하지 못할 수 있는 위험; (v) SeaStar Medical이 신용 한도 및 선도 구매 계약을 포함하여 기존 계약에 따라 자금에 접근하지 못할 수 있는 위험; (vi) 제10자 공급업체 및 제조업체가 자신의 의무를 적시에 완전하게 이행할 수 없는 위험, (vii) SeaStar Medical의 제품 및 서비스와 관련된 제조물 책임 또는 규제 소송 또는 절차의 위험, (viii) 다음과 같은 위험 SeaStar Medical은 지적 재산을 확보하거나 보호할 수 없으며 (ix) "위험 요소" 섹션과 SeaStar Medical의 양식 XNUMX-K에 있는 SeaStar Medical의 연례 보고서에 수시로 표시된 기타 위험 및 불확실성을 확보할 수 없습니다. SEC에 제출한 기타 서류. 앞의 요소 목록은 완전한 것이 아닙니다. 미래 예측 진술은 작성된 날짜를 기준으로합니다.

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