차례

건강 관리 제품 분야의 규제 기관인 에티오피아 식품의약국(EFDA)은 다음과 같이 발표했습니다. 안내 문서 의료 기기를 저장하고 배포하는 방식에 전념합니다. 이 문서는 의료기기 제조업체, 권한을 위임받은 대리인, 수입업자, 유통업체 및 의료기기를 시장에 출시하는 것과 관련된 기타 관련 규제 요건을 해석하고 적용하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 지침의 범위는 특히 리콜과 관련된 측면을 다룹니다. 기기가 사용자나 환자에게 추가적인 위험을 초래하는 것으로 확인될 경우 책임 당사자가 취해야 하는 특별 조치입니다. 

의료 기기 리콜: 요점 

지침에 따르면, EFDA는 관련 법률을 위반하는 경우 및 제품의 사용 또는 노출이 건강에 부정적인 영향을 미칠 경우 규제 대상 제품의 회수를 명령하고 유통을 중단할 권한이 있습니다. 따라서 저장 및 유통에 관련된 모든 기관은 해당 요구 사항 및 지침에 따라 회수 프로세스를 설명하는 문서화된 적절한 절차를 개발하고 구현해야 합니다. 상기 절차는 잠재적으로 유해한 기기가 부당한 지체 없이 시장에서 제거될 수 있도록 취해야 할 효율적인 조치를 규정해야 합니다. 

회수 절차

EFDA에서 추가로 설명했듯이 회수 절차는 다음 측면을 다루어야 합니다.

• 책임자의 임명 및 그 책임의 범위
• XNUMX. 리콜 조정에 관한 일반사항
• 법인 및 EFDA의 연락처 세부정보
• 논의할 특정 요구 사항
• 예정된 회수에 대해 당국에 통지되는 방식을 규정하는 통지 요건
• 리콜에 대한 위험 기반 분류
• 추적 가능성이 보장되는 방법에 대한 정보
• 통지받을 수신자에 대한 세부 정보
• 리콜 대상 제품이 처리되는 방식에 대한 설명
• 회수된 의료기기와 원래의 의료기기를 적절히 분리하기 위한 조치
• 리콜된 제품을 담당 기관에 반품할 때 따라야 할 절차
• 보고 절차
• 의료 기기를 사용하는 의료 기관에서 식별한 문제의 경우 취해야 할 조치에 대한 정보입니다. 

당국은 또한 여기에 설명된 절차의 전반적인 효율성이 정기적으로 검증을 받아야 한다고 언급합니다. 이러한 검증은 최소한 매년 수행되어야 합니다. 이를 통해 리콜 시 문제의 제품이 확인되지 않고 대중 유통에서 제외될 수 있습니다. 과도한 지연. 그러한 평가를 수행할 때 이해 당사자는 장치와 관련된 위험 및 일반적으로 작업의 복잡성을 고려해야 합니다. 다만, 해당 기간 내에 이미 실제 회수에 참여한 경우에는 상기 평가를 실시할 필요가 없습니다. 평가 결과 회수 프로세스와 관련된 문제가 전체 효율성에 영향을 미치는 것으로 확인되면 해당 문제를 적절하게 해결하고 정책에 적절한 수정을 적용해야 합니다. 

당국은 또한 리콜 실행을 위한 양식 및 서신 템플릿과 함께 리콜 대상 제품과 함께 제공된 고객을 식별하기 위한 효율적이고 효과적인 방법을 구현하는 것의 중요성을 강조합니다. 

추가 측면 

이외에도
위에서 설명한 일반적인 사항을 바탕으로 이 지침은 리콜과 관련하여 책임 있는 당사자가 고려해야 할 특정 사항도 다루고 있습니다. 특히, 이 문서에서는 리콜된 의료기기에 적용되는 접근 방식을 설명합니다. 

앞서 언급했듯이 리콜된 제품은 결함이 없는 새 의료기기와 혼동되거나 혼용되지 않도록 보관해야 합니다. 여기에는 특히 다른 장소에 보관하거나 "리콜된 제품"이라는 라벨을 부착하여 물리적으로 분리하는 것이 포함됩니다. 그러한 제품을 운송할 때도 동일한 접근 방식을 따라야 합니다. 

당국은 또한 리콜된 의료 기기에 대해서도 보관 및 운송에 대해 제조업체가 제공한 일반 권장 사항을 따라야 한다고 명시하고 있습니다. 

회수할 제품 배치가 확인되면 해당 배치에서 제품을 받은 당사자는 재고 제품의 수와 이미 고객에게 공급된 제품의 수를 평가해야 합니다. 

해당 통지 요건에 따라 규제 기관인 EFDA와 해당 의료 기기 제조업체 또는 권한을 위임받은 대리인에게 리콜에 대해 정식으로 통지해야 합니다. 이러한 통지에 따라 당국은 이 정보를 공유하고 리콜 대상 제품이 시장에 출시되는 다른 국가의 의료 기기 분야에서 해당 국가 규제 당국에 통지할 수 있는 권한이 있습니다. 그러한 조치의 적용 가능성은 해당 의료 기기와 관련된 위험에 따라 결정되어야 합니다. 

해당 법률에 규정된 대로 유통 기록을 포함한 모든 기록은 리콜을 담당하는 지정된 사람이 쉽게 액세스할 수 있어야 합니다. 그러한 기록에 이미 고객에게 공급된 의료 기기에 대한 충분한 세부 정보가 포함되어 있는지 확인하는 것이 중요합니다. 이 외에도 리콜 프로세스 자체와 관련된 적절한 기록을 유지하는 것도 필요합니다. 리콜이 완료되면 해당 의료기기에 대한 책임이 있는 당사자는 특히 공급 및 리콜된 의료기기의 수에 대한 세부 정보를 포함하는 최종 보고서를 발행해야 합니다. 

요약하면, 현재 EFDA 지침은 회수와 관련된 적용 가능한 규제 요건의 개요를 제공합니다. 이 문서는 의료기기 배포에 관련된 당사자의 책임을 설명하고 품질 결함이 식별된 의료기기와 관련된 위험을 완화하기 위해 취해야 할 조치를 결정할 때 적용해야 하는 접근 방식을 지정합니다. 

출처 :

http://www.fmhaca.gov.et/wp-content/uploads/2022/01/Guidelines-for-Medical-Device-GDP-and-GSP.pdf

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