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태그: NMPA(CFDA) 업데이트

NMPA: XNUMX가지 중요한 지침 피드백 요청

NMPA는 28년 2022월 14일 오늘 2022개의 지침 초안을 발표하여 여론을 수렴했습니다. 피드백은 XNUMX년 XNUMX월 XNUMX일까지 제출해야 합니다. 지침 초안...

톱 뉴스

NMPA: 의료기기 안전 및 성능 가이드라인 발행

NMPA는 의료 기기 등록 검토를 위한 위험 기반 접근 방식을 자세히 설명하는 "의료 기기 안전 및 성능의 기본 원칙 준수를 위한 지침"을 발표했습니다. 제13조...

NMPA 검거 2022년 XNUMX월

2022년 XNUMX월 의료 기기 및 IVD 전문가를 위한 최신 중국 NMPA 규제 및 임상 업무 뉴스입니다. 이 업데이트는 다음에서 제공합니다...

XNUMX개의 소화기 및 비뇨기과 기기, XNUMX월에 NMPA 혁신 승인 획득

NMPA는 2022년 XNUMX월 XNUMX개의 위장병 및 비뇨기과 기기에 대한 혁신 승인을 받았습니다: 위장 내시경용 초음파 진단 장비일회용 동결 절제 풍선 카테터 복강경 수술 시스템이란...

하루 만에 55개 표준 출시

NMPA는 55년 18월 2022일 심혈관, 성형 외과, 종양학, 임상 화학 등의 적응증을 포함하여 XNUMX개의 개정되거나 새로 수립된 의료 기기 표준을 발표했습니다.

하이난 RWD 프로그램에 대한 커뮤니케이션 지침 발행

하이난 보아오 특구는 중국에서 승인되지 않은 해외 의료 기기, IVD, 의약품 사용을 허용합니다. 해외 의료 제품뿐만 아니라 ...

1년 2022월 XNUMX일부터 UDI가 적용되는 모든 클래스 III 기기, IVD

고유 기기 식별(UDI)은 1년 2022월 XNUMX일부터 모든 클래스 III 기기 및 IVD에 구현됩니다. NMPA에서 발표했습니다...

NMPA 월간 집계 2022년 XNUMX월

2022년 XNUMX월 의료 기기 및 IVD 전문가를 위한 최신 중국 규제 및 임상 업무 뉴스입니다. 이러한 업데이트는 […]

포스트 NMPA 월간 집계 2022년 XNUMX월 첫 번째 등장 중국 의료기기.

인공지능 의료기기 지침

NMPA는 피드백을 위해 4월 XNUMX일 "인공지능 의료기기 지침(초안)"을 발행했습니다. 이 문서는 AI 의료 […

포스트 인공지능 의료기기 지침 첫 번째 등장 중국 의료기기.

제출 자료 요구 사항에 대한 NMPA 관계자의 의견

China Med Device, LLC는 16년 2021월 XNUMX일에 개최된 "의료 기기 제출 자료 요구 사항 및 인증서 형식 통지서" 해석에 대한 NMPA 세션에 참여했습니다. NMPA는 […]

포스트 제출 자료 요구 사항에 대한 NMPA 관계자의 의견 첫 번째 등장 중국 의료기기.

NMPA, 하루 만에 19개 표준 발표

NMPA는 19년 10월 2021일 심혈관, 성형 외과, 종양학, 임상 화학 및 면역학 등의 적응증과 함께 XNUMX개의 산업 표준을 발표했습니다. 표준 개정은 제조업체에 […

포스트 NMPA, 하루 만에 19개 표준 발표 첫 번째 등장 중국 의료기기.

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