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ヘルスケア製品分野のマルタの規制機関であるマルタ医薬品局 (MMA) は、 ガイダンス文書 医療機器に関連する料金に専念します。 この文書は、既存のフレームワークに基づく規制要件の概要を提供し、医療機器メーカーやその他の関係者がコンプライアンスを確保するために考慮すべき追加の説明と推奨事項も提供します。 特に、当局は、現在の文書は次のように述べています。 申請者が、医療機器に関連する申請/活動に伴う正しい手数料を特定するのを支援することを目的としています。 MMA はまた、それぞれの支払い証明は、既存の法律によって定められた支払い義務の完了の確認として、申請者によって提供されるべきであると述べています。

当局がさらに説明しているように、ガイダンスは以下に関連する手数料の問題をカバーしています。

• 医療機器および/または体外医療機器の販売業者/輸入業者 (警戒活動も含む);
• 医療機器および/または体外医療機器の製造業者;
• 通知機関の範囲の指定と拡大;
• 正式な代理人;
• 経済運営者による活動の監査と検査。
• 自由販売証明書の申請;
• 機器登録の申請、マルタ経由での欧州市場への医療機器の配置;
• 医療機器データベースの検索機能。

上記で概説した側面とは別に、ガイダンスは、ウイルス SARS によって引き起こされたコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の発生に関連して使用されることを意図した医療機器に関連する初期および追加のアプリケーションに関連する事項にも対処します- CoV-2 (新型コロナウイルス) およびそれに関連する公衆衛生上の緊急事態。

用語と定義 

まず第一に、この文書は、医療機器とそれに関連する料金のコンテキストで使用される最も重要な用語と概念の定義を提供します。 ガイダンスに記載されている用語には、特に次の用語が含まれます。 「体外診断用医療機器」、「製造者」、「医療機器」、「通知機関」、および「Covid-19 のポイントオブケア Covid-19 テストまたは自己テスト用デバイス」。 ガイダンスで提供されている定義の一部は、それぞれの規制 (EU) 2017/745 (医療機器規制、MDR) および 2017/746 (体外診断機器指令、IVDR) で規定されているものと同じです。 

上記とは別に、この文書は「国家特例」や「組合全体特例」などの概念についても説明しています。 最初の概念に関して、当局は、既存の規制の枠組みに従って、国の規制機関が以下の権利を有すると述べています。 関連する適合性評価手順が実行されていないが、その使用が公衆衛生または患者の安全または健康の利益になる医療機器の上市を認可する正当な要求に基づいて。 XNUMX 番目の概念は、医療機器を担当する EU 全体の規制機関である欧州委員会が国家的特例を導入する資格がある状況を説明しています。 連合の領土への限られた期間。 MMA はさらに、医療従事者や患者が特定の医療機器を確実に利用できるようにすることが非常に重要な場合に、そのような措置が取られる可能性があることを強調しています。 特に、これにより、重要なデバイスの供給が不足する可能性を回避できます。

代理店手数料 

ガイダンスは、マルタの領土内で医療機器を配布するエンティティが支払う料金に関する情報から始まります。 ガイダンスで取り上げられている規制措置には、特に次のものが含まれます。

• 販売業者・輸入業者の初回登録 （毎年更新の対象となります）;
• デバイスごとの通知料金 (同じアプローチが適用されます – 年次更新);
• 団体登録申請内容の変更
• 医療機器届出書の改正（改正）
• 医療機器登録者申請書（MDRP） （また、毎年更新する必要があります）。 

当局はまた、提出の撤回の申請には手数料の支払いは必要ないと述べています。 

追加の注記として、当局は次のことを強調しています。

• 申請者は、提出を優先するファストトラック手続きを選択することができます。 その場合、支払う料金はXNUMX倍になります。 
• 通知手数料は、国内で供給される予定の医療機器ごとに支払われます。 
• 医療機器の販売をメーカー（同一事業体）が行う場合も、上記料金が適用されます。 
• MDRP アプリケーションの場合は、ファスト トラック オプションも利用できます。 

同様に、ドキュメントでは、次のコンテキストで支払われる手数料について説明しています。

• 一般および体外診断用医療機器の製造;
• 通知機関の指定に関連する規制手順;
• 権限を与えられた代表者と彼らが行う活動。
• 市販後調査活動に関連して実施される監査および検査;
• 医療機器の責任者が注文できるその他の活動および追加文書。 

要約すると、現在のMMAガイダンスは、医療機器に関連する料金に関する現在の規制要件の概要を提供しています。 この文書は、使用される最も重要な用語と概念を定義し、手数料の計算方法と支払い方法を含め、それぞれの規制要件を確実に遵守するために関係者が従うべきアプローチを概説しています。 

ソース：

https://medicinesauthority.gov.mt/file.aspx?f=5015 

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