차례

의료기기를 책임지는 유럽연합 집행위원회의 자문기관인 MDCG(Medical Device Coordination Group)는 안내 문서 MDR로 대체된 이전 지침(의료 기기 지침 또는 능동 이식 의료 기기 지침)에 따라 인증서가 적용되는 기기에 대한 의료 기기 규정 120/2017(MDR)의 745조에 따른 과도기 조항과 관련하여 적절한 감시를 전담합니다. 현재 지침이 유럽연합 집행위원회에서 발행한 것으로 해석되거나 새로운 규칙이나 요구사항을 설정하는 법적 구속력이 있는 문서로 해석되어서는 안 된다는 점을 언급하는 것이 중요합니다. 이 문서는 기존 규제 프레임워크에 대한 추가 설명과 함께 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 권장 사항을 제공하기 위한 것입니다. 

규제 배경 

MDR의 120(2) 및 120(3)에 따르면 능동 이식형 의료 기기 지침 90/385/EEC(AIMDD) 또는 의료 기기 지침 93/에 따라 인증 기관에서 발급한 유효한 인증서가 적용되는 기기 42/EEC(MDD)는 특정 조건에서 MDR 적용 날짜 이후 그리고 늦어도 26년 2024월 XNUMX일까지 시장에 출시되거나 서비스에 투입될 수 있습니다. 

상기 절차가 적용되려면 인증 기관은 시판 후 감시를 포함하여 문제의 의료기기에 대한 기능을 계속 수행해야 합니다. 따라서, 시판 후 감시가 포함하는 활동의 범위와 관련하여 관련된 모든 당사자가 일치하는지 확인하는 것이 중요합니다. 

이 지침은 또한 새로운 규제 프레임워크가 발효된 후 시장에 출시된 의료 기기를 나타내는 "레거시 기기"의 개념을 언급하지만 기기 자체는 이전 프레임워크에 따라 발급된 인증서의 적용을 받습니다. 

MDCG에 의해 추가로 설명된 바와 같이 이 문서의 범위는 새로운 규정에 규정된 대로 시판 후 감시의 맥락에서 인증 기관이 수행하는 활동을 다룹니다. 이 외에도 이 지침은 의료기기 제조업체가 책임지는 제품 품질의 일관성을 보장하기 위해 적절하게 개발 및 구현해야 하는 품질 관리 시스템과 관련된 의무를 포함하여 의료기기 제조업체의 해당 의무에 대한 추가 설명을 제공합니다. 문서에 제공된 권장 사항은 새로운 규정에 따라 인증서를 발급하도록 지정되었는지 여부와 상관없이 지침에 따라 인증서를 발급할 수 있는 모든 인증 기관에 적용된다는 점을 언급하는 것이 중요합니다. MDCG는 또한 체외 진단 의료 기기 규정 2017/746(IVDR)과 관련된 측면이 현재 지침의 범위를 벗어납니다. 그러나 문서에 요약된 일부 원칙은 IVD 제품에도 적용될 수 있습니다. 

QMS 요구 사항 

우선, 이 문서는 제조업체의 품질 관리 시스템 및 이와 관련된 의무와 관련된 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 개요를 제공합니다. 해당 규정에 따라 의료 기기는 인증된 날짜로부터 제품에 변경 사항이 없는 경우 지침에 따라 고객에게 제공될 수 있습니다. 제조사에서 명시). 따라서 제조업체는 지침에 따라 구현된 QMS를 유지하기만 하면 됩니다. 동시에 제조업체는 새로운 규정, 특히 시판 후 감시와 관련된 모든 해당 요구 사항을 준수하는지 확인해야 합니다. EU 차원의 새로운 의료 기기 데이터베이스인 EUDAMED가 아직 완전히 작동하지 않기 때문에 제품 등록과 관련된 국가 규제 요구 사항을 적용해야 한다는 점을 언급하는 것이 중요합니다. 

의료기기가 적용되어야 하는 특정 요구사항은 해당 위험 기반 분류에 따른 등급에 따라 결정됩니다. 지침에 따르면 능동 이식형 의료기기에 적용되는 요건은 86급 의료기기에 대한 요건과 동일해야 합니다. 또한 의료기기 제조업체는 새로운 규정 제XNUMX조에 규정된 대로 정기적인 안전 보고서를 작성해야 합니다. 이러한 보고서는 해당 규제 당국의 요청에 따라 제공되어야 합니다.

MDCG는 시판 후 감시, 시장 감시, 경계, 경제 사업자 및 기기의 등록과 관련이 없는 MDR 요구 사항이 원칙적으로 "레거시 기기"와 관련하여 경제 사업자에게 적용되지 않아야 한다고 명시하고 있습니다. 이 기관은 적용해서는 안 되는 조항의 몇 가지 예를 추가로 제공합니다. 따라서 제조업체는 새 규정에 명시된 다른 요구 사항을 따르도록 권장되지만 "레거시 장치"와 관련하여 그렇게 할 의무는 없습니다. 의료기기 제조업체가 해당 규제 요건을 해석하는 데 도움을 주기 위해 지침은 지침과 규정에 명시된 요건의 비교를 추가로 제공합니다. 

감시 관련 요구 사항 

지침의 범위는 또한 시판 후 감시 및 이와 관련된 규제 요건과 관련된 측면을 다룹니다. 이전에 언급했듯이 인증 기관은 지침에 따라 시장에 출시된 의료 기기에 대한 시판 후 감시 기능을 계속 수행해야 합니다. 이와 관련하여 그들은 경과 조항에 명시된 요구 사항을 고려해야 합니다. MDCG에서 언급했듯이 인증 기관은 제조업체의 정보에 따라 기존 MDD 또는 AIMDD 인증서 중 계속 사용할 인증서와 해당 범위가 변경되지 않은 상태로 유지되는 경우를 식별해야 합니다. 또한 의료기기 제조업체와 인증 기관 간에 체결된 계약은 26년 2024월 XNUMX일까지 지속되는 전체 전환 기간 동안 시판 후 감시 및 인증 기관이 수행할 조치와 관련된 측면을 다루어야 한다고 설명합니다. 

앞에서 언급했듯이 지침에 따라 인증서가 발급된 의료 기기는 안전 및/또는 성능에 큰 영향을 미치는 중대한 변경 사항이 없다면 여전히 시장에 출시될 수 있습니다. 지침에 따라 인증 기관은 이것이 사실인지 확인해야 합니다. 제조업체가 품질 관리 시스템에 변경 사항을 도입하는 경우 적절한 변경 관리 요구 사항을 따라야 합니다. 제조업체는 또한 새로운 규정에 명시된 요구 사항을 준수하기 위해 변경 사항을 도입할 수 있으며 이러한 변경 사항은 정식으로 검증되어야 합니다. 

요약하면, 현재 MDCG 지침은 지침에 따라 인증서가 발급된 상태에서 규정에 따라 시장에 출시되는 의료 기기에 대한 적용 가능한 규제 프레임워크에 대한 개요를 제공합니다. 이 문서는 의료기기 제조업체 및 인증 기관의 책임을 포함하여 이와 관련하여 고려해야 할 가장 중요한 측면을 강조합니다. 

출처 :

https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_notizie_5849_0_file.pdf

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