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EU에서 레카네맙의 시판 승인 신청을 논의하기 위해 과학 자문단(SAG)이 소집될 예정

플라톤에 의해 재발행
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도쿄, 11년 2024월 XNUMX일 – (JCN Newswire) – 에자이(Eisai)는 현재 유럽의약품청(European Medicines Agency)에서 검토 중인 레카네맙(일반명, 상품명: LEQEMBI®)의 판매 허가 신청(MAA)을 논의하기 위해 과학 자문단(SAG)을 소집한다고 오늘 발표했습니다. (EMA). SAG 회의는 2023년 31월 2024일에 끝나는 XNUMX회계연도 중에 개최될 예정입니다.

SAG는 EMA의 인체 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)의 요청에 따라 소집되어 CHMP가 평가 중인 제품과 관련된 과학적 또는 기술적 문제 또는 EMA의 작업과 관련된 기타 과학적 문제에 대한 독립적인 조언을 제공합니다. CHMP.

Eisai는 SAG의 논의를 거쳐 CHMP의 의견이 2024년 30월 2024일까지 접수되면 31년 2024월 XNUMX일에 끝나는 FYXNUMX XNUMX분기에 레카네맙 MAA에 대한 유럽위원회의 결정이 나올 것으로 기대하고 있습니다.

Eisai는 Eisai와 Biogen Inc.(미국)가 제품을 공동으로 상업화 및 홍보하고 Eisai가 최종 의사결정 권한을 갖고 있는 가운데 전 세계적으로 레카네맙 개발 및 규제 제출을 주도하고 있습니다.

레카네맙(일반명, 상품명: LEQEMBI®) 소개

레카네맙은 Eisai와 BioArctic 간의 전략적 연구 제휴의 결과입니다. 레카네맙은 응집된 가용성(프로토피브릴) 및 불용성 형태의 아밀로이드 베타(Aβ)에 대한 인간화 면역글로불린 감마 1(IgG1) 단클론 항체입니다. 미국에서는 레퀘엠비(LEQEMBI)가 6년 2023월 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전통적 승인을 받았다. 레퀘엠비는 아밀로이드 베타 지향 항체로 미국에서 알츠하이머병(AD)의 질병 조절 치료제로 지정된 바 있다. LEQEMBI와의 병용 투여는 임상시험에서 치료가 시작된 모집단인 경도 인지 장애(MCI) 또는 경도 치매 단계의 환자에서 시작되어야 합니다. 연구된 것보다 질병의 초기 또는 후기 단계에서 치료를 시작하는 것에 대한 안전성이나 유효성 데이터는 없습니다. 일본에서는 에자이가 2023년 5월 2024일 후생노동성(MHLW)으로부터 알츠하이머병으로 인한 MCI 및 경증 치매 진행 지연 치료제로 레퀘엠비를 제조 및 판매하도록 승인을 받았습니다. 또한, 중국에서는 LEQEMBI가 XNUMX년 XNUMX월 XNUMX일 AD로 인한 경도 인지 장애(MCI) 및 경도 AD 치매 치료제로 NMPA(National Medical Products Administration)로부터 승인을 받았습니다.

Eisai는 또한 EU 외에 캐나다, 영국, 호주, 스위스, 한국, 이스라엘에도 레카네맙 승인 신청서를 제출했습니다. 이스라엘에서는 신청서가 우선 검토 대상으로 지정되었으며, 영국에서는 레카네맙이 혁신적인 의약품의 시장 출시 시간을 단축하는 것을 목표로 하는 ILAP(Innovative Licensing and Access Pathway)로 지정되었습니다.

Eisai는 레카네맙 피하 생체 이용률 연구를 완료했으며 피하 투여량은 여전히 ​​Clarity AD(Study 301) 공개 라벨 확장(OLE)에서 평가되고 있습니다. 유지 용량 요법은 연구 201의 일부로 평가되었습니다.

2020년 3월부터 전임상 AD 환자를 대상으로 한 3상 임상 연구(AHEAD 45-3)가 진행 중입니다. 즉, 해당 환자는 임상적으로 정상이고 뇌의 아밀로이드 수치가 중간 또는 높은 수준임을 의미합니다. AHEAD 45-XNUMX는 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 산하 국립노화연구소(National Institute on Aging)의 자금 지원을 받아 미국에서 AD 및 관련 치매에 대한 학술적 임상시험을 위한 인프라를 제공하는 알츠하이머 임상시험 컨소시엄 간의 민관 파트너십으로 수행됩니다. , Eisai 및 Biogen.

2022년 XNUMX월부터 세인트루이스의 워싱턴 대학교 의과대학이 이끄는 DIAN-TU(우세 유전 알츠하이머 네트워크 시험 유닛)에서 DIAD(우세 유전 AD)에 대한 Tau NexGen 임상 연구가 진행 중이며 레카네맙이 포함되어 있습니다. 백본 항아밀로이드 치료법으로

AD를 위한 Eisai와 Biogen의 협력에 대하여

Eisai와 Biogen은 2014년부터 AD 치료제의 공동 개발 및 상업화를 위해 협력해 왔습니다. Eisai는 전 세계적으로 LEQEMBI 개발 및 규제 제출의 선두 역할을 하고 있으며, 두 회사는 제품을 공동 상업화 및 홍보하고 Eisai는 최종 의사결정 권한을 가집니다. .

AD를 위한 Eisai와 BioArctic의 협력에 대하여

Eisai와 BioArctic은 2005년부터 AD 치료제 개발 및 상용화를 위해 장기적인 협력을 이어왔습니다. Eisai는 2007년 2015월 BioArctic과의 계약에 따라 AD 치료용 LEQEMBI를 연구, 개발, 제조 및 판매할 수 있는 글로벌 권리를 획득했습니다. 항체 LEQEMBI 백업에 대한 개발 및 상업화 계약은 XNUMX년 XNUMX월에 체결되었습니다.

미디어 문의 :
홍보부,
주식회사 에이사이
+81-(0)3-3817-5120

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