차례

건강 관리 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 다음을 발표했습니다. 안내 문서 바이러스 SARS-CoV-2019 또는 "신종 코로나바이러스"로 인한 코로나바이러스 질병 19(COVID-2)와 관련하여 안면 마스크 및 보호막 얼굴 가리개에 대한 시행 정책을 전담합니다. 이 문서는 COVID-19 발생 및 이와 관련된 공중 보건 비상 사태 동안 해당 제품의 가용성을 보장하고 확장하기 위해 당국이 적용하려는 접근 방식을 설명합니다. 특히 이 지침은 당국이 도입하려는 임시 및 특별 조치를 설명합니다. 

또한 지침의 조항은 법적 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아니라 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 추가 설명과 권장 사항을 제공하기 위한 것입니다. 준수 여부를 확인하기 위해 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 고려합니다. 더욱이 당국은 그러한 접근법이 기존 법률과 일치하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근법을 적용할 수 있다고 명시적으로 명시합니다.

안면 마스크에 대한 EUA: 요점 

우선 당국은 의료 전문가와 비전문가가 출처 통제로 사용하기 위한 안면 마스크가 해당 긴급 사용 승인(EUA)의 범위에 포함된다고 언급합니다. 상기 승인은 증가하는 수요에 비추어 이러한 장치의 가용성을 높이기 위한 것이라고 명시되어 있습니다. 

이러한 안면 마스크와 관련하여 적용되는 승인 조건은 FD&C법 564조에 따릅니다. 당국은 권한 부여에 대한 최종 결정이 사례별로 취해질 것이라고 명시적으로 명시합니다. 그러나 일반적인 기준은 여전히 ​​적용됩니다. 지침에 따르면 상기 조건에는 특히 다음이 포함됩니다.

• 기기를 관리하는 의료 서비스 제공자(HCP)에게 정보를 제공하도록 설계된 적절한 조건 
  • FDA가 장치의 긴급 사용을 승인했습니다.
  • 기기의 비상 사용에 따른 중요하고 잠재적인 이익과 위험, 그리고 그러한 이익과 위험이 알려지지 않은 정도 그리고 
  • 사용 가능한 장치에 대한 대안과 그 이점 및 위험에 대해 설명합니다.
• 기기가 관리되는 개인에게 정보를 제공하도록 설계된 적절한 조건
  • FDA가 장치의 긴급 사용을 승인했습니다.
  • 기기의 비상 사용에 따른 중요하고 잠재적인 이익과 위험, 그리고 그러한 이익과 위험이 알려지지 않은 정도 그리고 
  • 기기의 관리를 수락하거나 거부하는 옵션, 기기 관리 거부의 결과(있는 경우), 사용 가능한 기기의 대안 및 그 이점과 위험.
• 장치의 비상 사용과 관련된 부작용의 모니터링 및 보고를 위한 적절한 조건. 이와 관련하여 당국은 적용할 요건이 규정 21 CFR Part 803의 조항과 일치한다고 언급합니다.

• 장치 제조업체의 경우 장치의 비상 사용과 관련하여 FDA의 기록 액세스를 포함하여 기록 보관 및 보고와 관련된 적절한 조건.

요약 

현재 지침 문서에 자세히 설명된 새로운 정책은 대유행 기간 동안 매우 중요한 제품의 중단 없는 가용성을 보장하는 특별한 프레임워크를 도입하기 위한 것이며, 안면 마스크와 차단성 안면 가리개도 그 중 하나입니다. 이러한 제품은 의료용으로 사용하도록 의도되어 의료기기로 규제 대상이 되더라도 기존 의료기기 분류 규칙의 범위를 벗어납니다. 지침에 설명된 안면 마스크 및 차단성 안면 가리개는 각각 제품 코드 QKR 및 QOZ로 적용됩니다. 

당국은 지침에 설명된 안면 마스크가 필요한 수준의 보호를 제공하지 않기 때문에 개인 보호 장비로 사용해서는 안 된다고 강조합니다. 대신 이러한 제품을 소스 제어에 사용해야 합니다. 

지침에서 다루는 규제 접근 방식은 다음과 같은 제품에는 적용되지 않는다는 점을 언급하는 것도 중요합니다. 

• 가습기, 호흡기 마스크;
• 마스크, 마취제, 가스;
• 인공호흡기, 수동, 비자기 팽창식;
• 마스크, 인공호흡기, 비연속적, 재처리됨;
• 스트랩, 머리, 방독면. 

요약하면, 현재 FDA 지침은 안면 마스크가 긴급 사용 승인 프레임워크에 따라 시장에 출시될 수 있는지 여부를 결정할 때 적용되는 특정 기준을 자세히 설명합니다. 지침은 해당 제품을 사용하는 당사자(예: 의료 전문가 또는 일반 대중)에게 정식으로 전달해야 하는 정보의 범위와 관련된 조건을 포함하여 충족해야 하는 조건에 대한 설명을 제공합니다. 

출처 :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-barrier-face-coverings-during-coronavirus-disease-covid-19-public 

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