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医療機器およびその他のヘルスケア製品の分野における国の規制機関であるサウジ食品医薬品局 (SFDA) は、ポイント オブ ケア (POC) 医療機器製造に特化したガイダンス文書を発行しました。 この文書は、適用される規制要件の概要と、医療機器メーカーが確実に準拠するために考慮すべき追加の説明と推奨事項を提供します。 同時に、ガイダンスの条項は法的拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることも意図していません。 当局はまた、ガイダンスに変更を加える権利を留保します。そのような変更は、基礎となる規則への対応する修正を反映するために合理的に必要です。

デバイス固有の要件 

このガイダンスには、特に、さまざまなタイプの医療機器に関して適用される要件と手順を概説する表が含まれています。 ドキュメントによると、デバイス固有のルールには、とりわけ次のルールが含まれます。

1. 医療機器生産システム (MDPS) は、サプライヤーによって検証された医療グレードの原材料に基づいている必要があります。 デバイスまたはその一部が 3D プリントで製造されている場合、プリント プロセスの管理に使用されるソフトウェアに対して適切な承認 (Medical Device Marketing Authorization – MDMA) が必要になります。 製造業者はまた、関連するものを含む重要な側面をカバーする MDPS ファイルを維持するものとします。 原材料、ソフトウェア、機器、最終製品、使用目的、およびユーザー。 
2. In-House IVD [体外診断装置] には、ゼロから開発された製品、公的ソースから開発および変更された製品、または商業的に提供されている製品の変更が含まれます。 この概念は、医療機関が独自のニーズに合わせて体外診断用試験装置を製造または変更することに適用されます。 文書によると、そのようなプロセスは正式に文書化されるべきであり、それぞれの記録は要求に応じて当局に提供されるべきです。 
3. 埋め込み型医療機器およびインプラント カード。 当局の説明によると、インプラント カードの XNUMX 部は患者に提供し、もう XNUMX 部はインプラントされる医療機器の責任者が保管する必要があります。 デバイス自体には、次の情報が添付されている必要があります。 
   1. 名前や患者識別子など、デバイスを識別するために必要な詳細。
   2. 意図された目的で使用する場合にデバイスの安全性と適切な性能を確保するために講じるべき措置に関して考慮すべき警告、注意事項、およびその他の重要な情報。
   3. 予測される生涯と患者のフォローアップに関する詳細。
   4. デバイスを使用する患者の安全を確保するために、デバイスのユーザーが合理的に必要とする追加情報。使用される材料や物質に関する詳細が含まれます。

プロセスと手順 

この文書は、製品を市場に出す際に適用される規制要件への準拠を確実にするために、関係者が従うべき一般的なプロセスと手順についてさらに説明しています。

原則として、必要な一連の書類 (審査対象のデバイスの種類によって異なります) は、その後の審査のために電子メールで当局に提出する必要があります。 当局が書類または情報の一部が不足していることを確認した場合、申請者は 5 日以内に通知されます。 申請者が 60 日以内に要求された書類を提出しない場合、申請は「無効」とみなされます。 一連の書類一式が受領されると、当局は実質的な審査を開始します。審査には最大 30 日かかります。 審査の結果に応じて、当局は次のいずれかの決定を下します。

• 該当するすべての要件が正式に満たされている場合、「No Objection Letter」が発行されます。 また
• それぞれの要件が完全に満たされていない場合は、「異議申立書」が発行されます。 この場合、当局は下された決定を正当化し、この情報を申請者に通知します。 

当局はまた、POCの範囲が変更または拡大された場合、または余分な製造サイトが追加された場合、当局からの承認が必要になると述べています. これとは別に、製造が中止された場合、医療機器メーカーは当局に正式に通知する必要があります。 

それぞれの法律に従って、当局は、事前に検査について通知することなく、該当する規制要件への継続的な準拠を確保するために、POC サイトの検査を実施する権利を有します。 

情報と文書 

このガイダンスでは、医療機器の責任者が当局に提出する情報と文書の範囲も概説しています。 ガイダンスによると、以下が含まれます。

1. ポイント オブ ケア (POC) 医療機器製造の申請書。 前述のフォームの例は、本ガイダンスの付属書に記載されています。 
2. 医療機器販売承認 (MDMA)、個別に概説されているそれぞれの規制要件に準拠 ガイダンス文書 SFDA によって発行されます。 前述のように、医療機器の印刷に使用されるソフトウェアにも必要になります。 

申請書の例によると、メーカーが提供する情報の範囲には次のものが含まれます。

1. 名前と住所、責任者の名前と連絡先など、医療施設に関する基本情報。 
2. 医療機器/IVD テストに関する情報。その説明と使用目的の表示、および医療機器の製造/IVD テストの開発またはポイントオブケアでの変更の適切な正当化を含みます。 
3. 医療機器メーカーが次のことを宣言する宣言:

• POC で製造された医療機器は、医療施設で使用するためのものであり、他の施設に譲渡することはできません。

• SFDA は、事前の通知なしにいつでも POC サイトのコンプライアンスを監視する権利を有します。

• このアプリケーションで提供される情報は真実かつ正確です。 

要約すると、現在のガイダンスは、POC 医療機器 (IVD 検査を含む) に関連する重要な側面を強調しており、該当する規制要件への準拠を確実にするために製造業者が考慮する必要があります。 この文書は、申請プロセスを詳細に説明し、当局が申請者に提供することを期待する情報と文書の範囲を概説しています。

ソース：

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/POC-MedicalDevicesManufacuring%28MDS-G009%29.pdf 

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