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의료 제품 분야의 독일 규제 당국(BfArM)는 해당 제품의 시장 출시와 관련된 규제 절차를 촉진하기 위해 도입된 신속 경로에 따라 디지털 건강 애플리케이션(DiGA)에 대한 규제 요구 사항에 대한 지침 문서를 발행했습니다.

이 문서는 해당 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 의료 기기 제조업체(소프트웨어 개발자)가 이를 준수하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.

동시에, 지침 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도도 없습니다.

또한 당국은 기본 법률에 대한 해당 수정안을 반영하기 위해 합리적으로 필요한 변경이 필요한 경우 여기에 제공된 지침 및 권장 사항의 조항을 변경할 권리를 보유합니다.

지침의 범위는 특히 DiGA 맥락에서 상호 운용성과 관련된 측면을 다루고 있습니다.

상호 운용성: 핵심 사항 

지침에 따르면 상호 운용성은 기술 구문, 의미 및 조직 수준에서 협력할 수 있는 기술 시스템의 기능입니다.

법정 의료 서비스에서 디지털 애플리케이션의 효율적이고 합리적인 사용을 보장하는 데 있어 그 중요성이 커지고 있습니다.

상호 운용성을 통해 이러한 애플리케이션은 서로 통신하고 국가 e-헬스 인프라와 통신하여 약물 상호 작용 확인 또는 환자 앱의 실험실 값 시각화와 같은 부가 가치 서비스를 제공할 수 있습니다.

상호 운용성의 세 가지 차원

문서에 따르면 상호 운용성의 세 가지 차원은 다음과 같습니다.

• 기술 및 구문 상호 운용성: 이는 특정 형식으로 네트워크를 통해 데이터를 교환하는 것과 관련되어 발신자와 수신자 모두 동일한 정보 단위를 식별합니다.
• 시맨틱 상호 운용성: 양 당사자가 교환된 정보와 상호 연결을 균일하게 이해할 수 있도록 보장합니다.
• 조직의 상호 운용성: 이는 참가자의 역할, 접근 및 상호 작용 권리를 자세히 설명하는 법적, 사회적 프레임워크를 포함합니다.

상호 운용성의 표준, 프로필 및 지침

이 문서에서는 다음을 포함하여 상호 운용성의 주요 개념을 자세히 설명합니다.

• 표준 시편: 표준화 기관에서 합의한 데이터 형식 및 의미에 대한 사양입니다. 때로는 국제적 적용 가능성으로 인해 일반적일 수도 있습니다. 
  
• 프로필: 특정 국가나 적용 분야에 맞게 표준을 적용한 것입니다.
  
• 안내서: 특정 사용 사례에 대한 프로필의 조합입니다. 이는 상호 운용 가능한 통합을 위한 포괄적인 지침 역할을 합니다.

독일의 상호 운용 가능한 E-헬스의 기본

이 지침은 또한 해당 국가의 상호 운용성 배경에 대한 개요를 제공합니다.

당국의 설명에 따르면 유사한 문제에 대해 여러 표준이나 프로필이 존재하는 경우가 많지만, 일부 고유한 문제에는 독일 의료 시스템 내에 확립된 표준이 없을 수도 있습니다. 

독일에서 상호 운용 가능한 e-헬스 인프라를 달성하려면 기존 표준에 대한 투명성과 새로운 프로필 개발이 필수적입니다. 두 가지 주요 요소는 다음과 같습니다.

• 베스타 여신: 독일 의료 시스템의 IT 표준에 대한 중앙 디렉토리 역할을 하는 Gematik(독일 디지털 의학 분야 기관)이 관리하는 온라인 플랫폼입니다.
  알려진 표준, 프로필 및 지침이 나열되어 있으며 경쟁 사양이 있는 경우 권장 사항을 제공합니다.
• MIO(의료 정보 개체): 이는 EPA에 대한 상호 운용 가능한 데이터 형식을 정의합니다.
  전국 법정 건강 보험 의사 협회(KBV)가 이러한 사양 작성을 담당합니다.

분류 및 용어 

이전에 언급했듯이 전송된 정보가 올바르게 해석되는지 확인하는 것이 매우 중요합니다. 이를 위해 다음이 적용됩니다.

• XNUMXD덴탈의 분류 특정 클래스에 용어를 할당하는 것을 의미합니다.
  예를 들어 진단 코딩을 위한 ICD-10-GM, 작업 및 절차를 위한 OPS, 약리 활성 성분을 위한 ATC 등이 있습니다.
  
• 용어: 명확한 의학적 사실에 대한 코드를 제공합니다.
  다양한 의학용어와 그 관계를 포괄하는 SNOMED CT, 검사실 진료 및 임상관찰에 활용되는 LOINC 등이 그 예이다.

분류 및 용어를 사용하면 건강 데이터를 해석하고 분석할 수 있어 디지털 건강 문서의 의미론적 상호 운용성이 향상됩니다.

DiGA의 상호 운용성 요구 사항

DiGA 디렉토리에 등재되려면 DiGA가 다음 세 가지 영역에서 상호 운용 가능한 설계를 입증해야 합니다.

• 사람의 가독성: DiGA는 보험 가입자가 의료 전문가와 사용하거나 공유할 수 있는 형식으로 치료 관련 데이터 발췌문을 보고 인쇄할 수 있도록 허용해야 합니다.
  
• 기계 가독성: DiGA는 피보험자가 자신의 데이터를 기계가 읽을 수 있고 상호 운용 가능한 형식으로 내보낼 수 있도록 해야 합니다. 1년 2024월 XNUMX일부터 DiGA는 ePA로의 데이터 내보내기를 촉진해야 합니다.
  이에 대한 기술적 인터페이스는 Gematik에 의해 결정되며 KBV는 의미론적 및 구문론적 상호 운용성에 대한 사양을 설정합니다.
  
• 의료 기기와의 인터페이스: DiGA는 피보험자가 사용하는 의료기기나 웨어러블 기기로부터 데이터를 수신하는 경우 상호 운용 가능한 인터페이스를 통해 이러한 기기와도 통신할 수 있어야 합니다.

결론

요약하면, 상호 운용성은 디지털 건강 애플리케이션이 의료 생태계에서 부가가치 서비스를 원활하게 통합하고 제공할 수 있도록 보장하는 DiGA의 기본 품질입니다.

표준, 프로필, 분류 및 용어를 통해 확립된 프레임워크는 균일한 데이터 교환을 촉진하여 의료 시스템의 진료 품질과 효율성을 향상시킵니다.

출처

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf?__blob=publicationFile

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