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건강 관리 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 다음을 발표했습니다. 안내 문서 바이러스 SARS-CoV-2019 또는 "신종 코로나바이러스"로 인한 코로나바이러스 질병 19(COVID-2)의 맥락에서 사용하도록 의도된 테스트에 대한 바이러스 돌연변이의 영향을 평가하기 위한 정책을 설명합니다. 이 문서는 관련 규정 요구 사항에 대한 추가 설명과 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 준수를 보장하기 위해 따라야 할 권장 사항을 제공합니다. 동시에 당국은 지침 문서가 법적 성격에 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도가 없음을 명시적으로 명시합니다. 또한 이러한 접근 방식이 현행법에 부합하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있습니다. 또한 현재 문서는 2021년 XNUMX월 초에 FDA가 이전에 발행한 지침 문서의 개정판을 구성한다고 명시되어 있습니다. 

규제 배경 

코로나바이러스 질병이 발생하는 동안 당국은 업계의 새로운 요구 사항을 적절하게 해결하고 대유행 기간 동안 매우 중요한 모든 의료 기기를 시장에서 사용할 수 있도록 필요한 모든 조치를 취합니다. 이 지침에 따라 당국은 바이러스의 돌연변이 및 테스트 성능에 대한 잠재적 영향과 관련하여 적용할 접근 방식에 대한 추가 설명을 제공합니다. 특히, 이것은 개발 중인 의료 기기 제조업체가 고려해야 할 정책을 설명합니다. COVID-19 테스트 그들이 제공하는 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해. 지침의 범위는 바이러스 자체를 검출하기 위한 분자 및 항원 테스트와 상기 바이러스에 대한 항체를 검출하기 위한 혈청학 테스트를 포함합니다. 

대유행 기간 동안 매우 중요한 의료 기기의 가용성을 보장하고 확장하기 위해 FDA가 도입한 특별 조치는 본질적으로 일시적이므로 COVID-19 발생. 또한 당국은 해당 당국이 알게 된 새로운 정보를 기반으로 이러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 지침 및/또는 여기에 설명된 정책을 변경할 권리를 보유합니다.

바이러스 변종: 요점 

당국은 SARS-CoV-2 바이러스가 시간이 지남에 따라 변이하여 새로운 변종을 생성할 수 있음을 인정합니다. 이러한 변이 중 일부는 상대적으로 짧은 기간 동안 존재했다가 사라지는 반면, 다른 일부는 더 오랜 기간 동안 남아 있다가 때때로 우세해집니다. 이 문서는 지침이 발행된 날짜에 당국에 알려진 바이러스의 변이에 대한 개요를 제공하고, 각 변이가 처음으로 식별된 시기를 나타내며, 또한 이와 관련된 특정 측면 및 특징을 간략하게 설명합니다. 안내에 따르면, 돌연변이(또는 바이러스 돌연변이, 유전자 돌연변이 등) 및 변이(또는 바이러스 변이, 유전 변이 등)라는 용어는 SARS-CoV-2의 유전자 서열의 변화를 설명할 때 사용됩니다. 돌연변이는 Wuhan-Hu2 또는 USA-WA1/1과 같은 참조 서열과 비교할 때 SARS-CoV-2020 바이러스 서열의 개별적인 유전적 변화입니다. 각각의 새로운 변종은 기존 변종과 어떤 면에서 다르므로 결과적으로 이러한 차이는 바이러스를 식별하는 데 사용되는 테스트의 실제 성능에 영향을 미칠 수 있습니다. 당국은 또한 바이러스의 다른 변종이 다른 특성을 가질 수 있다고 언급합니다. 

문서에서 추가로 설명된 바와 같이 분자 테스트는 초기에 바이러스 게놈의 특정 영역을 대상으로 설계되었기 때문에 이에 대한 모든 변경 사항은 SARS-CoV-2를 식별하는 데 사용되는 분자 테스트의 효율성에 영향을 미칠 수 있습니다. 동시에 특정 테스트가 처음에 바이러스의 여러 변종을 탐지하도록 설계된 경우 그 성능은 차이의 영향을 덜 받습니다. 안내에 따르면, 유전적 변이가 분자 검사 성능에 미치는 영향은 변이의 순서, 검사 설계, 집단 내 변이의 유병률에 의해 영향을 받습니다. 테스트에서 우세한 새로운 바이러스 변종을 감지하지 못하면 위음성 결과의 전체 비율이 그에 따라 증가합니다. 상기 변경 사항은 항원 또는 혈청 검사의 성능에도 영향을 미칠 수 있습니다. 항원 검사는 특정 바이러스 단백질을 검출하도록 설계되었습니다. 바이러스 게놈의 변화가 항원 검사 대상 바이러스 단백질의 구조를 변경하면 바이러스가 존재하더라도 검사에서 바이러스를 감지하지 못하여 위음성 결과가 나올 수 있습니다.. 다른 경우와 마찬가지로 새로운 변형이 널리 퍼지면 잘못된 결과의 비율이 크게 증가합니다. 유전적 변이가 항체 반응을 선택하는 단백질에도 영향을 미칠 수 있기 때문에 항체를 검출하기 위한 혈청 검사의 경우에도 동일하게 적용됩니다. 

위에서 설명한 문제를 적절하게 해결하기 위해 당국은 업계 대표 및 관련된 모든 이해 관계자와 긴밀히 협력합니다. 특히, 당국은 새로운 변종 바이러스에 대해 사용할 수 있는 정보와 기존 COVID-19 테스트의 새로운 변종 바이러스에 사용될 때 실제 성능에 대한 정보를 지속적으로 수집하고 분석합니다. FDA는 긴급 사용 승인(EUA) 및 510(k) 경로를 포함한 다양한 프레임워크 하에서 팬데믹 기간 동안 국가에서 마케팅이 허용되고 사용되는 테스트의 효과에 이러한 변형 및 변경이 미칠 수 있는 영향을 평가할 계획입니다. 

요약하면, 현재 FDA 지침은 COVID-19 테스트의 효과와 그 결과의 신뢰성이라는 맥락에서 수시로 발생하는 바이러스의 변화와 함께 상황에 대한 개요를 제공합니다. 당국은 이러한 변화가 바이러스와 특정 특성에 미치는 잠재적 영향을 평가할 때 고려해야 할 주요 요소를 설명합니다. 

출처 :

https://www.fda.gov/media/146171/download

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