차례

XNUMXD덴탈의 식품 의약품 안전청 (FDA 또는 기관), 의료 제품 분야의 미국 규제 당국은 사전 동의 개념에 관한 지침 문서를 발표했습니다. 

이 문서는 해당 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 이를 준수하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.

동시에, 지침 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도도 없습니다.

더욱이, 당국은 그러한 접근 방식이 기존 법률과 일치하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있다고 명시적으로 명시합니다. 

지침의 범위에는 특히 관련 당사자의 책임이 포함됩니다. 여기에는 기관 검토 위원회의 역할과 책임에 대한 자세한 설명이 포함됩니다. 

고지된 동의 자료에 대한 심층 검토

지침에 따르면 임상 조사와 관련하여 모든 관련 당사자와 기관 검토 위원회 (IRB), 임상 조사자 및 의뢰자는 사전 동의 절차가 포괄적이고 해당 규제 요구 사항을 준수하는지 확인해야 하는 공유 의무가 있습니다.

적절한 규정은 사전 동의를 위해 예비 피험자에게 제시되어야 하는 내용에 대한 기준을 설정합니다. 

이 최소 요구 사항 외에도 동의서 양식에는 피험자의 권리, 복지 또는 특정 임상 연구 참여 의지에 영향을 미칠 수 있는 추가 정보가 포함될 수 있습니다.

이러한 추가 정보에는 특히 특정 금융 관계 및 연구에 대한 기득권과 같은 세부 정보가 포함될 수 있습니다.

해당 규정에 따라, 즉 21 CFR 56.109 (), IRB는 IRB 규정 범위에 해당하는 모든 연구 활동을 승인, 수정을 명령하거나 승인하지 않을 권한을 갖습니다.

이 역할의 일환으로 IRB는 21 CFR 파트 50에 설명된 모든 필수 요구 사항을 충족하는 동의서를 검토하고 승인할 수 있습니다. 

동의 과정 검토

IRB의 역할은 문서 승인에만 국한되지 않는다는 점을 언급하는 것이 중요합니다. 그러나 전체 동의 과정을 감독하는 데까지 확대됩니다. 

조사자는 사전 동의를 얻기 위한 계획을 IRB에 설명해야 합니다. 

이에 따라 IRB는 이 프로세스가 강압이나 부당한 영향력의 가능성을 최소화하는 환경에서 이루어지도록 해야 하며, 잠재 피험자가 자신의 옵션을 고려하고 질문할 수 있는 적절한 시간을 허용해야 합니다.

IRB는 연구 중에 발생하고 참가자의 권리나 복지에 영향을 미치는 새로운 발견이나 수정 사항을 검토하기 위한 절차를 마련해야 합니다. 

수정 동의서 식별 및 관리

명시된 책임 외에도 IRB는 업데이트된 동의서를 구별하여 의도치 않게 오래된 양식을 사용하는 것을 방지할 수 있는 메커니즘을 갖추어야 합니다. 

이와 관련하여 해당 당국은 날짜 스탬프가 필수는 아니지만 최신 버전을 식별하는 데 유용할 수 있으므로 관련 당사자가 날짜 스탬프를 사용하도록 권장한다고 언급합니다.

요약하면, 임상 조사에서 사전 동의 과정에는 관련된 모든 당사자, IRB, 임상 조사자 및 후원자의 노력이 필요합니다. 

기존 법적 체계는 연구 참가자 보호를 위해 따라야 할 세부 규칙과 요구 사항을 제공합니다.

본 지침은 사전 동의와 관련하여 IRB와 그 당국의 책임을 개괄적으로 설명합니다.

출처

https://www.fda.gov/media/88915/download

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