독점금지법은 가격 담합과 같은 불법 활동과 일반적으로 대형 제약회사와 관련된 독점이 형성되는 것을 방지하기 위해 제정되었습니다. 독점금지 규제 당국에 따르면 이러한 강력한 기업들이 가격을 고정하기 위해 소규모 생명공학 기업을 삼키면 경쟁이 억제되고 소비자의 선택권이 제한되어 가격이 상승하고 혁신이 침체될 수 있다고 합니다.

Microsoft, Apple, Meta와 같은 거대 기술 기업이 독점 금지 스캔들에 휘말렸다는 소식을 들어보셨을 수도 있지만, 대형 제약회사도 독점 금지 소송에 그다지 관여하지 않습니다. '와 같은 전술지연에 대한 비용을 지불,' 제네릭 의약품의 시장 진입을 지연시키는 것은 독점금지법에 저촉될 수 있습니다. 예를 들어, 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 소비자에게 더 낮은 가격으로 판매될 HIV 약물의 제네릭 버전 출시를 방해했습니다. 길리어드는 이스라엘 회사인 테바제약(Teva Pharmaceutical)과 함께 약품 구매자에게 수십억 달러의 손해배상을 지불할 필요는 없었지만 이제 지연에 대해 246.8억 XNUMX만 달러의 합의금을 지불해야 합니다. 

다음은 독점에 대한 우려를 포함하여 거대 제약회사가 독점 금지 규제 기관과 정면으로 맞선 XNUMX가지 사례입니다.

베링거인겔하임, 가격담합 스캔들

지난 주 유럽연합 집행위원회(EC)는 가격 담합 음모로 13.4개 제약회사에 14.1만 유로(XNUMX만 달러)의 벌금을 부과했으며 그 중 하나는 독일의 다국적 바이오제약업체인 베링거 인겔하임입니다. 가격 담합은 관련자가 제품의 공급과 수요를 통제하고 소비자에게 선택권을 박탈하는 경향이 있기 때문에 경쟁을 억제합니다.

회사들은 보도에 따르면 카르텔을 운영하다 위경련을 완화할 수 있는 진경제의 핵심 화합물인 N-부틸브로마이드 스코폴라민/히오신(SNBB)이라는 제약 성분의 시장을 장악하기 위해 노력하고 있습니다. 이번 사건은 EC가 약물 성분에 대한 제약 카르텔을 승인한 첫 사례입니다.

Alkaloids of Australia, Alkaloids Corporation, Boehringer Ingelheim, Linnea Transo-Pharm 및 C2 Pharma 등 2005개 회사가 2019년부터 2년까지 경쟁을 제한하기 위한 조치로 SNBB의 최저 판매 가격을 고정하는 데 참여했지만 Boehringer와 C2014 Pharma는 종료되었습니다. 각각 2016년과 XNUMX년에 참여했습니다.

내부 고발자 C2 Pharma가 동료 카르텔 컨트롤러를 밀고했을 때 이 모든 것이 밝혀졌고, 그 후 위원회의 관대 프로그램 덕분에 손목을 때리지도 않고 면제를 받았습니다.

하지만 XNUMX번째 회사인 알켐이 합의하지 않기로 결정하면서 수사는 계속되고 있다.

FTC 대 Actavis: 대형 제약회사 독점의 획기적인 사례

XNUMXD덴탈의 케이스 독점금지법과 특허침해의 교차점을 부각시킨 30건 이상의 소송에 대한 선례를 세운 FTC 대 Actavis는 XNUMX년 전에 발생한 독점금지 소송이었습니다.

이 모든 것은 다국적 제약회사 솔베이 파마슈티컬스(Solvay Pharmaceuticals)가 남성의 성선기능저하증(생선이 테스토스테론을 거의 또는 전혀 생산하지 않는 경우)과 성별위화감을 치료하는 데 사용한 스테로이드 호르몬 안드로겔이 XNUMX년 전 이 약에 대한 특허를 획득하면서 시작되었습니다. 

글로벌 제약회사인 Actavis를 포함한 두 회사는 Androgel의 제네릭 버전을 개발하여 시장에 출시하고자 했습니다. 이를 위해 Actavis는 제네릭 의약품에 대한 특허를 출원했습니다. 이로 인해 Solvay는 특허 침해법에 따라 Actavis를 고소했습니다. 그러나 미국 식품의약국(FDA)은 XNUMX년간의 개통성 싸움 끝에 악타비스의 제네릭 안드로겔 약품의 상용화를 승인했습니다.

그러나 결국 Actavis는 Solvay와 역지불 결제 계약을 체결했습니다. 지불 지연 계약이라고도 알려진 역지불 합의 계약은 특허 침해 권리에 대해 다른 회사(이 경우 Solvay)를 고소하는 회사가 제네릭 버전의 시장 진입을 지연시키기 위해 후자에게 비용을 지불하는 것입니다. 이는 법원을 거치지 않고도 의약품 특허 침해 사건을 해결하는 데 사용됩니다. 

수백만 달러 규모의 합의에 따르면 Actavis는 일반 스테로이드 약물의 출시를 XNUMX년 동안 보류하게 되었습니다. 이 기간은 Solvay의 Androgel 특허보다 짧은 기간입니다. 

이에 따라 독점금지법을 집행하는 독립 기관인 미국 연방거래위원회(FTC)는 해당 거래가 독점금지법을 위반했다고 주장하며 거래에 관련된 모든 당사자를 고소했습니다. Actavis와 Solvay는 이러한 종류의 특허 관련 합의는 특히 제네릭 버전의 상용화가 보류될 때까지의 기간이 Androgel 특허가 만료되기 전에 끝나기 때문에 독점 금지 문제로부터 면제된다는 주장을 반박했습니다. 이 주장은 특허 소유자가 자신의 제품을 판매하는 시장에서 다른 플레이어를 배제할 권리가 있다는 미국 특허법 조항에 따른 것입니다.

이로 인해 지방 법원과 미국 제XNUMX순회 항소 법원이 사건을 기각했지만, 대법원(SC)은 FTC가 독점 금지 이의를 제기할 수 있다고 판결했습니다. 이성의 법칙 – 독점 보유의 경우 반경쟁 효과가 친경쟁 효과보다 클 경우에만 불법적인 무역 제한으로 간주된다는 주장입니다.

결국 법원에서는 5대3으로 다수결이 됐지만, SC가 공정거래위원회가 지지하는 '위법추정의 원칙'을 거부하면서 독점금지법으로 침범한 역지불의 흐름을 뒤집었다. 

FTC 위원장인 조 시몬스(Joe Simons)는 다음과 같이 말했습니다. 릴리스를 누르십시오: “대법원이 역지불 합의가 경쟁과 궁극적으로 소비자에게 미칠 수 있는 해로운 영향을 인정한 이후로 이러한 유형의 합의는 더 적어졌습니다.”

대형 제약사 암젠, FTC 난투 끝에 호라이즌 인수 완료

대형 제약회사 독점과 관련된 보다 최근의 사례는 생명공학 거대 기업인 Amgen과 최근 수십억 달러에 아일랜드 의료 회사인 Horizon Therapeutics를 인수한 사례입니다.

호라이즌의 두 가지 블록버스터 약물인 갑상선 안질환(눈 주위 조직에 염증과 손상을 일으키는 질환) 치료를 위한 테페자(Tepezza)와 만성 불응성 통풍(축적으로 인해 발생하는 희귀 형태의 관절염) 치료제인 크라이스텍사(Krystexxa) 혈중 요산 농도 측정 – 2020년과 2010년에 시장에 출시됩니다. 

올해 초, FTC는 Amgen이 Horizon에 대한 통제권을 획득하는 것을 차단하려고 했을 때, 인수를 통해 다국적 기업이 기존 약품에 대한 리베이트를 사용하여 "보험 회사와 약국 혜택 관리자"가 두 Horizon 약품을 선호하도록 압력을 가할 수 있다고 주장했습니다. 

FTC에 따르면 이는 Tepezza 및 Krystexxa 경쟁업체가 Amgen이 제공할 수 있는 리베이트 수준을 맞추기 어렵게 만들어 새로운 경쟁업체를 침묵하게 만들 것임을 의미합니다.

전 경쟁국 국장인 홀리 베도바(Holly Vedova)는 “제약업계의 만연한 합병으로 인해 강력한 기업들은 처방약 가격을 터무니없이 인상하고, 환자들이 더 저렴한 제네릭에 접근하는 것을 거부하고, 생명을 구하는 시장에서 햄스트링 혁신을 할 수 있는 기회를 얻었습니다.”라고 말했습니다. “FTC는 제약 대기업이 소비자와 공정한 경쟁을 희생시키면서 독점을 강화할 수 있는 합병에 주저하지 않을 것입니다.”

FTC의 우려를 해소하기 위해 Amgen은 다음과 같은 계약에 서명했습니다. 동의 명령 계약 독점금지 감시단은 생명공학 회사가 자사 제품을 Horizon의 블록버스터 약물과 결합하는 것을 금지하고 있습니다.

이로써 Amgen은 Horizon을 27.8억 달러에 인수할 수 있는 길을 열게 되었습니다.

화이자(Pfizer)와 에피펜(EpiPen) 논란

아나필락시스에 대한 생명을 구하는 약인 에피펜(EpiPen)으로 널리 알려진 화이자(Pfizer)는 미국 국회의원들로부터 독점 금지 조사를 받았으며 이제 청구를 해결하기 위해 50천만 달러를 지불할 예정입니다.

2020년으로 거슬러 올라가는 이 소송은 미국의 다국적 기업과 에피펜을 상용화하는 회사인 Mylan이 Teva Pharmaceuticals와 공모하여 에피펜의 제네릭 버전을 지연시켰다는 주장이 제기되면서 미국 캔자스 주 연방법원에 제기되었습니다. 의약품이 시장에 진출하는 것을 막고 있습니다.

소송에 따르면 Mylan과 Teva는 각자의 약품의 출시를 연기하기로 합의했으며, Mylan은 Teva의 각성제 Nuvigil의 제네릭 버전을 보류했고, 결국 Teva는 제네릭 EpiPen의 시장 출시를 연기했습니다. 이는 특히 EpiPens의 가격이 100년 2008달러에서 600년 2016달러로 급등하면서 제약 독점 문제가 더욱 부각되면서 고객을 격분시켰습니다. 이는 일반 버전에 대해 더 적은 비용을 지불할 수 있었던 고객이 $600의 비용으로 EpiPens를 계속 구매해야 함을 의미했습니다.

그리고 결과적으로 이 50천만 달러는 정착 연방 법원이 처음에 기각한 사건인 EpiPens에 대해 과다 지불했다고 주장하는 소비자 및 보험사에 345억 XNUMX만 달러를 지불한 이후였습니다. 

Illumina의 이중고

일루미나는 그동안 최근 헤드라인을 장식하고 있는, 투자자 Carl Icahn이 대리전 끝에 DNA 거인을 고소하면서, 이는 얼마 전 실패했던 인수 거래로 거슬러 올라갑니다.

다국적 생명공학 회사가 2016년 미국 캘리포니아에 본사를 둔 암 테스트 제조업체인 Grail을 분사했을 때, 이 회사는 다양한 암을 조기에 발견할 수 있는 기술을 개발했습니다. 그러다가 7.1년 전 일루미나는 회사를 XNUMX억 달러에 다시 매입하겠다고 발표했습니다. 그러나 이번 인수로 인해 미국의 다중 암 조기 발견 분야의 혁신이 중단될 것이라고 주장한 FTC는 이를 환영하지 않았습니다. 

유럽연합(EU) 독점금지 규제당국도 이번 인수로 인해 경쟁이 위축될 수 있다며 전면적인 조사를 주도해 거래를 방해할 계획을 세웠다. 그들은 Illumina가 가격을 인상하거나 Grail의 경쟁사에 유명한 DNA 시퀀싱 서비스 제공을 거부할 수 있다는 점을 걱정했습니다. 

하지만 그렇다고 해서 Illumina가 2021년 XNUMX월에 구매하는 것을 막지는 못했습니다.

이로 인해 대서양 양쪽의 독점금지 감시단이 분노했고, FTC는 Illumina에 합병 취소를 요구했고, EU는 XNUMX개월 만에 조사를 재개했습니다. 

일루미나는 암 탐지 회사가 유럽에서 사업을 운영하지 않기 때문에 Grail 거래에 대한 관할권이 없다고 주장하면서 EU 규제 당국이 개입했다고 비난했습니다.

약 XNUMX년 동안 독점금지법 집행관과 논쟁을 벌인 끝에 EU는 Illumina에게 Grail을 매각하라고 명령했습니다.

올해 초 일루미나는 매각에 대해 이의를 제기했고, 지난 XNUMX월에는 FTC의 명령에도 항소했다.

그 후 이 생명공학 회사는 조사가 완료되기 전에 총을 뛰어넘어 Grail을 인수한 것에 대해 EU로부터 432억 476만 유로(12억 14.5만 달러)의 벌금을 물었습니다. 이번 달 유럽 위원회는 XNUMX개월 안에 매각을 요구했습니다. 회사는 Grail의 지분을 최대 XNUMX% 보유하고 있습니다. 

그러나 유럽사법재판소에서 EU의 결정에 이의를 제기한 일루미나(Illumina)는 법원 소송을 기다리는 것 같습니다 성배에게 작별을 고하기 전에. 이 모든 시련은 미국 활동가 투자자 아이칸(Icahn)의 집단 소송으로 이어졌고, 이는 회사 내 충돌로 더욱 악화되었습니다.

이는 주식 하락을 보인 Illumina의 가장 논란이 많은 거래이지만, 미국 시퀀싱 회사인 PacBio를 인수하려고 시도했을 때 FTC의 경쟁에 대한 유사한 주장으로 인해 2019년에 또 다른 인수에 실패했습니다.

기타 주목할 만한 대형 제약사 독점 독점금지 사례 

제약업계는 명성을 얻었다 시장 통제권을 주장하는 경향이 있는 독점 기업에 의해 운영되기 때문입니다. 올해에만 미국의 바이오제약회사 머크(Merck)가 정밀의학 기업인 프로메테우스 바이오사이언스(Prometheus Biosciences)를 인수하겠다고 발표하면서 미국 규제 당국의 감시를 받았습니다. 머크는 10.8억 달러 규모의 인수를 체결했지만, 정부의 인수 대기 기간이 만료되었기 때문에 별도의 경우 인도 회사인 글렌마크 파마슈티컬스와 함께 70천만 달러의 합의에 도달했습니다. 이는 두 회사가 머크의 항콜레스테롤 약물인 제티아(Zetia)의 제네릭 버전 출시를 막으려 했다는 주장에 대한 것이었습니다. 

머크 외에도 스위스의 거대 제약회사인 노바티스(Novartis)와 로슈(Roche)도 잠재적인 독점 관행과 관련된 우려로 수년 동안 독점 금지 조사를 받았습니다. 프랑스의 경쟁 규제 기관인 Autorité de la Concurrence는 생명 공학 회사가 미국과 유럽의 두 회사가 유통하는 값비싼 약인 Lucentis를 밀기 위해 자신들의 권력을 남용했다고 주장한 후 해당 회사에 444억 475만 유로(XNUMX억 XNUMX만 달러)의 피해를 입혔습니다. 더 저렴한 대안을 통해 시력 손실을 늦추는 것입니다.

프랑스 반독점 당국이 부과한 최고 벌금에 해당하는 두 회사는 파리 항소 법원이 올해 초 Lucentis 판매를 촉진하기 위해 시장 지배력을 이용하지 않았다고 판결한 후 석방되었습니다.

독점금지법 개혁에 대한 요구가 커지고 있는 가운데 암젠(Amgen), 길리어드(Gilead), 머크(Merck)를 포함한 30개 이상의 생명과학 기업 연합은 인수합병(M&A)이 혁신을 촉진할 수 있다고 주장하고 있다. 미국 생명 과학 생태계를 위한 파트너십(PULSE) 동맹이 특정 독점금지법에 대응하려고 노력하고 있지만 규제 당국이 물러날 것 같지는 않으며 상호 작용을 계속 지켜봐야 할 수도 있습니다.