차례

건강 관리 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 다음을 발표했습니다. 안내 문서 바이러스 SARS-CoV-2019 또는 "신종 코로나바이러스"로 인한 코로나바이러스 질병 19(COVID-2) 및 이와 관련된 공중 보건 비상 사태가 발생하는 동안 사용되는 안면 마스크 및 보호막 얼굴 가리개에 대한 시행 정책을 전담합니다. 이 문서는 증가하는 수요를 충족하기 위해 대유행 기간 동안 해당 제품의 가용성을 보장하고 확장하기 위해 FDA가 도입한 임시 및 특별 조치에 대한 개요를 제공합니다. 또한 지침의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아니라 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 추가 설명과 권장 사항을 제공하기 위한 것임을 언급하는 것도 중요합니다. 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 이를 준수하는지 확인하기 위해 고려합니다. 더욱이 당국은 그러한 접근법이 기존 법률에 부합하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근법을 적용할 수 있다고 명시적으로 명시합니다. 

의료 목적이 아닌 안면 마스크

우선, 이 문서는 의료 목적이 아닌 안면 마스크와 관련하여 적용되는 규제 접근 방식을 설명합니다. 일반 규칙에 따라 FD&C법에 명시된 의료기기 정의 범위에 속하는 안면 마스크는 의료기기로 간주되므로 의료기기 프레임워크에 따라 규제를 받아야 합니다. 동시에 시중에는 다른 용도로 사용할 수 있는 다른 마스크도 있습니다. 당국은 추가로 이러한 마스크는 승인이 필요하지 않으며 FD&C 법 조항은 마스크와 관련된 당사자에게 적용되지 않을 것이라고 강조합니다. 

당국은 안면 마스크가 감염병 전파 예방과 같은 의료 목적으로 처음 의도된 경우 의료 기기로 간주된다고 설명했습니다. 지침에 따르면 규제 특성 측면에서 제품을 평가할 때 당국은 다음 사항을 고려합니다.

• 라벨이 붙어 있거나 HCP가 사용하도록 되어 있습니다.
• 의료 시설 또는 환경에서 사용할 수 있도록 라벨이 붙어 있거나 다른 방식으로 사용됩니다. 그리고 
• 여기에는 모든 약물, 생물학적 제제 또는 항미생물/항바이러스제가 포함됩니다. 

액체 장벽 보호를 제공하도록 의도되지 않은 제품 

지침의 범위는 또한 안면 마스크 및 액체 장벽 보호를 제공하지 않는 의료 목적의 장벽 얼굴 가리개와 관련된 측면을 다룹니다. 

당국은 대유행 기간 동안 의료 운영에 관련된 직원을 위한 개인 보호 장비(PPE) 사용의 중요성을 강조합니다. 특히, 의료 서비스 고용주는 근로자를 보호하기 위해 PPE를 요구하고 전염병 위험에 적용되는 산업안전보건청(Occupational Safety and Health Administration) 표준을 준수해야 합니다. 

위와는 별개로 안면 마스크는 개인 보호 장비가 아닌 소스 제어를 위해 사용해야 한다는 점을 언급하는 것도 중요합니다. 또한 차단성 안면 가리개는 소스 제어에도 사용할 수 있습니다. 상기 장치는 여과 효율 및 기류 저항 측면에서 적용 가능한 모든 규제 요구 사항을 준수해야 합니다. FDA는 다음을 추가로 강조합니다. 안면 마스크나 차단성 안면 가리개는 착용자에게 호흡 보호 기능을 제공하는 NIOSH 승인 호흡 보호구(N95 호흡 보호구 포함) 또는 착용자에게 유체 장벽 보호 및 특정 여과 기능을 제공하는 수술용 마스크를 대체할 수 없습니다. 

처음에는 팬데믹이 시작된 2020년 XNUMX월에 위에서 언급한 제품에 대한 추가 규제 유연성이 도입되었습니다. 그 당시 업계는 이러한 제품에 대한 수요가 갑자기 증가하는 상황에 직면했으며 이러한 요구 사항을 해결하는 것이 매우 중요했습니다. 안면 마스크의 가용성을 확대하기 위해 당국은 나중에 특정 기준을 충족하는 경우 긴급 사용 승인을 발행했습니다. 위에서 언급한 EUA에 따라 특정 제품은 이미 등록되어 마케팅 및 사용이 허용된 제품 중 대안이 없어 충족되지 않은 요구가 있는 경우 간소화된 절차에 따라 시장에 출시될 수 있습니다. 

현재 지침에 설명된 정책에 따라 당국은 일시적으로 면제될 수 있는 특정 규제 요구 사항을 준수하지 않고 마케팅 목적으로 사용되는 안면 마스크 및 장벽 얼굴 덮개의 마케팅 및 사용에 반대하지 않습니다. 팬데믹 상황에서 사용자와 다른 사람을 과도한 위험에 노출시키지 않습니다. 상기 정책은 공중 보건 비상 사태 기간 전체와 그 후 180일 동안 적용됩니다. 이 정책은 의료 기기 제조업체, 의료 제공자 및 환자를 포함하여 관련된 모든 당사자에게 추가적인 유연성을 제공하기 위한 것입니다.

적용 기준 

이 문서는 여기에 설명된 정책이 적용될 수 있는지 여부를 결정할 때 적용되는 기준을 추가로 설명합니다. 

지침에 따르면 안면 마스크는 다음과 같은 경우 과도한 위험을 초래하는 것으로 간주되지 않습니다. 

• 환자와 접촉하는 재료에 대한 세부 정보를 포함하여 정확한 설명이 포함된 적절한 라벨이 부착되어 있습니다.

• NIOSH에서 승인하지 않은 FFR을 안면 마스크로 사용하기 위해 NIOSH에서 승인하지 않은 FFT는 NIOSH에서 승인한 FFR과 분리되며 소스 제어로만 사용하기 위한 안면 마스크로 명확하게 식별됩니다.

• 의약품, 생물학적 제제 또는 나노 입자를 포함하지 않습니다.
• 제품의 라벨링은 다음을 포함하여 제품을 사용해야 하는 환경을 나타냅니다. 수술 환경이나 액체, 체액 또는 기타 위험한 체액에 대한 상당한 노출이 예상되는 곳에서의 사용에 대한 권장 사항 흡입 노출을 통한 감염 위험 수준이 높은 임상 환경에서의 사용; 고강도 열원 또는 가연성 가스가 있는 곳에서 사용;
• 제품은 의도된 목적으로 사용될 때 사용자를 추가 위험에 노출시키지 않아야 합니다. 

위의 내용 외에도 이 문서는 보호막 안면 가리개와 관련하여 적용되는 기준을 설명합니다. 지침에 따르면 이러한 기준에는 특히 다음이 포함됩니다. 이 제품은 차폐성 안면 가리개로 표시되어 있으며 42 CFR Part 84 및 ASTM F3502-21: 차폐성 안면 가리개에 대한 표준 사양에 따라 평가되었습니다. 나머지 기준은 안면 마스크와 관련하여 적용되는 기준과 유사합니다. 

요약하면, 현재 FDA 지침은 증가하는 요구를 충족하기 위해 공중 보건 비상 사태 동안 안면 마스크 및 장벽 안면 덮개의 가용성을 보장하고 확장하기 위해 당국이 적용하는 특별 정책을 자세히 설명합니다. 상기 정책에 따르면 이러한 제품은 특정 요구 사항이 면제되는 간소화된 절차에 따라 시장에 출시될 수 있습니다.

출처 :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-barrier-face-coverings-during-coronavirus-disease-covid-19-public 

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