MIVI Neuroscience は、同社の EvaQ 急性虚血性脳卒中研究 (NCT04437862) が主要評価項目を達成したため、Q 血行再建システムの承認を得るために米国食品医薬品局 (FDA) にデータを提出しました。
この試験は主要評価項目を首尾よく達成し、症例の93.9%で血管再生が成功したことを実証し、独立した画像コアラボによって確認されたmTICI 2b-3基準を満たしました。
EvaQ 試験データは、Q 血管再生システムの認可を得るために FDA に提出されました。このシステムは 2018 年から CE マークを取得しており、特に末梢および神経血管系の新鮮な軟塞栓や血栓の除去、または診断用血管造影カテーテルとして、2020 年間国際的に利用可能です。 FDAはXNUMX年にEvaQ試験を開始するための治験機器免除（IDE）を承認した。
急性虚血性脳卒中は、脳の血管が詰まり、脳組織内の血流と酸素が減少すると発生します。吸引カテーテルは吸引を行ってこれらの血栓や閉塞を血管から除去し、脳の患部への血流を回復します。
による に関するレポート GlobalData のファーマ インテリジェンス センターによると、虚血性脳卒中市場は 10.6 年に 2027 つの主要市場 (米国、英国、フランス、スペイン、ドイツ、イタリア、日本、中国) で XNUMX 億ドルの価値があると予測されています。
結果に伴う発表の中で、MIVI CEOのボブ・コロトン氏は次のように述べています。
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「これは検証のマイルストーンであり、世界中の急性虚血性脳卒中患者の転帰を改善できるテクノロジーを進歩させるという当社の取り組みを示しています。」
2023年XNUMX月、デバイス会社Infinity Neuro CEマーク取得 脳卒中治療用のインスピラ吸引カテーテルの承認。 Inspira 吸引カテーテルは、標的血管を評価し、脳血流を迅速に回復し、患者の大血管閉塞 (LVO) や急性虚血性脳卒中を引き起こす血栓を回収するように設計されています。
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- 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/mivi-seeks-fda-clearance-for-stroke-catheter-as-trial-meets-primary-endpoint/
