차례

의료 제품 분야의 싱가포르 규제 기관인 HSA(Health Sciences Authority)는 다음과 같은 보고서를 발표했습니다. 안내 문서 제품 등록을 위한 의료 기기 그룹화에 전념합니다. 이 지침은 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 추가 설명을 제공하고 준수를 보장하기 위해 의료 기기 제조업체가 해석해야 한다고 설명합니다. 지침의 범위는 특히 애플리케이션 검토를 용이하게 하고 관련 규제 절차를 간소화하기 위해 수행할 수 있는 의료 기기의 적절한 그룹화를 결정할 때 적용할 특정 기준을 다룹니다. 이 문서는 각 범주와 관련하여 적용되는 특정 기준을 자세히 설명합니다. 

가족

지침에 설명된 첫 번째 범주는 문서에서 각 의료 기기가 포함된 의료 기기 모음을 나타내는 가족입니다.

• 동일한 제품 소유자의 제품입니다.
• 동일한 위험 분류에 속합니다.
• 공통의 의도된 목적이 있습니다.
• 공통 설계 및 제조 프로세스가 있습니다. 그리고
• 허용 가능한 변형 범위 내에 있는 변형이 있습니다. 

의료 기기 제조업체가 위에서 설명한 기준을 적용할 수 있도록 HSA는 기기 유형에 따라 허용되는 변형 목록을 제공합니다. 예를 들어, 당국은 콘택트 렌즈, 치과 브래킷 및 정형외과/치과 임플란트에 대해 허용 가능한 변형을 제공합니다. 이 문서에는 위에 제공된 기준 목록이 적용되어야 하는 특정 방법을 설명하는 순서도도 포함되어 있습니다. 당국은 또한 문제의 기기가 하나의 제출물에 포함될 자격이 있지만 브랜드 이름이 다른 경우 해당 등록부에 별도의 항목으로 나열해야 한다고 언급합니다. 

또한 의료 기기 제조업체는 변경 알림을 통해 기존 목록에 새로운 의료 기기를 추가할 수 있다는 점을 언급하는 것도 중요합니다. . 이와 관련하여 당국은 등록된 의료기기에 대한 변경 신고에 대한 해당 지침을 참조합니다. HSA가 제공하는 예에 따르면 크기가 다른 의료 기기는 가족으로 등록될 수 있습니다. 앞서 언급했듯이 변수는 해당 장치의 특성과 특성에 따라 다를 수 있습니다. 

지침에 따르면 의료 기기 시스템에는 다음과 같은 여러 의료 기기 및/또는 액세서리가 포함됩니다.

• 동일한 제품 소유자로부터;
• 공통의 의도된 목적을 달성하기 위해 조합하여 사용하기 위한 것입니다.
• 시스템으로 사용할 때 호환됩니다. 그리고
• 단일 시스템 이름으로 판매되거나 각 구성 구성 요소에 대한 레이블, IFU, 브로셔 또는 카탈로그는 구성 구성 요소가 함께 사용되거나 시스템과 함께 사용하도록 의도되었음을 나타냅니다. 

당국은 추가로 시스템에 포함된 모든 장치는 해당 시스템과 함께 사용하기 위해서만 공급되어야 한다고 강조합니다. 단일 장치가 처음에 다른 시스템과 함께 사용되도록 의도된 경우 해당 장치는 이러한 각 시스템의 구성 요소로 정식으로 등록되어야 합니다. 따라서 라벨에는 모든 구성 요소가 시스템으로 사용되도록 명확하게 명시되어야 합니다. 

이 문서는 또한 시스템이 의도한 목적을 달성하는 데 필요한 경우 단일 시스템에 다른 제조업체에서 제조한 구성 요소를 포함할 수 있다고 언급합니다. 이 경우 신청자는 시스템에 포함된 모든 장치가 서로 호환되고 함께 사용할 수 있음을 입증하는 정보를 제공해야 합니다. 

또한 다음 기준이 충족되는 경우 여러 시스템이 시스템 제품군으로 등록을 위해 제출될 수 있다고 명시되어 있습니다.

• 시스템은 동일한 제품 소유자의 것입니다.
• 시스템은 동일한 위험 분류에 속합니다.
• 시스템에는 공통의 의도된 목적이 있습니다.
• 시스템에는 공통된 설계 및 제조 프로세스가 있습니다. 그리고
• 시스템의 주요 구성 요소에는 허용 가능한 변형 범위 내에 있는 변형이 있습니다. 

HSA에서 추가로 설명하는 것처럼 시스템의 구성 요소는 다양한 변형(예: 크기)으로 제공될 수 있습니다. 여기에 적용되는 접근 방식은 여러 의료 기기를 한 제품군으로 등록하기 위해 허용 가능한 변형을 결정하는 경우와 동일해야 합니다. 

IVD 테스트 키트

체외 진단 의료 기기의 경우 적용할 수 있는 특정 범주는 다음과 같은 시약 또는 물품을 포함하는 IVD 테스트 키트입니다.

• 동일한 제품 소유자로부터;
• 특정 의도된 목적을 완료하기 위해 조합하여 사용하기 위한 것입니다.
• 단일 테스트 키트 이름으로 판매되거나 각 시약 또는 품목에 대한 라벨, 사용 지침, 브로셔 또는 카탈로그에는 구성 요소가 IVD 테스트 키트와 함께 사용하도록 되어 있다고 명시되어 있습니다. 그리고
• 테스트 키트로 사용할 때 호환됩니다. 

당국은 IVD 테스트 키트로 등록을 위해 제출된 제품에는 테스트를 수행하는 데 사용되는 기기가 포함되어서는 안 된다고 명시적으로 명시하고 있습니다. 그러나 체외 진단 의료 기기 시스템에는 테스트 키트와 도구가 포함될 수 있습니다. 

다른 테스트 키트에 사용할 수 있는 시약에 대해 적용되는 접근 방식은 여러 시스템에 포함된 의료 기기의 경우에 적용되는 것과 유사해야 합니다. 호환되는 각 테스트 키트에 대한 등록 신청서에 포함되어야 합니다. 

IVD 클러스터

체외 진단 의료 기기의 경우 적용되는 또 다른 특정 범주는 IVD 클러스터이며, 여기에는 다음과 같은 시약 또는 물품이 포함됩니다.

• 동일한 제품 소유자로부터;
• 동일한 위험 분류의
• 일반적인 테스트 방법론; 그리고
• 동일한 IVD 클러스터 범주. 

처음에 IVD 클러스터에 포함된 시약과 함께 사용하도록 의도된 분석기도 동일한 클러스터에 포함될 수 있다는 점을 언급하는 것도 중요합니다. 

요약하면, 현재 HSA 지침은 제품 등록 목적으로 의료 기기를 그룹화하는 데 적용되는 기존 범주를 자세히 설명합니다. 이 문서는 또한 문제의 제품이 해당 그룹으로 등록할 자격이 있는지 여부를 결정할 때 특정 기준을 사용해야 하는 방법을 설명하는 순서도를 제공합니다. 

출처 :

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/medical-devices/gn-12-1-r2-1-guidance-on-grouping-of-medical-devices-for-product-registration—general-grouping-criteria(17nov-pub).pdf

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