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암호화 차트를 읽는 방법?

암호화 차트를 읽는 방법

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Eisai: AD/PD 2022 연례 회의에서 Lecanemap에 대한 최신 연구 결과 발표

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매사추세츠주 캠브리지와 도쿄, 22년 2022월 2일 - (JCN Newswire) - Eisai Co., Ltd.와 Biogen Inc.는 오늘 연구용 항아밀로이드-베타(Abeta) 원형 섬유소 항체인 레카네맙에 대한 최신 연구 결과를 발표했습니다. 초기 알츠하이머병(AD) 치료를 위해 개발된 Abeta Targeted Therapies in AD 2022 심포지엄에서 15월 20~XNUMX일 스페인 바르셀로나에서 열린 XNUMX 알츠하이머 및 파킨슨병 국제 회의(AD/PD)에서 발표됐다.

XNUMX개의 주요 심포지엄 프레젠테이션에서는 레카네맙의 임상 효능 데이터, 전반적인 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 비율, 임상 결과에 대한 바이오마커 관계, 잠재적 투여 요법 및 투여가 초기 알츠하이머병 환자에게 혜택을 줄 수 있는 잠재력이 있는 방법을 탐구했습니다.

1. 아밀로이드 캐스케이드의 과학 및 Lecanemap의 독특한 작용 메커니즘(MoA)

- BioArctic의 Lars Lannfelt 교수는 아밀로이드 캐스케이드의 과학과 두 가지 다른 임상 항체인 아두카누맙과 간테네루맙의 특허된 서열에서 생성된 항체에 대한 레카네맙의 뚜렷한 결합 프로필을 평가하는 연구를 발표했습니다. XNUMX개의 항체는 A베타 종에 대해 상이한 결합 프로파일을 갖는다. 세 가지 항체 모두 원섬유에 결합하지만 선택성은 다릅니다. Lecanemap은 가장 강력한 Abeta 결합제였으며 원형 섬유소를 선호합니다. Lecanemap의 결합 프로파일은 임상 결과 및 안전성의 특징에 대한 이해를 강화하는 데 중요합니다. BioArctic은 AD 치료용 약물의 개발 및 상용화와 관련하여 Eisai와 장기적인 협력 관계를 유지해 왔습니다.

2. 초기 AD의 Lecanemap 2b상(연구 201) 시험 및 OLE(Open-Label Extension)의 주요 시험 설계 측면 및 임상 결과

- 혁신적인 베이지안 적응형 무작위화 설계 및 OLE를 사용한 용량 요법 찾기 연구 - 연구 201(Eisai가 Alz Res Therapy 13;21에서 출판)은 맹검 18개월 연구로 전향적으로 설계되었습니다. 개발 프로그램을 가속화하기 위해 Eisai는 12개월 치료 기간이 끝날 때 미리 지정된 기존 분석과 함께 미리 지정된 18개월 베이지안 12차 평가변수가 있는 베이지안 적응 설계를 사용했습니다. OLE는 치료 경험이 없는 환자(핵심 연구 기간 동안 위약을 투여받은 환자)와 이전에 핵심 단계(3개월 및 6개월)보다 더 이른 시점(12개월 및 18개월)을 포함하는 lecanemap. Eisai의 연구 설계는 XNUMX년 간의 질병 궤적에 걸쳐 lecanemap을 중단하고 다시 시작할 때의 바이오마커와 임상 효과를 탐색할 기회를 제공했습니다.

- 신속하고 철저한 아밀로이드 제거는 임상적 이점과 관련이 있습니다. - 광범위한 투여량에 걸쳐 베이지안 연구 설계를 사용함으로써 연구자들은 빠르고 완전한 아밀로이드 제거를 생성하기 위해 격주로 10mg/kg인 가장 효과적인 투여량을 효율적이고 효과적으로 식별할 수 있었습니다. 및 잠재적인 임상 효능. OLE에서 치료 경험이 없는 약 12명의 환자(핵심 연구에서 위약을 받은 환자) 중 PET 이미지로 측정했을 때 40% 이상이 빠르면 3개월에 아밀로이드 음성이었고 80% 이상이 12개월까지 아밀로이드 음성이었습니다. (시각 판독).(1) OLE 결과는 PET 이미지(시각 판독)로 측정했을 때 65개월에 12%가 아밀로이드 음성이었고(1) 참가자의 81%가 18개월에 아밀로이드 음성이었던 핵심 단계 결과와 일치합니다. 161 mg/kg 격주 용량으로 치료받은 10명의 대상에서. 핵심 연구에서 레카네맙을 투여받은 사람들의 강력한 아밀로이드 감소는 Gap 기간 동안 치료를 중단하는 동안 유지되었습니다. OLE 참가자의 수가 적음에도 불구하고 연구 결과는 핵심 연구의 결과를 확인하는 데 도움이 됩니다. 레카네맙은 뇌에서 빠르고 철저하게 아밀로이드 플라크를 제거했습니다. 연구 201에서는 ADCOMS를 기반으로 하는 레카네맙의 가장 효과적인 용량으로 격주로 10mg/kg을 설정했습니다. Lecanemap은 치료 첫 날에 10mg/kg으로 잠재적으로 투여될 수 있으며 적정 없이 격주 간격으로 계속할 수 있습니다.

ARIA 발생, 빈도, 심각도 및 모델링
ARIA-E는 치료 중 모니터링하고 관리하는 데 중요한 아밀로이드 저하 요법의 중요한 부작용입니다.

연구 201 핵심 ARIA-E 비율
ARIA-E는 다음 비율로 격주로 10mg/kg을 투여한 대립유전자 그룹에서 관찰되었습니다: 전체 ApoE4 보인자 14.3%(7/49), 동형 ApoE4 보인자 50.0%(5/10), 이형접합 ApoE4 보인자 5.1%(2/39) ) 및 ApoE4 비-캐리어 8.0%(9/112). 핵심 연구에서 전체 ARIA-E 비율은 격주로 레카네맙 9.9mg/kg으로 치료받은 환자의 16%(161/10)와 위약 환자의 0.8%(2/245)였습니다.

Study 201 OLE ARIA-E 요금
연구 10 Core의 201mg/kg 격주 그룹에서 ApoE 보균자가 과소대표되었지만 연구 201 OLE에 참여하는 모든 참가자(69.4%가 ApoE4 보균자)는 격주로 10mg/kg으로 치료를 받았으며 ARIA 비율은 핵심 연구. 핵심 연구에서 위약을 받은 10명의 참가자가 OLE에 합류했습니다. ARIA-E는 OLE에서 격주로 4mg/kg으로 새로 처리된 대립 유전자 그룹에서 다음 비율로 관찰되었습니다: 전체 ApoE12.9 보인자 4%(31/4), 동형 접합 ApE25.0 보인자 1%(4/4), ApoE11.1 보인자 이형 접합체 3 %(27/4) 및 ApoE0.0 음성 0%(14/4). OLE 연구에서 전체 ARIA-E 비율은 다음과 같습니다: ApoE10.4 보인자 13%(125/4), ApoE14.3 보인자 동형접합 4%(28/4), ApoE9.3 보인자 이형접합 9%(97/4) 및 ApoE1.8 비보인자 1%(55/XNUMX).

연구 201 코어 및 OLE 통합 ARIA-E 요금
Core 및 OLE에서 ARIA-E는 다음 비율로 격주로 10mg/kg을 투여한 대립유전자 그룹에서 관찰되었습니다. 4%(13.8/11) 및 ApoE 비통신사 80%(4/42.9) 전체 ARIA-E 비율은 격주로 레카네맙 6mg/kg으로 치료받은 환자의 14%(4/7.6)였습니다.

ARIA-E 비율 빈도 및 심각도
핵심 연구 및 OLE에서 대부분의 ARIA-E 사건은 치료 첫 3개월 이내에 발생했으며(75%[12/16]) 발병 후 4개월 이내에 해결되었습니다. 대부분의 환자에서 방사선 사진의 중증도는 경증 또는 중등도였습니다. 심각한 방사선학적 중증도는 환자의 1.2%(2/161)에서 보고되었습니다. ARIA-E의 대다수는 무증상이었습니다. 증상이 있는 ARIA-E가 환자의 1.9%(3/161)에서 보고되었습니다. ARIA-E와 관련하여 보고된 증상에는 두통, 시각 장애, 혼란, 실어증이 포함되었습니다. 현재까지 핵심 연구 및 OLE에서 발작과 관련된 ARIA-E 사례가 한 건 있었습니다.

APOE 4에 대한 노출 반응 모델 예측 및 관찰 ARIA-E 대 Cmax
PK/PD 노출-ARIA-E 모델은 모든 용량의 데이터를 활용하는 핵심 연구에서 개발되었으며 ARIA-E가 주로 Cmax에 의해 구동됨을 입증했습니다. ApoE4 유전자형은 모델에서 중요한 공변량입니다. PK/PD 모델은 다음과 같이 대립 유전자 그룹에 의한 핵심 연구에서 10 mg/kg 격주 용량에서 Cmax에 의해 ARIA-E를 예측했습니다: ApoE4 보인자 동형 접합 22.5%, ApoE4 보인자 이형 접합 6.8% 및 ApoE4 비보인자 5.4%. Core 연구에서 Cmax로 ARIA-E를 예측하는 모델링 외에도 OLE에서 관찰된 ARIA-E를 확인했습니다. ApoE4 동형접합 환자에 대한 작은 데이터 세트를 감안할 때 이것은 Eisai의 3상 Clarity AD 임상 시험에서 평가될 것입니다.

ARIA-H 요금
핵심 연구에서 발생률은 ApoE4 이형 접합체 및 비보인자보다 ApoE4 동형 접합체에서 더 높았습니다. ARIA-H는 격주로 레카네맙 6.2mg/kg으로 치료받은 환자의 10%(161/10)에서 관찰된 반면 위약 환자의 4.9%(12/245)에서 관찰되었습니다. ARIA-H의 비율은 ApoE4 비보인자(12.2%[6/49] vs 위약 5.2%)보다 ApoE9 보인자(174%[4/3.6] 대 위약 4%[112/4.2])에서 더 높았습니다. 3/71]). 미세출혈 또는 표재성 철폐증이 있는 모든 환자는 무증상이었습니다. 증후성 대뇌출혈에 대한 보고가 XNUMX건 있었습니다. 이 데이터는 가설을 생성하며 Clarity AD에서 추가로 평가됩니다.

3. 2b상(연구 201) Lecanemap 조기 알츠하이머병 연구 바이오마커 결과, 임상 결과 및 잠재적인 덜 빈번한 유지 용량과의 상관관계

- Abeta42/40 및 P-Tau181은 알츠하이머병 진행의 순차적인 변화를 나타내는 혈장 바이오마커입니다. Lecanemap은 아밀로이드 플라크 감소가 가용성 아밀로이드 및 P-Tau와 관련되기 때문에 이러한 혈장 바이오마커에 영향을 미칩니다. Lecanemap은 혈장 Abeta42/40의 증가와 혈장 P-Tau181의 감소와 상관관계가 있는 아밀로이드 플라크의 용량 및 시간 의존적 감소를 나타냅니다. 혈장 Abeta42/40 및 P-Tau18의 변화는 또한 기준선 임상 치매 등급 척도 상자의 합(CDR-SB)에서의 변화와 상관관계가 있습니다. 핵심 연구에서 아밀로이드 PET SUVR 및 혈장 Abeta42/40 비율 및 혈장 P-tau181의 기준선으로부터의 변화의 상관관계가 18개월에 관찰되었으며, 이는 혈장 바이오마커가 잠재적으로 임상 변화를 측정하는 데 도움이 될 수 있음을 나타냅니다.

- Core 연구 종료 시 레카네맙 치료를 중단하면 혈장 Abeta42/40(47%), P-Tau18(24%), 아밀로이드 PET SUVR(21%)의 변화가 점차 역전되어 중단을 시사 조기 치료는 잠재적으로 병리학의 재축적을 허용할 수 있습니다. 데이터 및 모델링을 기반으로 하여 재축적을 방지하기 위한 보다 적은 빈도의 유지보수 처리가 가능할 수 있습니다. Eisai는 매 201주 또는 매 4주마다 대체 투약을 평가할 Study 12 OLE의 피하 연구에서 유지 투약을 추가로 탐색할 것입니다.

- 증가하는 강력한 증거는 타우 조절 장애를 유발하는 아밀로이드 플라크의 역할을 강조하고 연구자들은 타우 항상성(아밀로이드)의 주요 동인을 제거하여 타우 치료제를 최적화합니다. 이러한 이유로 St. Louis에 있는 Washington University School of Medicine이 주도하는 Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit(DIAN-TU)은 진행 중인 Tau 성분에 대한 항타우 조합의 백본 항아밀로이드 요법으로 레카네맙을 선택했습니다. 등록 노력을 계속하는 NexGen 임상 연구.

4. 새로운 피하 제형을 포함한 Lecanemap 임상 개발 업데이트
Eisai의 Dr. Michael Irizarry 임상 연구 수석 부사장 겸 최고 임상 책임자(Deputy Chief Clinical Officer)는 주요 레카네맙 임상 시험에 대한 업데이트를 발표했습니다.

- Clarity AD 3상: 레카네맙의 강력한 용량 범위 2b상 연구의 혁신적인 베이지안 설계를 통해 Eisai는 초기 AD에서 레카네맙의 임상 효능 및 안전성을 검증하기 위한 3상 확인 Clarity AD 임상 시험을 설계할 수 있었습니다. 등록은 전 세계적으로 1,795명의 참가자와 함께 완료되었습니다. 또한 Clarity AD 임상 시험을 위한 Eisai의 모집 전략은 미국 내 인종 및 인종 인구를 더 많이 포함하도록 하여 히스패닉(25%) 및 아프리카계 미국인(22.5%)을 포함하여 미국 전체 등록의 약 4.5%를 차지했습니다. AD, 미국 Medicare 인구를 반영합니다. 판독은 2022년 가을에 이루어집니다.

- AHEAD3-45 전임상 AD에 대한 3상 연구: 2022년 2,900월 기준으로 287명이 넘는 사람들이 검사를 받았으며, 그 결과 XNUMX명의 참가자가 등록되었습니다.

- Clarity AD 피하 연구: Eisai는 IV 제형보다 더 빠른 투여로 환자 또는 간병인이 집에서 자가 주사기를 통해 투여할 수 있는 가능성이 있는 레카네맙의 피하 제형을 개발하고 있습니다(15초 미만 SC 주사 대 ~1시간) 주입). 연구 201의 PK/PD 모델링은 평균 레카네맙 농도(Cave)가 아밀로이드 제거를 예측하는 반면 최대 레카네맙 농도(Cmax)는 ARIA-E 비율을 예측함을 시사합니다. 피하 투여는 Cmax를 둔화시키기 때문에 10mg/kg IV에 필적하는 Cave의 SC 용량은 IV에 비해 ARIA-E 발생률이 잠재적으로 감소하지만 IV에 비해 ARIA-E 비율의 절반 미만인 유사한 아밀로이드 감소를 갖는 것으로 가정됩니다. . Eisai는 Clarity AD OLE에서 SC 제형을 평가하고 있습니다.

"AD/PD에서 초청된 레카네맙 프레젠테이션은 말기 항-아밀로이드 항체의 작용 기전이 어떻게 다른지, 그리고 장기간 투여를 제공하면서 덜 빈번한 투여 요법을 제공함으로써 환자 여정을 단순화하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지에 대한 새롭고 흥미로운 통찰력을 제공합니다. "라고 Eisai의 신경과 비즈니스 그룹 최고 임상 책임자인 Lynn Kramer 박사는 말했습니다. "Eisai는 인간 건강 관리 사명을 완수하기 위해 노력하는 동안 조기 알츠하이머병을 앓고 있는 사람들과 의료 제공자에게 이러한 잠재적 혁신을 가능한 한 빨리 제공하는 것을 목표로 합니다."

레카네맙은 2021년 2022월과 1월에 각각 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적인 치료제(Breakthrough Therapy)와 패스트트랙(Fast Track)으로 지정됐다. Eisai는 빠른 승인 경로에 따라 FDA에 조기 알츠하이머 치료를 위한 생물학적 제제 허가 신청서를 lecanemap이 순차적으로 제출할 것으로 기대하고 있습니다. Eisai는 2022년 2022월 3일부터 시작되는 회계연도 2022년 XNUMX분기에 이 순차적 제출을 완료할 것으로 예상합니다. Eisai는 XNUMX년 XNUMX월 XNUMX일부터 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에 사전 평가 상담 시스템에 따라 레카네맙의 애플리케이션 데이터를 제출하기 시작했습니다. 일본은 XNUMX년 XNUMX월에 발표합니다. 또한 XNUMX상 확인 Clarity AD 임상 시험 결과는 XNUMX년 가을에 실시될 예정입니다. Eisai는 두 회사가 제품을 공동 상업화하고 공동 홍보하면서 전 세계적으로 레카네맙 개발 및 규제 제출을 주도하고 있습니다. 최종 의사 결정 권한은 Eisai에게 있습니다.

이 릴리스는 개발 중인 에이전트의 연구 용도에 대해 설명하며 효능이나 안전성에 대한 결론을 전달하기 위한 것이 아닙니다. 그러한 시험 대리인이 성공적으로 임상 개발을 완료하거나 보건 당국의 승인을 얻을 것이라는 보장은 없습니다.

(1) Swanson C.et 모두, 9년 12월 2021-42일, Clinical Trials On Alzheimer's Disease Annual Meeting, Lecanemap: 임상 효과 평가, 뇌 아밀로이드 PET SUVr의 변화와 혈장 A베타 40/2 비율의 상관관계 , 그리고 초기 알츠하이머병이 있는 피험자에 대한 2401상 개념 증명 연구, BAN000-G201-XNUMX의 핵심 및 공개 라벨 확장의 안전성.

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미디어 연락처 :
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Eisai Inc.(미국) Libby Holman
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Libby_Holman@eisai.com

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자세한 내용은 다음 페이지를 참조 https://www.eisai.com/news/2022/pdf/enews202221pdf.pdf.


Copyright 2022 JCN 뉴스와이어. 판권 소유. www.jcnnewswire.comEisai(주)와 Biogen Inc.는 초기 알츠하이머병(AD) 치료를 위해 개발 중인 임상시험용 항아밀로이드-베타(Abeta) 프로토피브릴 항체인 레카네맙에 대한 최신 연구 결과를 발표했다고 오늘 발표했습니다. 2월 2022일부터 15일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 20 알츠하이머 및 파킨슨병 국제 회의(AD/PD)의 Abeta Targeted Therapies in AD XNUMX Symposium에서.

피스와 캉가가 분할을 마무리함에 따른 미래 고려 사항 — LCO 예측 9주차: 2일차

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그들은 오늘 저녁 연장전에서 Tenstar를 3-2로 이기고 Polaris Stage 1에서 승리를 확보했습니다. Excel은 연장전에서 이겼을 뿐만 아니라 승산에 맞서 이겼습니다. Bind에서 13번째 게임 5-XNUMX 승리. 그런 다음 Excel은 역전승을 거두기 위해 XNUMX경기 연속 승리를 거두었습니다.

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