일반 이름 : 부데소니드
치료: 호산구성 식도염

다케다, 호산구성 식도염(EoE)의 단기 치료를 위한 TAK-721(부데소니드 경구 현탁액)에 대한 FDA의 NDA 재제출 승인 발표

일본 오사카 및 매사추세츠주 캠브리지, 20년 2023월 4502일 – 다케다(TSE:721/NYSE:TAK)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 TAK에 대한 신약신청(NDA) 재제출 검토를 수락했다고 발표했습니다. 식도 손상을 일으킬 수 있는 만성 염증성 질환인 호산구성 식도염(EoE)의 단기 치료를 위해 연구 중인 XNUMX(부데소나이드 경구 현탁액).¹ 재제출은 회사의 원래 NDA 제출에 대한 이전 FDA 피드백을 다루기 위한 것입니다.

다케다의 미국 위장병학 책임자이자 부사장인 Vijay Yajnik 박사는 “다케다가 TAK-721에 초점을 맞추는 것은 EoE 커뮤니티에 상당한 미충족 치료 수요가 있다는 우리의 믿음에 따른 것입니다.”라고 말했습니다. “지난 몇 달 동안 우리는 TAK-721 임상 데이터를 재분석하고 EoE 환자에게 추가 치료 옵션이 필요하다는 것을 인식했기 때문에 FDA와 대화를 추구했습니다. 건설적인 논의의 결과로 우리는 EoE의 단기 치료를 위해 수정된 제안 적응증과 함께 NDA를 다시 제출했습니다.”

다케다는 2024년 상반기에 FDA의 결정이 나올 것으로 기대하고 있다.

위장병학에 대한 다케다의 헌신

이 최신 이정표를 통해 다케다는 위장 질환을 앓고 있는 사람들의 실제 충족되지 않은 요구 사항을 충족시키겠다는 의지를 계속해서 보여주고 있습니다. 30년 넘게 위장병학은 Takeda의 핵심 분야였습니다. 우리는 GI 상태가 쇠약해지고, 고통스럽고, 혼란스러울 수 있다는 것을 이해하고 있으며, 환자의 삶에 의미 있는 변화를 가져오는 삶을 변화시키는 치료법을 제공하려는 우리의 목표에 전념하고 있습니다.

TAK-721(부데소니드 경구 현탁액) 소개

TAK-721(부데소나이드 경구 현탁액)은 부데소나이드의 새로운 점막부착성 국소 활성 경구 점성 제제로, 호산구성 식도염(EoE)에 대한 연구용 치료제로 특별히 제조되었습니다.² 현탁액은 EoE로 인한 국소 식도 염증을 치료하기 위한 것입니다.

호산구성 식도염(EoE)에 대하여

호산 구성 식도염 (EoE)은 식도에 국한된 만성 면역 매개 염증성 질환입니다.¹ EoE의 정확한 원인은 알려져 있지 않지만 특정 음식 및 환경 알레르기 유발 물질을 포함한 다양한 자극에 의해 유발되는 것으로 여겨집니다.³ EoE의 만성 염증은 사람과 연령에 따라 다를 수 있는 다양한 증상을 유발할 수 있으며 삼키기 어려움, 구토 및 속 쓰림을 포함합니다.⁴ 치료하지 않고 방치하면 EoE의 염증이 악화되고 식도가 좁아져 음식 매복으로 이어질 수 있습니다.⁵

다케다 소개

Takeda는 사람들을 위한 더 나은 건강과 세상을 위한 더 밝은 미래를 만드는 데 중점을 두고 있습니다. 우리는 위장관 및 염증, 희귀질환, 혈장 유래 치료법, 종양학, 신경과학 및 백신을 포함한 핵심 치료 및 비즈니스 분야에서 삶을 변화시키는 치료법을 발견하고 제공하는 것을 목표로 합니다. 우리는 파트너들과 함께 역동적이고 다양한 파이프라인을 통해 환자 경험을 개선하고 치료 옵션의 새로운 지평을 발전시키는 것을 목표로 하고 있습니다. 일본에 본사를 둔 선도적인 가치 기반, R&D 중심의 바이오제약 회사로서 우리는 환자, 사람, 지구에 대한 약속을 따릅니다. 약 80개 국가 및 지역에 있는 우리 직원들은 우리의 목적에 따라 움직이며 XNUMX년 이상 우리를 정의해 온 가치에 기반을 두고 있습니다. 자세한 내용은 www.takeda.com을 참조하세요.

중요 사항

본 공지의 목적상, "보도 자료"는 본 문서, 구두 발표, 질의응답 세션 및 본 보도 자료와 관련하여 Takeda Pharmaceutical Company Limited(“Takeda”)가 논의하거나 배포한 서면 또는 구두 자료를 의미합니다. 본 보도 자료(구두 브리핑 및 이와 관련된 질문 및 답변 포함)는 구매 제안, 초대 또는 권유를 위한 의도가 없으며 그 일부를 구성, 대표 또는 구성하지 않습니다. 증권을 청약, 교환, 판매 또는 기타 방식으로 처분하거나 모든 관할권에서 투표 또는 승인을 권유하는 행위. 이 보도 자료를 통해 대중에게 제공되는 주식이나 기타 증권은 없습니다. 개정된 1933년 미국 증권법에 따른 등록이나 면제에 따른 경우를 제외하고는 미국에서 증권을 제공할 수 없습니다. 이 보도 자료는 수신자가 정보 제공 목적으로만 사용한다는 조건 하에 제공됩니다(수신자에게 제공될 수 있는 추가 정보와 함께). 다른 거래). 이러한 제한 사항을 준수하지 않을 경우 해당 증권법을 위반하는 것으로 간주될 수 있습니다. 다케다가 직접 및 간접적으로 투자를 소유한 회사는 별도의 법인입니다. 본 보도자료에서는 편의상 다케다와 그 자회사 전반을 언급할 때 편의상 "다케다"라는 표현을 사용하는 경우가 있습니다. 마찬가지로, "우리", "우리" 및 "우리의"라는 단어는 일반적인 자회사나 해당 자회사를 위해 일하는 사람들을 지칭하는 데에도 사용됩니다. 이러한 표현은 특정 회사를 식별하는 데 유용한 목적이 없는 경우에도 사용됩니다.

미래 예측 진술

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의학 정보

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참고자료

1. 후루타 GT, 카츠카 DA. N 영어 J Med. 2015;373(17):1640-1648.

2. 델론 ES, 그 외 여러분. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019;17:666–673.

3. Clayton F, Peterson K. 위장관 내시경 Clin N Am. 2018;28(1):1-14.

4. Muir AB, Brown-Whitehorn T, Gowin B, 외. Clin Exp 위장관. 2019;12:391-399.

5. 히라노 I, 후루타 GT. 위장병학. 2020;158(4):840-851.

출처: 다케다

게시일: 2023년 XNUMX월

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• 출처: https://www.drugs.com/nda/tak_721_230920.html