차례

건강 관리 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 다음을 발표했습니다. 안내 문서 바이러스 SARS-CoV-2019 또는 "신종 코로나바이러스"로 인한 코로나바이러스 질병 19(COVID-2) 발생 및 이와 관련된 공중 보건 비상 사태 동안 안면 마스크 및 보호막 얼굴 가리개에 대한 시행 정책을 전담합니다. 특히 이 문서는 해당 장치가 직면할 수 있는 수요 증가의 맥락에서 해당 장치의 가용성을 보장하고 확장하기 위해 당국이 취하는 임시 및 특별 조치를 설명합니다. 

동시에, 지침의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아니라 해당 규제 요구 사항에 대한 추가 설명을 제공하기 위한 것임을 언급하는 것이 중요합니다. 준수를 보장하기 위해 관련 당사자가 따라야 할 권장 사항입니다. 또한 당국은 이러한 접근 방식이 기존 법률에 부합하고 사전에 당국과 합의한 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있다고 명시적으로 명시합니다. 

2023년 XNUMX월에 발행된 현재 문서는 이전에 FDA에서 발행한 동일한 지침의 이전 버전을 대체합니다.  

규제 배경 

우선, 이 문서는 의료 기기의 지속적인 안전, 적절한 성능 및 공중 보건 보호를 보장하면서 의료 기기에 유리한 프레임워크를 만드는 FDA의 역할의 중요성을 강조합니다. 이것은 팬데믹 및 이와 관련된 공중 보건 비상 사태의 맥락에서 특히 중요해집니다. 

여기에 명시된 규제 정책 및 특별 조치는 COVID-180 발생으로 인해 발표된 공중 보건 비상 사태가 만료된 후 19일 동안 유효합니다. COVID 관련 정책의 유효성과 관련하여 당국은 관련 문제를 다루는 개별 지침 문서를 참조합니다. 

또한 긴급성과 현재 대중의 필요로 인해 본 지침에 설명된 정책은 일반적인 절차에 따라 요구되는 사전 공개 협의 없이 즉시 시행될 수 있음을 언급하는 것이 중요합니다. 그러나 당국은 어쨌든 업계 대표가 문서의 새 버전을 개발할 때 고려할 의견과 제안을 제공하도록 권장합니다. 

또한 이 지침에는 FDA에서 인정한 자발적 합의 표준에 대한 참조가 포함되어 있으며, 의료 기기 제조업체는 해당 제품이 적용되는 해당 규제 요구 사항을 준수함을 입증할 때 참조할 수 있습니다. 이러한 방식으로 규제 부담을 크게 줄일 수 있습니다. 

FDA에서 명시한 바와 같이, 이 지침에 명시된 정책은 안면 마스크 및 차폐형 안면 가리개에 대한 규제 환경을 명확히 하고 일반 대중 및 의료 종사자(HCP)가 사용할 수 있는 이러한 장치의 가용성을 확대함으로써 긴급한 대중의 우려 사항을 해결하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 적절하게 의료 환경에서. 

당국은 또한 문서의 여러 개정판에서 지침에 적용된 가장 중요한 변경 사항에 대한 개요를 제공합니다. 예를 들어, 2020년 2021월과 XNUMX월 및 XNUMX년 XNUMX월 개정판에서는 새로운 장치가 지침 범위에 추가되었습니다. 

적용 범위 

당국은 현재 미국 시장에서 다양한 건강 위험으로부터 보호하기 위한 "안면 마스크"로 판촉되는 광범위한 제품을 사용할 수 있음을 인정합니다. 해당 규정 요구 사항에 따라 FD&C법 섹션 201(h)(1)에 따라 기기의 정의를 충족하는 경우 안면 마스크 및 장벽 안면 가리개는 FDA의 규제를 받습니다. 일반적으로 HCP가 사용하는 것을 포함하여 의료 목적으로 의도된 안면 마스크 및 차단성 안면 가리개는 이 정의에 속합니다. 결과적으로 의료 목적이 아닌 제품은 의료 기기 프레임워크의 범위를 벗어납니다. 

담당하는 제품의 규제 특성을 결정하는 데 관련된 당사자를 지원하기 위해 당국은 각각 지침 범위에 포함되는 제품과 범위를 벗어나는 제품을 요약한 표를 제공합니다. 

용어 및 정의 

당국은 또한 지침 문서 및 여기에 설명된 정책의 맥락에서 사용되는 가장 중요한 용어 및 개념에 대한 정의를 제공합니다. 지침에 따르면 핵심 용어는 다음과 같이 해석되어야 합니다.

• 마스크 - 사용자의 코와 입을 덮고 유체 장벽 또는 여과 효율성 수준을 충족하거나 충족하지 못하는 안면 보호대가 있거나 없는 마스크. 당국은 안면 마스크가 의료 전문가와 일반 대중 모두가 사용할 수 있다고 언급합니다. 
• 장벽 안면 가리개 – ASTM F3502-21에 설명된 바와 같이 차폐성 안면 가리개는 얼굴에 착용하는 제품으로, 특히 적어도 착용자의 코와 입을 덮는 제품으로, 출처 제어를 제공하고 미립자 여과 정도를 제공하여 양을 줄이는 것이 주된 목적입니다. 흡입된 미립자 물질. 

요약하면, 현재 FDA 지침은 공중 보건 비상 상황에서 사용하도록 의도된 의료 기기에 대한 특별 규제 프레임워크와 관련된 핵심 사항을 강조합니다. 이 문서는 매우 중요한 의료 기기의 중단 없는 가용성을 보장하기 위해 당국이 일시적으로 도입한 특별 조치에 대한 추가 설명을 제공하고 해당 정책의 적용 범위를 설명합니다. 

출처 :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-barrier-face-coverings-during-coronavirus-disease-covid-19-public

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