임상 조사 계획(CIP)은 모든 의료기기 임상 시험의 필수 부분입니다. CIP는 임상 조사를 성공적으로 수행하기 위해 조사자와 연구원이 알아야 할 모든 것을 포함하는 독립형 문서입니다.

그 만큼 중요한데 ISO 14155:2020, 인간 피험자를 위한 의료기기의 임상 조사 - 좋은 임상 실습에는 CIP에 제공해야 하는 모든 정보를 다루는 XNUMX페이지 분량의 부록이 포함되어 있습니다. 

부록 A에는 18개의 섹션이 있습니다. 부록 A를 스스로 주의 깊게 읽어야 하지만, 맥락을 파악하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 이 가이드는 부록 A의 가장 중요한 섹션 중 일부를 지적하고 CIP의 목적과 내용을 더 잘 이해하는 데 도움이 되는 몇 가지 맥락을 제공합니다.
 

일반 정보(A.1)

ISO 14155:2020 부록 A의 첫 번째 섹션에서는 CIP에 포함해야 하는 일반 정보를 다룹니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 임상 조사와 관련된 식별 정보(제목, 참조 번호, 약어 및 두문자어 등) (A.1.2)

• 스폰서 및 자금 출처에 대한 정보(A.1.3)

• 주 조사관, 조정 조사관 및 조사 현장의 신원(A.1.4) 

• 포함/제외 기준, 피험자 수, 기간, 추적 조사, 목표 및 종료점 등 관련 정보를 포함하는 임상 조사 개요(A.1.5) 

여기서 주목해야 할 점은 섹션 A.1.3의 두 번째 단락입니다.

특정 국가 또는 지역 규정에서는 후원자가 해당 국가(임상 연구가 수행되는 국가)에 거주하지 않는 경우 해당 국가에서 후원자의 책임을 이행하는 후원자 역할을 하는 현지 대표자의 이름과 주소를 요구할 수 있습니다. 국가(해당 국가)가 제공됩니다.

즉, 회사가 설립된 국가 이외의 국가에서 이 조사를 수행하는 경우 현지 규정에 따라 귀하를 대신할 현지 대리인이 있어야 할 수도 있습니다.

이 조사를 수행하는 국가에는 다른 현지 규정이 있을 수 있다는 점에 유의하세요. 예를 들어 EU MDR에는 CIP에 대한 요구 사항이 포함되어 있습니다. 부속서 XV, 제3장(XNUMX) 규정의. 

EU별 요구사항에 대한 자세한 내용은 다음을 확인하세요. MDCG 2021-08, 임상시험 신청 및 신고서에 관한 지침서입니다.

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임상시험용 기기의 식별 및 설명(A.2)

섹션 A.2에서는 임상 조사 계획에 제공해야 하는 조사 장치에 관한 정보를 다루고 있습니다. 여기에는 연구에서 기기의 의도된 목적 및 그 기기와 같은 정보가 포함됩니다. 의도된 표시 그리고 환자 인구. 

또한 장치 제조업체, 모델 이름 및 번호 또는 유형(소프트웨어 포함), 임상 조사 중 및 후에 장치 추적성을 달성하는 방법에 관한 세부 정보를 제공해야 합니다. 

이 장치 정보는 조사 중에 여러 버전이나 유형의 장치를 사용하지 않도록 하기 위한 것입니다. 이는 피험자의 안전과 임상 연구에서 얻은 데이터의 품질에 영향을 미칠 수 있습니다. 

귀하의 의료 기기의 임상 시험에서 비교 장비를 사용하는 경우, 비교 장비에 대해서도 이 정보를 제공해야 합니다.

임상시험 설계의 정당성(A.3)

부록 A의 섹션 A.3은 짧지만 설명하는 내용은 매우 중요합니다. 연구 설계에 대한 과학적이고 합리적인 근거는 승인을 받는 데 매우 중요합니다. 타당한 근거를 제시할 수 있어야 합니다. 이 임상 조사를 수행 귀하의 CIP에.

ISO 14155:2020은 임상 평가의 결론을 기반으로 설계의 타당성을 요구하며 타당성은 다음으로 구성되어야 합니다.

• 관련 전임상 시험/평가 및 이전 임상 조사의 결과에 대한 평가(해당되는 경우 인간 피험자에 대한 조사 장치의 사용을 정당화하기 위해 수행됨),
• 제안된 임상 조사와 관련된 임상 데이터의 평가,
• 해당되는 경우, 임상 개발 단계에 대한 설명(부속서 I 참조)

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시험용 기기, 임상 절차, 임상 조사의 이점과 위험(A.4)

부록 A의 섹션 A.4에는 조사용 기기의 이점과 위험에 대해 제공해야 할 정보가 나열되어 있습니다. 여기서 임상시험을 포함한 의료기기 수명주기의 모든 단계에서 위험 관리를 적용해야 한다는 점을 기억하는 것이 중요합니다.

장치의 예상되는 임상적 이점과 함께 귀하는 다음 사항에 대한 정보를 제공해야 합니다. 예상되는 부작용 장치 및 임상 조사 참여와 관련된 피험자에 대한 모든 위험. 표준의 섹션 6.2.2 및 6.2.3에서 이 두 주제에 대한 자세한 정보를 찾을 수 있습니다.

또한 이러한 위험을 통제하거나 완화하기 위해 취할 조치를 제공해야 합니다. 이는 ISO 14155:2020의 Annex H와 관련이 있으며, 이는 ISO XNUMX:XNUMX 적용을 위한 로드맵을 제공합니다. ISO 14971의 위험 관리 원칙 임상 조사에. 

Greenlight Guru에서는 위험 관리가 한 번 수행하고 잊어버리는 것이 아니라는 것을 알고 있습니다. 이는 의료 기기의 수명주기 전반에 걸쳐 통합되어야 합니다. 그게 우리가 지은 이유야 위험 관리 솔루션 ISO 14971:2019 및 ISO 13485:2016의 위험 기반 요구 사항을 준수하면서 위험 기반 사고를 전체 장치 생태계에 통합하기 위한 완전한 위험 관리 솔루션이 됩니다.

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임상 조사의 목적과 가설(A.5)

섹션 A.5에는 연구의 임상 목표 및 통계적 가설과 관련하여 필요한 정보가 요약되어 있습니다. 이는 규제 기관이 시장 신청서를 제출할 때 연구 결과를 검토하고 잠재적으로 수용하는 방법에 영향을 미칠 수 있으므로 CIP의 중요한 부분입니다. 

임상 조사의 목적을 작성하는 것부터 시작합니다. 이는 연구를 통해 검증하려는 이 장치의 임상적 성능, 효과 또는 안전성에 대한 주장입니다. 

또한 이 섹션에서는 "우월성", "비열등성" 또는 "동등성"으로 설명될 수 있는 기본 및 보조 목표를 기록하게 됩니다. 즉, 이 장치가 다른 장치나 치료법보다 더 우수하거나, 동등하거나, 단순히 비열등하다는 것을 증명하려고 하시나요?

해당 질문에 대한 답변에 따라 효과 크기, 비열등성 한계 또는 동등성 한계에 대한 과학적 타당성과 임상적 타당성을 제공해야 할 수도 있습니다.

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임상 연구의 설계(A.6)

부록의 섹션 A.6에서는 임상 조사의 설계를 다루며, 여기에 포함해야 할 정보는 상당히 광범위합니다. 이는 임상 연구 설계에 대한 자세한 설명이어야 하며 일반 연구 설계부터 데이터 수집 절차, 양식, 방문, 입력/출력과 같은 특정 요소까지 모든 것을 다룹니다. 

보시다시피, A.6만으로도 다루어야 할 내용이 많기 때문에 의료기기 임상 업무 전문가와 함께 임상 전문가를 팀에 두는 것이 중요한 이유입니다. 이들의 참여가 연구를 성사시키거나 망칠 수 있기 때문입니다. 

A.6은 수행할 조사 유형(예: 무작위, 맹검 또는 공개 라벨, 병렬 그룹 또는 교차 등)을 포함하여 연구 설계에 대한 일반 정보로 시작합니다. 또한 통제 그룹과 비교 그룹을 포함하고 이러한 선택에 대한 근거와 정당성을 제시해야 합니다.

• A.6.2 임상시험용 기기와 비교약품에 중점을 두며, 여기서는 이러한 기기에 대한 참가자의 노출을 설명하고 임상 시험 중에 사용될 기타 의료 기기 또는 약물을 나열해야 합니다.
• A.6.3 여기에는 포함 및 제외 기준뿐만 아니라 후속 조치 중 피험자 철회 또는 손실에 대한 기준 및 절차와 관련된 피험자에 대한 철저한 설명이 필요합니다.
• In A.6.4, 표준은 피험자가 겪게 될 모든 임상 조사 관련 절차에 관해 포함해야 할 정보를 설명합니다.
• A.6.5 원본 데이터에 대한 액세스에 대한 설명과 수행하려는 원본 데이터 검증 범위를 포함하여 수행할 모니터링 계획에 관한 것입니다.

통계 설계 및 분석(A.7)

연구 설계의 통계적 요소는 탄탄한 CIP 작성에 필수적인 부분입니다. 통계 설계 및 분석에는 다음과 같은 항목이 포함됩니다.

• 분석 모집단 및 절차
• 기준 데이터, 치료법, 안전성 데이터, 해당하는 경우 XNUMX차 및 XNUMX차 평가변수에 대한 기술 통계
• 신뢰 구간과 같은 정밀도 측정을 포함한 분석 절차
• 유의수준과 XNUMX차 평가변수, 전반적인 통계 검정 전략
• 표본 크기 계산 및 이에 대한 정당성

특히 표본 크기는 임상 시험에서 얻는 데이터의 품질에 직접적인 영향을 미치기 때문에 신중한 결정이 필요합니다. 
 
표본 크기 계산은 연구 결과를 통계적으로 유의미하게 만드는 최소 표본 수를 결정하는 프로세스입니다. 이를 통해 통계적 측면에서 임상 증거의 신뢰성을 높일 수 있습니다. 
 
그러나 모든 의료기기 회사가 내부적으로 생물통계학자나 데이터 과학자를 고용하여 지원을 제공할 수 있는 특권을 갖고 있는 것은 아닙니다. 표본 크기 계산. 

컨설턴트와 같은 외부 소스로부터 전문 지식을 얻으려면 다음을 확인하십시오. 의료기기 임상 조사를 위한 샘플 크기 요리책. 이는 컨설턴트와 함께 작업하면서 사용할 표본 크기 계산 과정과 통계 방법을 이해하는 데 도움이 됩니다.

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데이터 관리(A.8)

CIP의 또 다른 중요한 섹션에서는 임상 조사에서 수집한 데이터 관리 계획을 다룹니다. 이는 단순히 정보를 수집했는지 확인하는 것 이상의 의미가 있습니다. CRF (사례보고 양식) 추적, 데이터 검토, 데이터베이스 정리 등.

또한 사용하는 전자 임상 데이터 시스템을 확인, 검증 및 보호하기 위한 절차도 필요합니다. 

조사에서 얻은 모든 데이터를 적절하게 수집, 저장 및 관리하는 능력은 나중에 규제 목적으로 해당 데이터를 사용하는 능력에 필수적입니다. 가능한 한 빨리 연구를 시작하고 데이터 수집을 시작하고 싶을 수도 있지만 연구가 시작되기 전에 시간을 내어 데이터 관리 설정을 신중하게 계획하는 것이 가장 좋습니다. 

데이터 관리 설정을 어떻게 계획하고 이를 CIP에 넣을지 걱정된다면 다음에서 eBook을 확인하세요. 전자 데이터 캡처를 위한 임상 데이터 관리 설정을 계획하는 방법. 여기에는 지연을 없애고 오류를 줄이며 임상 데이터의 품질을 높이기 위해 데이터 관리에 대해 알아야 할 모든 것이 포함되어 있습니다.

사전 동의 절차(A.13)

A.13은 상대적으로 짧지만 CIP의 이 섹션은 연구 참가자의 사전 동의를 다루기 때문에 매우 중요합니다. 나중에 피험자에게 새로운 정보를 제공하는 프로세스를 포함하여 사전 동의를 얻기 위해 사용하는 일반적인 프로세스에 대한 설명을 제공해야 합니다. 

오늘날에는 연구 참가자가 전자적으로 동의하는 것이 일반적입니다. eConsent로 알려져 있음. 관련된 모든 사람에게는 이것이 더 쉬울 수 있지만 eConsent에서는 여전히 임상시험이나 연구의 대상을 제시하고 참가자가 임상시험과 관련된 모든 권리, 위험 및 윤리를 이해했는지 확인한 다음 참가자의 동의를 얻어야 합니다. 

임상 조사에 eConsent를 사용할 계획이라면 다음 웹 세미나를 확인해 보시기 바랍니다. eConsent를 효율적으로 사용 의료 기기 연구에서.

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이상반응, 기기 이상효과 및 기기 결함(A.14)

섹션 A.14는 연구 및 기기 사용과 관련하여 발생할 수 있는 부작용(AE)뿐만 아니라 보고 프로세스 부작용, 기기 부작용 및 기기 결함에 대해 특별히 조치를 취할 것입니다.

연구에서 발생할 수 있는 부작용에 대비하는 것이 중요하지만 강력한 보고 프로세스를 마련하는 것도 그만큼 중요합니다. 어떤 부작용이 발생해야 한다면. 

이것이 바로 Greenlight Guru의 SMART-TRIAL에서 ISO 14155:2020 호환 AE 보고 모듈을 사용하여 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템을 사용자 정의할 수 있는 이유입니다. 이상사례 모듈에는 즉시 사용할 수 있는 템플릿, 사용자 정의 가능한 AE 양식, 자동 이메일 알림 및 연구의 모든 안전 사건에 대한 명확한 개요가 함께 제공됩니다.

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훌륭한 임상 조사 계획을 작성하는 것은 어려운 일이지만, 임상 조사 계획을 작성하는 데 필요한 시간과 노력을 미리 투자하면 향후 많은 문제를 줄일 수 있습니다. 임상 조사를 완전히 절약할 수도 있습니다. 

마찬가지로, 연구에서 생성된 데이터를 미리 수집할 방법을 생각하면 연구 도중과 연구 후에 모두 좋은 결과를 얻을 수 있습니다. Greenlight Guru의 SMART-TRIAL을 사용하면 전체 의료 기기 수명 주기에 걸쳐 모든 활동에 대한 임상 증거와 안전 및 성능 데이터를 수집할 수 있습니다.

Greenlight Guru의 SMART-TRIAL은 FDA 및 ISO 14155:2020 요구 사항에 대해 사전 검증되어 임상 조사 초기부터 규정을 준수할 수 있도록 보장합니다.

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