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XNUMXD덴탈의 의료기기조정단 의료기기 분야의 규제 프레임워크의 전반적인 개선에 초점을 맞춘 EU 회원국 대표들로 구성된 자문 기관인 MDGC(MDGC)는 다음과 같은 임상 조사를 위한 임상 조사 계획의 내용을 다룬 지침 문서를 발표했습니다. 의료 기기.

이 문서는 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 의료 기기 제조업체, 연구 후원자 및 임상 조사를 포함하여 의료 기기 작업과 관련된 기타 당사자가 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.

동시에, MDCG는 기본 법률에 대한 해당 수정 사항을 반영하거나 최근 기술 개발 및 발생하는 요구 사항을 수용하기 위해 합리적으로 필요한 경우 여기에 제공된 지침 및 권장 사항을 변경할 권리를 보유합니다. 

특히, 이 문서는 고려해야 할 주요 측면을 강조하면서 책임 당사자가 준비할 임상 조사 계획(CIP)의 내용을 자세히 설명합니다.

임상 조사 계획(CIP)의 수정

우선, 이 문서는 임상 조사 내에서 강력하고 투명한 메커니즘의 필요성을 강조합니다.

피험자의 안전, 건강 또는 권리에 중대한 영향을 미치거나 임상 데이터의 무결성과 신뢰성을 손상시킬 수 있는 개정 제안에 대해 관련 관할 당국에 즉시 통보할 계획을 세우십시오.

이는 의료기기 규정 제75조에 규정된 대로 조사관이 지정된 대기 기간이 경과하거나 명시적인 승인이 부여될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 이러한 변경 실행을 연기해야 ​​한다는 요구 사항을 강조합니다.

이 문서는 또한 중요하지 않은 것으로 간주되는 CIP 수정 사항을 다루기 위한 전략 및 프로토콜에 적용되는 접근 방식을 설명합니다.

여기에는 안전 표준이나 데이터 무결성을 훼손하지 않고 이러한 사소한 수정 사항을 문서화하고 검토하고 진행 중인 임상 조사에 통합하여 규제 지침을 지속적으로 준수하는 방법에 대한 포괄적인 설명이 포함됩니다.

CIP와의 편차

지침은 긴급 상황에서 참가자의 권리, 안전 및 복지를 보호하는 데 필요한 경우를 제외하고 승인된 CIP에서 벗어나는 것이 허용되지 않는다는 점을 더욱 강조합니다.

또한 편차가 발생할 수 있는 상황을 간략하게 설명하여 임상 조사의 무결성을 유지하면서 참가자의 안전을 보장합니다.

관련 요구 사항을 준수하는 데 관련된 당사자를 지원하기 위해 문서에는 시정 및 예방 조치를 구현하기 위한 적절한 단계, 위반의 심각도를 평가하기 위한 기준, 그리고 이러한 편차의 성격과 빈도에 따른 연구책임자 실격 가능성.

장치 책임

지침의 관련 섹션에서는 조사 기기의 적절한 책임성과 추적성을 위해 필요한 절차적 보호 조치와 물류 준비를 설명합니다.

이는 임상 조사 프레임워크 내에서 조사용 장치가 의도된 대로만 사용되도록 보장하는 것을 목표로 접근에 대한 통제 조치, 적절한 보관 기준 및 장치 후속 조치에 대한 프로토콜을 다루고 있습니다.

또한 임상 조사와 관련된 기록 보관 절차에는 엄격하고 상세한 요구 사항이 적용되어 기기 수명 주기의 모든 측면이 꼼꼼하게 문서화되고, 해당 기록 보관의 세부 사항을 포함하여 투명성과 추적성이 용이해진다는 점을 언급하는 것도 중요합니다. 장치의 수령, 사용, 반환 및 폐기

준수 성명

기존 법적 틀에 따라 임상 조사를 담당하는 당사자는 MDR, 헬싱키 선언 및 적용 가능한 표준에서 도입한 관련 규제 요구 사항을 달성하고 이를 준수해야 합니다. ISO 14155.

지침에 따르면 이를 준수하는 것은 연구 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하는 데 매우 중요합니다.

사전 동의 프로세스

지침에 설명된 또 다른 중요한 개념은 관련 절차가 수행되기 전에 연구 참가자가 제공해야 하는 사전 동의의 개념입니다.
관련 부분에서는 사전 동의를 얻는 프로세스, 참가자에게 알리고 보상하는 메커니즘을 자세히 설명하고 참가자가 동의할 수 없는 상황을 해결하는 방법을 설명합니다.

이는 미성년자 및 긴급 상황에 대한 특별 고려 사항을 포함하여 사전 동의의 윤리적 및 법적 원칙을 강조합니다.

부작용 및 장치 결함

또한 이 지침은 임상 조사 과정에서 확인된 이상반응이나 기기 결함 보고와 관련된 문제도 다루고 있습니다. 이 문서는 이러한 모든 사례가 주의 깊게 모니터링되고 시기적절하게 보고되어야 한다는 점을 추가로 강조합니다.

또한, 임상 조사 책임자는 관련 위험을 최대한 예측하고 완화하기 위해 모든 합리적인 조치를 취해야 합니다.

특정 측면

위에서 언급한 것 외에도 이 문서는 다음과 같은 임상 조사와 관련된 특정한 특정 측면도 강조합니다.

• 조사의 결론: 관련 섹션에서는 연구 후 후속 조치 절차를 자세히 설명하고, 동의를 철회했거나 후속 조치를 받지 못한 참가자를 포함하여 참가자에 대한 윤리적 책임을 강조합니다.
  
• 참여를 넘어선 배려: 당사자들은 조사 참여가 끝난 후 참가자에게 돌봄을 제공하기 위해 필요한 준비를 마련해야 하며, 참가자의 연구 참여로 인한 돌봄의 필요성에 초점을 맞추고 이 돌봄을 관리하는 접근 방식을 자세히 설명해야 합니다.
  

• 공개 정책: 이 문서는 공개적으로 접근 가능한 데이터베이스에 임상 조사를 등록하고, 결과를 공개적으로 제공하고, 출판 조건과 기간을 간략하게 설명하겠다는 약속을 나타냅니다.
  또한 임상 조사에 책임이 있는 당사자로서 의뢰자의 역할을 강조합니다.

결론

본 MDCG 지침은 임상 조사 계획 및 그 요소와 관련된 가장 중요한 규제 요건에 대한 광범위한 개요를 제공하며, 정확성과 정확성을 유지하면서 환자의 안전을 보장하기 위해 위험을 식별하고 완화하기 위해 취해야 할 단계의 중요성을 강조합니다. 연구 결과의 신뢰성.

출처

https://health.ec.europa.eu/document/download/690de85a-ac17-45ea-bb32-7839540c25c4_en?filename=mdcg_2024-3_en.pdf

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