コンテンツ一覧

　 食品医薬品局 ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である (FDA または FDA) は、国内で販売および使用されることを目的とした磁気共鳴診断装置 (MRDD) の市販前通知の提出に特化したガイダンス文書を発行しました。 

この文書には、既存の法的枠組みに基づいて適用される規制要件の概要が記載されているほか、医療機器メーカーやその他の関係者が確実に遵守するために考慮すべき追加の説明と推奨事項が記載されています。

同時に、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力を持たず、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものでもありません。

さらに、当局は、そのアプローチがそれぞれの法律に準拠しており、事前に当局と合意されている場合には、代替アプローチを適用できることを明示しています。

規制の背景

このガイダンス文書は、MRDD の市販前通知に含まれる情報の仕様を提供します。

その目的は、医療用電気機器に関する FDA 認定規格 IEC 4-60601-2 の第 33 版と調和することです。

具体的には、主磁場 (B0) の危険領域の再定義を以前のバージョンの 0.5 mT から現行版の 0.9 mT に取り組んでいます。

当局はさらに、この規格に関連する提出には適切な文書を添付する必要があると強調しています。

さらに、MRDD は次の規則によって管理されます。 電子製品の放射線管理 連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C 法) の (EPRC) 規定に準拠しており、放射線健康要件の対象となります。

対象領域

FDA によってさらに説明されているように、MRDD は次のように定義されています。 21 CFR 892.1000 画像や磁気共鳴スペクトルをキャプチャする一般的な診断目的に使用されるデバイスとして。

これらには、水素 1 (陽子) イメージングやリン 31 分光法など、さまざまなイメージングおよび分光法技術が含まれます。

次のように分類されます クラスII 医療機器の場合、MRDD は市販前通知と、既に市販されている同様の機器との実質的同等性の FDA の決定 (述語) を必要とします。

デバイスは XNUMX つの製品コードで識別されます。 LNH, LNI拡張, MOS. 

MRDD の主なコンポーネントには、主磁石、電源、コンピュータ システム、患者サポートなどの要素が含まれます。 

このガイダンスは、MRI および MRS システム、そのコンポーネント、およびアクセサリの市販前通知に適用されます。 

また、MRDD の安全性や有効性に重大な影響を与える可能性のあるこれらのシステムの変更についても説明します。

さらに、このガイダンスは、PET/MRI システムなどのデュアルモダリティ装置の MRI システム コンポーネントにも関連します。

関連規格

この文書では、責任者が参照する可能性のある適用規格に特別な注意を払っています。 MRDDのガイダンスによると、 510(k) 件の投稿 該当する場合には標準を使用することがあります。 

NEMA規格。 米国電気製造業者協会 (NEMA) は、MRDD を評価するための標準化された試験方法を提供しています。

これらの規格は測定方法を規定していますが、許容基準は規定していません。 認められている NEMA テスト方法には次のようなものがあります。

• MS 1: MR 画像の信号対雑音比 (SNR) の決定
  
• MS4: MRI 装置の音響ノイズの測定
  
• MS 8: MRI システムの比吸収率 (SAR) の特性評価
  
• MS 12: 特殊な用途向けの幾何学的歪みのマッピング

IEC 60601-2-33

これは、医療診断を目的とした磁気共鳴装置の安全性に焦点を当てた国際規格です。

このような機器の仕様を提供します。 NEMA MS 4 や MS 8 などの一部の NEMA 規格は、IEC 60601-2-33 に統合されています。

ただし、この IEC 規格は、SNR や画像の均一性などのパフォーマンスの側面については扱っていません。

その他の規格。 他のいくつかの標準が MRDD に適用されます。 これらには次のものが含まれます。

• ISO-10993 1: リスク管理プロセス内の MRDD における患者に接触する物質の評価とテスト。
  
• NEMA PS 3.1 – 3.20: 医療画像のデジタル交換のためのフォーマットの標準化。
  
• ANSI / AAMI ES60601-1 IEC 60601-1 は、医療用電気機器の基本的な安全性と必須性能に関する一般要件に対応しています。
  
• IEC 60601-1-2。医療用電気機器の電磁障害の要件とテストに重点を置いています。

まとめ

要約すると、このガイダンスは、MRDD の開発およびマーケティングに関与する製造業者および関係者が適用される規制要件を確実に遵守できるように支援することを目的としています。

最新の認められた基準に準拠しており、MRDD が安全で医療診断に効果的であることが保証されます。

メーカーは、市販前通知を準備する際に、これらのガイドラインに従い、関連する基準を認識する必要があります。

ソース

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submission-premarket-notifications-magnetic-resonance-diagnostic-devices

RegDeskはどのように役立ちますか？

レグデスク は、医療機器および製薬会社に世界 120 以上の市場の規制インテリジェンスを提供する総合的な規制情報管理システムです。 一元化されたプラットフォームを通じて、グローバル アプリケーションの準備と公開、標準の管理、変更評価の実行、規制変更に関するリアルタイムのアラートの取得に役立ちます。 また、当社のクライアントは、世界中の 4000 人を超えるコンプライアンス専門家のネットワークにアクセスして、重要な質問についての検証を得ることができます。 世界展開がこれほど簡単になったことはありません。