Medcura, LifeGel™ 흡수성 수술용 지혈 장치의 혁신 기기 지정 획득

칼리지 파크, 메릴랜드, 1월 12, 2023 /PRNewswire/ — 외과적 출혈 관리를 혁신적으로 개선하는 데 전념하는 의료 기기 회사인 Medcura, Inc.는 미국 식품의약국(FDA)이 LifeGel™ 흡수성 수술용 지혈제에 대한 획기적인 장치 지정을 부여했다고 발표했습니다. LifeGel™은 새롭고 고도로 차별화된 적응증을 추구하는 획기적인 장치 지정을 받은 최초이자 유일한 지혈제입니다. 외과적 시술(안과 및 비뇨기과 제외)에서 기존 절차로 최소, 경증 및 중등도 출혈을 제어하는 것이 효과가 없거나 비실용적일 때 보조 지혈 장치로 사용합니다. 부풀지 않는 특성으로 인해 LifeGel은 부기가 허용되지 않는 수술 절차에 사용할 수 있습니다.

FDA의 획기적인 장치 프로그램은 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없을 정도로 쇠약하게 만드는 질병이나 상태를 보다 효과적으로 치료할 수 있는 가능성이 있는 치료 장치에 사용할 수 있습니다. 획기적 지정은 심사 과정 전반에 걸쳐 FDA 전문가와 상호 작용할 수 있는 더 큰 기회와 함께 향후 규제 제출에 대한 보다 빠르고 보다 협력적인 심사를 포함하여 몇 가지 중요한 이점을 제공합니다.

Medcura 사장 겸 CEO는 “획기적 지정을 받은 광범위한 출혈 시나리오를 제어하고 중단하는 외과의의 능력을 개선하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 수 있는 기회를 계속 갖게 되어 매우 기쁩니다.”라고 말했습니다. 짐 벅. "이 지정은 외과적 출혈 관리에 대한 판도를 바꾸는 새로운 솔루션으로서 LifeGel에 대한 환자의 접근을 촉진해야 하는 FDA와의 보다 협력적인 파트너십을 제공합니다."

다른 지혈제는 적용 후 부풀어 오릅니다. 이러한 제품의 최대 60%가 적용되는 척추관과 같은 제한된 공간에서 사용되는 경우, 지혈제는 마비를 비롯한 심각한 부작용으로 이어질 수 있는 신경 압박을 유발하는 것으로 기록되었습니다. Medcura의 독점적이고 특허받은 제제는 도포 시 팽창하지 않도록 설계되어 부종 지혈제로 인한 척수 압박의 가능성을 제거합니다. 다른 많은 지혈제와 달리 LifeGel에는 트롬빈을 포함한 인간 또는 동물 단백질이 포함되어 있지 않으며 사전 혼합, 준비 또는 냉장 보관이 필요하지 않습니다. 즉시 사용할 수 있는 LifeGel은 비용이 많이 드는 지연, 제어되지 않는 출혈과 관련된 위험 및 합병증을 피하고 수술실에서 값비싼 지혈 재료의 낭비를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 차별화 기능은 플랫폼의 파격적인 비용 이점과 함께 Medcura의 LifeGel을 외과적 출혈 관리를 위한 미래의 치료 표준으로 자리매김하게 합니다.

Medcura의 최고 의료 책임자인 신경외과의 Dr. 켄 렌켄스. "광범위한 전임상 테스트를 통해 얻은 경험을 통해 LifeGel은 사용하기 쉽고 직관적인 동시에 외과 의사가 자주 직면하는 광범위한 출혈 상황을 안정적으로 제어할 수 있는 놀라운 능력을 입증했습니다."

회사 소개

Medcura, Inc.는 대규모 외과, 의료 및 소비자 시장 기회를 제공하는 다용도 지혈 제품을 개발하는 상업 단계 의료 기기 회사입니다. 회사의 독점 기술 플랫폼은 안전하고 불활성인 성분을 특허 받은 화학 물질과 결합하여 광범위한 임상 응용 분야에서 출혈을 안전하고 효과적으로 제어할 수 있는 획기적인 저비용 제품을 도입하는 것을 목표로 합니다. Medcura의 성장하는 제품 라인에 대해 자세히 알아보십시오. www.medcurainc.com.

미디어 담당자 :
니샤 파텔
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Medcura, Inc.를 대신하여 Inspire Agency

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