XNUMXD덴탈의 NPA 19년 10월 2021일에 심혈관, 성형외과, 종양학, 임상 화학, 면역학 등의 적응증을 포함한 XNUMX개 산업 표준을 발표했습니다. 표준 개정은 NMPA 제조업체에 유형 테스트 및 등록 제출에 대한 새로운 규제적 사고를 제공하는 것입니다.
이는 법적 구속력은 없지만 규제 당국에서 권장하는 권장 표준입니다.
개정된 표준
- 심혈관 임플란트: 혈관 보형물 – 관형 혈관 이식편 및 혈관 패치
- 수동 수술용 임플란트: 유방 임플란트에 대한 특정 요구 사항
- 혈액분석기용 교정기
- 암배아항원(CEA) 분석 키트
- 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검출 키트(콜로이드 금 면역크로마토그래피법)
- 인간 백혈구 항원(HLA) 유전형 분석 테스트 키트
- 총 담즙산 측정용 키트
새로 제정된 표준
- 신경혈관 임플란트 두개내 동맥 스텐트
- 혈액 가스 분석기
- 체외 진단 테스트 시스템 성능 평가 방법 2부: 정확도
- B형 간염 바이러스 e 항체 검출 키트(발광면역분석)
- 태아 염색체 이수성 21번 삼염색체, 18번 삼염색체 및 13번 삼염색체 검출 키트(고처리량 시퀀싱 방법)
- 특정 항핵항체 IgG 검출 키트(Western blotting)
- EB 바이러스 핵산 검출 키트(형광 PCR 방식)
- 적혈구 및 백혈구 수치 기준 측정 절차 고정값 결과 측정 불확도 평가 가이드
- Group B 연쇄상구균 핵산 검출 키트(형광 PCR법)
- 항뮐러관 호르몬 측정 키트(화학발광 면역분석)
- Treponema pallidum 항체 검출 키트(면역크로마토그래피법)
- 호흡기 바이러스 다중핵산 검출 키트
엄청난 영향
갱신하거나 신규 등록을 제출하는 경우, 귀하의 의료기기는 이러한 새로운 표준을 충족해야 합니다. 갱신(NMPA에서 요구하는 5년마다)에 변경 사항이 없더라도 원래 승인된 제품이 새로운 표준을 충족할 수 있음을 증명해야 합니다. 결과적으로 원래 승인된 제품은 새로운 표준을 준수하고 있음을 보여주기 위해 현지 유형 테스트를 거쳐야 합니다.
China Med Device, LLC에는 NMPA 테스트 센터에 테스트 엔지니어가 있어 유형 테스트 요구 사항을 평가 및 신속하게 처리하고 갱신 또는 새로운 승인 시간을 단축할 수 있습니다. 문의하기 at info@ChinaMedDevice.com
