차례

건강 캐나다, 의료 제품에 대한 국가의 규제 당국은 리콜에 관한 지침 문서를 발표했습니다.
이 문서는 해당 규제 요구 사항에 대한 개요와 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 이를 준수하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.

또한 당국은 기본 법률에 대한 해당 개정안을 반영하기 위해 합리적으로 필요한 변경이 필요한 경우 여기에 제공된 지침과 권장 사항을 변경할 권리를 보유합니다.

의료기기 리콜: 소개

이전 기사에서 언급한 바와 같이, 의료기기 규정(MDR)은 의료기기 제조업체, 수입업체 및 유통업체가 의료기기의 효과적이고 시기적절한 리콜을 위해 문서화된 절차를 확립하고 구현하도록 요구합니다.
이러한 절차는 시장에 출시된 의료 기기의 안전성과 효율성을 보장하는 데 매우 중요합니다.

리콜 단계 개요

지침에 따르면, 리콜 절차는 리콜 시작과 수행이라는 두 가지 주요 부분으로 구분됩니다.
이러한 분리는 구조화된 접근 방식을 보장하여 회수 기관이 시작부터 수취인과의 통신 및 후속 단계까지 프로세스를 효율적으로 관리할 수 있도록 합니다.

리콜 시작

이 문서에는 리콜이 시작될 수 있는 방법과 관련 당사자가 취해야 할 단계가 자세히 설명되어 있습니다.

1. 리콜 필요성 식별
   리콜을 시작해야 할 필요성은 라벨링을 포함하여 기기에 잠재적으로 결함이 있을 수 있고, 건강에 위험을 초래할 수 있으며, 효율성, 이점 또는 안전성에 관한 요구 사항을 충족하지 못하거나, MDR 또는 법을 준수하지 않을 수 있다는 사실을 인식한 경우 발생합니다.
   이러한 인식은 불만 조사, 품질 관리 감사 또는 기타 평가에서 얻은 정보를 기반으로 하는 경우가 많습니다.
2. 리콜 전략 및 범위 개발
   리콜 전략 수립에는 위험 평가, 유통망 내 리콜 깊이 결정, 리콜 커뮤니케이션 계획 등의 요소가 포함됩니다.
   관련 전략은 결함의 성격, 건강에 대한 위험, 리콜된 기기를 식별하고 영향을 받은 고객에게 알리는 가능성 등을 고려하여 포괄적이어야 합니다.

리콜 실시

리콜 과정의 두 번째 부분은 환자의 안전을 보장하기 위한 실제 리콜을 실시하는 것입니다. 지침에 따르면 다음이 포함됩니다.

1. 통지 및 정정
   리콜 필요성이 확인되면 리콜 당사자는 영향을 받은 수취인에게 이를 알리고 시정 조치를 취해야 합니다.
   이 단계는 건강에 대한 위험을 완화하는 데 매우 중요하며 영향을 받은 제품을 격리하고 영향을 받은 고객을 식별 및 알리고 통지 방법을 지정하는 것이 포함될 수 있습니다.
   
2. 후속 조치
   초기 통지 및 시정 조치에 이어 기업은 리콜의 효율성을 보장하기 위해 후속 조치를 취해야 합니다.
   여기에는 리콜 성공 여부를 평가하고, 필요한 경우 시정 조치를 취하고, 영향을 받은 제품의 처리를 관리하는 작업이 포함됩니다.
3. 리콜 검토 및 종료
   리콜 프로세스의 마지막 단계에는 모든 조치가 만족스럽게 완료되었으며 리콜이 종료될 수 있는지 확인하기 위한 포괄적인 검토가 포함됩니다. 여기에는 캐나다 보건부에 최종 리콜 보고서를 제출하고 리콜 종료를 문서화하는 것이 포함됩니다.

리콜 프로세스의 중요한 구성요소

위에서 설명한 두 가지 주요 단계 외에도, 본 지침은 무엇보다도 다음을 포함하여 회수 프로세스의 중요한 구성 요소에 대해 자세히 설명합니다.

• 위험 및 중요한 변화 평가
  리콜 전략 개발의 중요한 측면은 결함이 있는 장치와 관련된 위험을 평가하고 특히 클래스 III 및 IV 장치의 경우 리콜 조치로 인해 발생할 수 있는 중요한 변화를 평가하는 것입니다.
  
• 유통망 내 리콜의 깊이
  유통망 내에서 리콜 범위를 결정하는 것은 잠재적으로 영향을 받을 수 있는 모든 제품을 설명하고 해결하는 데 필수적입니다.
• 적시성 및 리콜 커뮤니케이션:
  리콜 조치에 대한 명확한 일정을 설정하고 리콜 커뮤니케이션의 내용과 방법을 정의하는 것은 리콜 프로세스를 효과적으로 관리하는 데 매우 중요합니다.

결론

캐나다 보건부(Health Canada)가 발행한 현 지침에는 환자의 안전과 공중 보건 보호를 전반적으로 보장하기 위한 회수 절차의 주요 단계가 자세히 설명되어 있습니다.
이 문서에서는 취해야 할 주요 단계를 간략하게 설명하고 리콜 조치의 효율성에 영향을 미치는 추가 고려 사항에 특별한 주의를 기울입니다.

출처

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

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