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인공지능 의료기기 지침

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NMPA는 피드백을 위해 4월 XNUMX일 "인공지능 의료기기 지침(초안)"을 발행했습니다. 이 문서는 AI 의료기기를 정의, 설계 및 등록하고 수명 주기 관리를 수행하는 방법에 대해 제조업체에 지시하는 것입니다.

이 지침은 클래스 II 및 III AI 독립 소프트웨어와 AI 소프트웨어 구성 요소를 포함하는 의료 기기를 포함한 AI 의료 기기 및 IVD에 적용됩니다.

인공 지능 의료 기기는 인공 지능 기술을 사용하여 "의료 기기 데이터"를 기반으로 의도 된 용도를 달성하기 위해 다음에서 생성 된 의료 이미지 데이터와 같은 의료 기기를 말합니다.

  1. 의료영상장비(X-ray, CT, MRI, 초음파 등)
  2. 의료용 전자기기(ECG, 뇌 등)
  3. 파형 장비(혈압, 비침습 혈당 등)
  4. 체외진단장비(병리영상, 현미경영상, 침습혈당파형자료 등)
  5. 일반장비(디지털카메라로 촬영한 피부질환 진단용 피부사진, 심장질환 조기경보용 건강전자제품에서 수집한 ECG 데이터 등)
  6. 비의료기기 데이터(전자의무기록, 건강진단 결과 등)의 복합 활용

가이드라인은 "의료기기 독립 소프트웨어 우수제조관리기준 및 현장검사 가이드라인"에 따라 AI 의료기기 라이프사이클 프로세스에 주목하고 있습니다. 다음 항목을 나열합니다.

  • 수요 분석
  • 데이터 수집
  • 알고리즘 설계
  • 확인 및 확인
  • 업데이트 제어

등록 신청의 경우 문서는 다음을 지정합니다.

제품명 일반적인 명명 규칙의 요구 사항을 준수해야 하며 일반적으로 입력 데이터(예: CT 이미지, 안저 사진), 대상 질병(병변 및 질병 속성 포함) 및 의도된 사용(예: 보조 분류, 보조 감지, 보조 진단) 등 단어.

소프트웨어 구성 요소 일반적으로 등록 증명서에 포함된 정보에 반영할 필요는 없습니다. 소프트웨어 기능 이름은 인공 지능의 독립 소프트웨어에 대한 요구 사항을 참조할 수 있습니다. 그렇다면 적용 범위는 보조 의사 결정 소프트웨어의 기능을 반영합니다.

. 소프트웨어 연구 자료, 각 인공지능 알고리즘의 알고리즘 연구 보고서는 알고리즘을 단위로 제출한다. 특정 요구 사항은 6장을 참조하십시오.

경우 제품 기술 요구 사항 평가 데이터베이스를 기반으로 하는 성능 지표를 포함하는 경우 평가 데이터베이스의 기본 정보(예: 이름, 모델 사양, 전체 버전, 담당자 등)가 명확하게 정의되어야 합니다.

성과 지표 다른 유형의 타사 데이터베이스 테스트를 기반으로 하는 테스트는 원칙적으로 제품 기술 요구 사항에 반영할 필요가 없습니다.

럭셔리 보조 의사 결정 제품, 사용 설명서에는 인공 지능 알고리즘의 알고리즘 성능 평가 요약(기본 검사 세트 정보, 평가 지표 및 결과), 임상 평가 요약(기본 임상 데이터 정보, 평가 지표 및 결과) 및 의사 결정의 정의를 명시해야 합니다. 지표(또는 결정 지표의 정의가 기반으로 하는 임상 지침, 전문가 합의 등의 참고 자료 제공) 및 기타 정보. 이때, 데이터 기반의 인공지능 알고리즘을 사용하는 경우에는 알고리즘 훈련 요약 정보(기본 훈련 세트 정보, 훈련 지표 및 결과)도 사용설명서에 보완해야 한다.

제품이 채택하는 경우 AI 블랙박스 알고리즘, 알고리즘의 영향 요인 분석 보고서에 따라 제품 사용 제한 및 필요한 경고 정보를 설명서에 명시해야 합니다.

소프트웨어 보안 수준이 중요한 제품의 경우 사용자 교육 자료가 제공되어야 합니다.

출처: https://chinameddevice.com/guideline-on-artificial-intelligence-medical-devices/

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