내용의 테이블

XNUMXD덴탈의 파키스탄 의약품 규제 당국 국가의 의료 제품 기관인 DRAP(DRAP)는 임상 연구 전용 지침 문서를 발표했습니다.
이 문서는 관련 규제 요구 사항을 준수하기 위해 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 고려해야 할 기존 법적 틀과 추가 설명 및 권장 사항에 대한 개요를 제공합니다.

또한 지침의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도가 없다는 점도 언급하는 것이 중요합니다. 또한 당국은 기본 법률에 대한 해당 개정안을 반영하기 위해 합리적으로 필요한 변경이 필요한 경우 여기에 제공된 지침과 권장 사항을 변경할 권리를 보유합니다. 

파키스탄에서 임상 연구를 수행하기 위한 지침은 특히 공중 보건 비상 상황에서 임상 시험의 복잡성을 업계 대표자들이 헤쳐나갈 수 있도록 고안되었습니다.

지침에 제공된 권장 사항은 2017년 생물 연구 규칙을 기반으로 하며 연구에 관련된 인간 피험자를 보호하기 위한 신속하고 대응적인 조치의 필요성을 강조합니다.

빠른 처리

해당 규제 요건에 따라 심각한 전염병 발생이나 생물 테러 공격과 같은 공중 보건 비상 상황에서는 임상 시험 신청을 위한 표준 절차를 우회할 수 있습니다.

임상연구위원회(CSC)는 인간 생명 보존을 목표로 긴급 상황을 해결하는 데 중요하다고 간주되는 신청을 신속하게 처리할 수 있는 권한을 부여 받았습니다. 긴급 상황에서 임상 연구를 수행하려는 신청자는 신청서 표지에 긴급 처리 요청을 명시하여 긴급성에 대한 확실한 근거를 제시해야 합니다.

현장 및 연구 애플리케이션을 위한 병렬 처리

이 문서에서는 병렬 처리와 관련된 측면도 다루고 있습니다. 특히 아직 파키스탄 의약품 규제청(DRAP)의 승인을 받지 않은 새로운 장소에서 임상 연구를 시작하려는 신청자는 해당 장소와 연구 신청의 병행 처리를 요청할 수 있다고 명시되어 있습니다.

이 접근 방식은 표준 전제 조건 및 평가를 손상시키지 않으면서 승인을 간소화하는 것을 목표로 합니다.

일정 및 프로세스 흐름

지침에 따라 모든 신청은 선착순으로 처리됩니다. 정기 신청서는 영업일 기준 30일 이내에 초기 검토를 거쳐 확인된 결함을 즉시 해결합니다.

신청서 접수부터 최종 결정까지의 모든 과정은 근무일 기준 90일 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.

공중 보건 응급 상황과 관련된 신청의 처리 시간이 크게 단축됩니다.
이는 긴급한 건강 요구에 신속하게 대응할 수 있도록 영업일 기준 40일 이내에 평가 및 의사 결정 프로세스를 완료하는 것입니다.

임상 연구에 대한 윤리적 승인

당국의 설명에 따르면 모든 임상 연구 신청에는 윤리 허가 인증서가 필수입니다.
이러한 인증서는 연구가 윤리적 표준을 준수하고 참가자의 안전, 권리 및 복지를 보호함을 보장합니다.

윤리적 검토 과정에는 기관 검토 위원회(IRC), 윤리 검토 위원회(ERC), 국립 생명윤리 위원회(NBC)를 포함한 여러 위원회가 참여합니다. 이들 기관은 제안된 임상시험의 윤리적 측면을 독립적으로 평가하여 국내 및 국제 지침을 준수하는지 확인합니다.

개정 및 긴급 안전 조치

지침에 따르면, 의뢰자 또는 연구책임자(PI)는 참가자의 안전을 보호하거나 새로운 정보에 대응하기 위해 승인된 연구 프로토콜을 수정해야 할 수도 있습니다.
수정안에는 CSC 또는 NBC의 사전 승인이 필요하며, 잠재적인 영향과 관련 위험을 기반으로 실질적인 변경과 사소한 변경을 명확히 구분해야 합니다.

그러나 참가자의 안전을 위해 즉각적인 변경이 필요한 경우 조사자는 이러한 변경을 실행할 수 있지만 즉시 관련 위원회에 알려야 한다는 점을 언급하는 것이 중요합니다.

수정안을 제출하고 승인하는 과정은 새로운 요구 사항에 적응하면서 연구 무결성을 유지하도록 구성되어 있습니다.

감사 및 검사

또한 지침의 범위는 임상 조사의 맥락에서 수행되는 감사 및 조사와 관련된 측면도 다루고 있습니다.
문서에 따르면 연구 시설의 적합성을 평가하고 GCP(Good Clinical Practice) 표준 준수를 확인하기 위해 검사 또는 감사가 수행될 수 있습니다.

이러한 검사는 연구 과정의 다양한 단계에서 발생할 수 있으며 임상 데이터의 신뢰성과 신뢰성을 유지하는 데 중요합니다.

결론

본 지침 문서는 임상 조사 및 해당 법적 틀과 관련된 핵심 사항을 강조합니다.
지침의 범위에는 무엇보다도 문제의 기기가 공중 보건 비상 상황에서 사용되도록 의도된 경우 따라야 할 특별 검토 경로와 변경이 구현된 경우 적용되는 접근 방식이 포함됩니다. 최초 승인이 부여된 후.

출처

https://www.dra.gov.pk/wp-content/uploads/2024/02/Draft-Guidelines-for-Conduct-of-Clinical-Research-in-Pakistan_06_02_24_Amended.pdf

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