Sequana Medical、うっ血性心不全に対する第 XNUMX 世代 DSR 製品の前臨床研究が成功裡に完了したことを発表

GLPのデータⁱ 動物研究 実証します 第二世代DSRの安全性ⁱⁱ 製品 (DSR 2.0)
データ フェーズ 1 スタッドyDSR 2.0 の メキシコ（チワワ）で &IND³ ファイリング 1 年第 2023 四半期に予定されている米国 FDA へ
計画 開始する モハベ、 a US PhASE 1 / 2a ランダム化された制御 マルチセンターrDSR 2.0の研究,in Q2 2023

ゲント、 ベルギー – 082月 2023- Sequana Medical NV （ユーロネクストブリュッセル：SEQUA） （以下、会社概要」または「セクアナメディカl肝疾患、心不全、がんにおける体液過剰の治療のパイオニアである）は、本日、GLP動物研究が成功裏に完了したことを発表し、慢性曝露後の第2.0世代DSR製品（DSR 1）の安全性を実証しました。これらの動物データは、フェーズ 2.0 チワフア試験のデータとともに、DSR 1 の米国 IND 申請をサポートすることを目的としています。米国 IND の FDA 承認により、当社は、2 年第 2.0 四半期に予定されている DSR 2 の無作為化、対照、多施設共同第 2023/XNUMXa 相米国研究である MOJAVE を開始できるようになります。

GLP 研究は、30 匹の健康なマウスと 18 匹の健康なヒツジで実施されました。各動物研究は、標準的な腹膜透析 (PD) 溶液を使用する 2.0 つの対照群と、Sequana Medical 独自の DSR 30 製品を使用する 45 つの試験群を含む XNUMX つの研究群で構成されました。試験群は、予想される最大標準用量を投与された XNUMX つのグループと、最大用量の XNUMX 倍を投与された XNUMX つのグループから構成されました。マウスは平均寿命に近い XNUMX 日間暴露され、ヒツジは最大 XNUMX 日間暴露されました。

これらの GLP 研究の目的は、動物の健康と腹膜、腎臓、大網、および腹腔の組織に対する DSR 2.0 の慢性暴露を評価することでした。両方の研究のデータは、DSR 2.0 を繰り返し投与した動物では、対照群の動物と比較して、全身および局所の毒性効果に違いは観察されなかったことを報告しており、DSR 2.0 は標準的な PD 溶液と一貫した安全性を持っていると結論付けています。

オリバー・ゲジェ、チーフ 医療 Sequana Medicalの役員, コメントアウト: 「私たちは、私たちのこれらの肯定的な動物データを見てうれしく思います 第 XNUMX 世代の DSR 製品は、第 XNUMX 世代の DSR 製品よりも治療上および安全性の利点を提供するように設計されています。 SAHARA研究からの印象的な臨床結果を以前に報告しました DSR1.0 潜在的な疾患修飾心臓として 失敗療法, & w楽しみにしています MOJAVEを始め、 最初の無作為化制御 複数のセンター勉強する 　 米国の使用 DSR2.0に設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」

順調にスタート Mオハベ DSR2.0で in Q2 2023

同社は独自のDSR 2.0製品の開発を進めており、これはナトリウムを含まないデキストロース/イコデキストリン溶液であり、改善された治療効果と好ましい安全性プロファイル、および強力な知的財産保護が期待されています。カナダ（YUKON）とメキシコ（CHIHUAHUA）で行われている 1 つの進行中の第 2.0 相介入単一施設単群試験では、DSR 2.0 の安全性、忍容性、および有効性が評価されており、それぞれ最大 1 の安定患者を登録することが期待されています。腹膜透析患者は、腹膜透析カテーテルを介して投与される DSR 1 の単回治療を受けます。腹膜透析患者の選択は、既存の腹膜透析カテーテルによって決まります。 GLP 動物および第 2023 相 CHIHUAHUA 試験のデータは、XNUMX 年第 XNUMX 四半期に予定されている米国 IND の申請をサポートすることを目的としています。

FDA との最初の話し合いの後、DSR 1 の無作為化対照第 2/2.0a 相米国研究である MOJAVE は、米国 IND 申請の FDA 承認を前提として、2 年第 2023 四半期に開始する予定です。この目的は、持続性うっ血を伴う利尿剤耐性の慢性心不全患者 30 人を登録することです。20 人の患者は、最大 2.0 週間、うっ血性心不全 (CHF) の通常のケアに加えて腹腔カテーテルを介して投与される DSR 30 に無作為に割り付けられ、2.0 人の患者が無作為に割り付けられます。 CHF単独の最大限の通常のケアの一環として、静脈内ループ利尿薬治療に。 30 週間の治療後、XNUMX か月の安全性追跡期間が設けられます。これらの XNUMX 人の患者を登録する前に、さらに XNUMX 人の患者を無作為化されていない安全コホートに登録し、CHF の通常のケアに加えて腹腔カテーテルを介して DSR XNUMX を最大 XNUMX 週間投与する予定です。無作為化されたXNUMX人の患者の登録への進行は、DSMBに依存します^iv 最初の 2 人の患者の審査後の承認。最終試験デザインの詳細は、FDA による米国 IND 申請の承認後に発表されます。 MOJAVE の中間データは 2023 年下半期に、トップラインの結果は 2 年下半期に発表される予定です。

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セクアナメディカル

嘘ヴァンネステ
ディレクターインベスターリレーションズ
E: IR@sequanameical.com
T：+ 32（0）498 053579

最適な戦略的コミュニケーション
ニック・バスティン、ジョナサン・エドワーズ、ヴィシ・ラベッツ
E: Sequana@optimumcomms.com
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心不全における体液過剰（別名うっ血）について

心不全は 65 歳以上の患者の米国入院の主な原因であり、これらの入院の 90% は体液過剰によるものであり、罹患率と入院の主な要因として認識されています。標準治療には利尿薬による治療が含まれますが、これらには毒性と耐性の問題がよく知られています。体液過剰で入院した心不全患者の半分は、臨床的に関連する体液の喪失なしに退院し、30 人に 200,000 人は退院後 XNUMX 日以内に再入院します。米国の心不全患者の XNUMX 人が薬剤耐性のうっ血を患っており、入院を繰り返す必要があり、生存と生活の質に深刻な影響を与え、大きな経済的負担を引き起こしていると推定されています。

Sequana Medicalについて

Sequana Medical NV は、肝疾患、心不全、および癌の患者における重篤かつ頻繁な臨床的合併症である体液過剰の治療におけるパイオニアです。これらの患者は、体内に最大 15 リットルの余分な体液を持つことができ、死亡率の増加、入院の繰り返し、激しい痛み、呼吸困難、日常生活に深刻な影響を与える可動性の制限など、重大な医学的問題を引き起こします。利尿薬は標準的な治療法ですが、問題は、多くの患者で利尿薬がもはや効果的ではないか、忍容性がないことです。これらの患者に対する有効な治療選択肢は限られているため、臨床転帰が低く、費用が高く、生活の質に大きな影響を与えます。 Sequana Medical は、この大規模で増加している「利尿剤耐性」患者集団に革新的な治療オプションを提供することを目指しています。

アルファpump® と DSR® は Sequana Medical 独自のプラットフォームであり、身体と連携して利尿薬抵抗性体液過負荷を治療し、患者に臨床上および生活の質に大きなメリットをもたらし、医療システムのコストを削減します。同社は、北米で行われたピボタル POSEIDON 試験から、肯定的な主要評価項目データを報告しました。 アルファ肝硬変による再発性または難治性の腹水のポンプ機能を強化し、2 年下半期に予定されている FDA への市販前承認 (PMA) 申請の提出を可能にします。疾患修飾薬プログラムとしての DSR の臨床的概念実証を提供しました。心不全の治療については、当社は 2023 年第 1 四半期に DSR 2 の米国多施設無作為対照第 2.0/2a 相臨床試験である MOJAVE を開始する予定です。

Sequana Medical はユーロネクストブリュッセルに上場しており (ティッカー: SEQUA.BR)、ベルギーのゲントに本社を置いています。詳細については、次の Web サイトをご覧ください。 www.sequanameical.com.

重要な規制免責事項

　 アルファポンプ® システムは現在、米国またはカナダでは承認されていません。米国とカナダでは、 アルファポンプ システムは現在、臨床研究 (POSEIDON 研究) 中であり、肝硬変による難治性または再発性腹水の成人患者で研究されています。 POSEIDON 臨床試験の詳細については、www.poseidonstudy.com を参照してください。 DSR®療法はまだ開発中であり、安全性と有効性に関する記述は、まだ完了していない進行中の前臨床および臨床研究から生じていることに注意する必要があります。 DSR 療法は現在、米国またはカナダでの臨床研究は承認されていません。 DSR 療法と進行中の研究との間に関連性はありません。 アルファポンプ ヨーロッパ、米国、またはカナダのシステム。

注： アルファポンプ®は登録商標です。 DSR® は、ベネルクス三国、中国、EU、英国、および香港における登録商標です。

将来予測に関する記述

このプレスリリースには、将来の見通しに関する記述と見なされる可能性のある予測、見積もり、またはその他の情報が含まれている場合があります。このような将来の見通しに関する記述は、将来の業績を保証するものではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、将来がどうなるかについての Sequana Medical の現在の判断を表しており、実際の結果が大きく異なる可能性があるリスクと不確実性に左右されます。 Sequana Medical は、法律または規制によって特に要求されている場合を除き、このプレスリリースの将来の見通しに関する記述の更新または改訂をリリースする義務または約束を明示的に否認します。将来の見通しに関する記述に過度に依存するべきではありません。これらの記述は、現時点での Sequana Medical の意見のみを反映したものです。　 このプレスリリースの日付。

ⁱ GLP: 適正検査基準
ⁱⁱ DSR: 直接ナトリウム除去
³ IND：治験薬
^iv DSMB: データおよび安全監視委員会

添付ファイル