ワシントン, 2023 年 5 月 8 日 /PRNewswire/ — MCRA, LLC は、医療機器に特化した大手規制顧問会社であり、米国および国際規制業務、臨床試験業務、償還と市場アクセス、ヘルスケア コンプライアンス、サイバーセキュリティ、品質保証、日本流通を統合する臨床研究組織 (CRO) です。 Logistics (DMAH) は、Noctrix Health が NTX100 Tonic Motor Activation (NTX100 TOMAC) システムの米国食品医薬品局 (FDA) からの De Novo リクエストを通じて販売承認を取得するのを支援する役割を果たしたことを発表できることをうれしく思います。 この装置は、原発性中等度から重度のレストレスレッグス症候群（RLS）の症状を軽減し、薬物療法に抵抗性の成人の睡眠の質を改善することが示されています。
NTX100 TOMAC システムは、レストレスレッグス症候群 (RLS) を治療するために脚の末梢神経線維に低レベルの電気刺激を与える体外装着型の医療機器です。 レストレスレッグス症候群は世界で 10 番目に多い睡眠障害であり、疾病管理予防センターが公衆衛生上の蔓延とみなしている事態の一因となっています。 欧米の成人人口の81％以上が罹患しており、臨床的RLS患者のXNUMX％が医師に救済を求めているため、RLSは医療制度に大きな経済的負担を与えている。 Noctrix Health は、XNUMX 年に画期的なデバイスの指定を取得しました。 2020年XNUMX月 薬剤抵抗性のレストレスレッグス症候群を治療するための NTX100 TOMAC の使用。
MCRA の神経学、デジタルヘルス、生体適合性の専門家チームは、戦略、開発、FDA への De Novo リクエストの提出をサポートするために Noctrix Health によって雇用され、Noctrix Health と協力して De Novo の審査中に FDA のすべての質問を解決しました。 De Novo リクエストは次の日に提出されました。 September 2022 そして許可されました April 2023。 この短い審査期間は、対象患者の NTX100 TOMAC システムへのアクセスを促進し、レストレスレッグス症候群の症状を軽減し、睡眠の質を改善し、生活の質を改善するための、Noctrix Health、FDA、MCRA チーム間の集中的なコミュニケーションと協力に焦点を当てています。 。
ジョン・ドゥーセット, MCRAの神経調節および進化する治療法規制担当副社長は次のように述べています。 De Novo リクエストの開発、提出、レビューのタイムラインは、神経学、デジタルヘルス、サイバーセキュリティ、生体適合性などの分野における MCRA の幅広く深い規制専門知識によって最小限に抑えられました。 協力的かつ対話的な審査を行ってくださった FDA 神経・身体医療機器局に特に感謝したいと思います。 画期的な装置プログラムの精神に対する彼らの取り組みは、レストレスレッグス症候群と診断された患者にとって、この重要な新しい治療法への患者のアクセスを促進する上で重要な役割を果たしました。」
シュリ ラグナタン, Noctrix Health の CEO は次のように述べています。 当社の De Novo への申請は、彼らの豊富な専門知識によってサポートされ、短期間で販売承認を得ることができました。 私たちは医療機器業界での拡大に向けて、MCRAの幅広い専門家と協力し続けることを楽しみにしています。」
MCRA は、クライアントが世界的な規制上の課題に対処できるよう支援することで、医療機器業界における神経学的イノベーションを引き続きサポートしていきたいと考えています。
MCRA, LLCについて: MCRA は、非公開の大手独立系医療機器、診断薬、生物製剤臨床研究機関 (CRO) および顧問会社です。 MCRA は、規制、臨床研究、償還、医療コンプライアンス、品質保証、流通ロジスティクスという XNUMX つのビジネス価値創造者を統合し、クライアントの業界経験を提供し、イノベーションの構想から商品化までダイナミックで市場をリードする取り組みを提供します。 MCRA は、これらの重要な価値創造イニシアチブを統合的に適用することで、クライアントに比類のない価値を提供します。 MCRA は以下にオフィスを構えています ワシントンD.C., ハートフォード、コネチカット州, ニューヨーク、NY, 東京都, 日本 世界中で約 1,000 のクライアントにサービスを提供しています。 治療経験の中核となる分野には、整形外科、脊椎、生物学的製剤、心臓血管、画像診断、創傷治療、人工知能、歯科、麻酔、一般外科、デジタルヘルス、神経学、ロボット工学、腫瘍学、一般外科および形成外科、泌尿器科などがあります。体外診断 (IVD) デバイスと医療機器のサイバーセキュリティ。 www.mcra.com
Viscogliosi Brothers, LLC について: Viscogliosi Brothers, LLC (VB) は 2004 年に MCRA を設立しました。VB の本社は ニューヨーク市 神経筋骨格産業向けのベンチャーキャピタル、プライベートエクイティ、およびマーチャントバンキング活動への資金提供を専門としています。 VB は医療イノベーションへの資金提供に専念しています。 www.vbllc.com
ノクトリックス ヘルスについて: Noctrix Health は、慢性疾患を持つ患者の生活の質を向上させる、臨床的に検証された高品質の画期的な医療技術の開発に取り組んでいる医療機器会社です。 NTX100 強壮性運動活性化 (TOMAC) 療法は、原発性中等度から重度のレストレスレッグス症候群 (RLS) の症状を軽減し、薬物療法に抵抗性の成人の睡眠の質を改善するための、クラス初の非薬物療法です。 詳細については、次のサイトをご覧ください。 www.noctrixhealth.com.
詳細については、お問い合わせください。
アリッサハワード、事業開発担当副社長
電話番号：215.870.3952 | Eメール： ahoward@mcra.com
元のコンテンツを表示してマルチメディアをダウンロードするhttps://www.prnewswire.com/news-releases/mcra-assists-noctrix-health-with-fda-marketing-authorization-via-the-de-novo-pathway-for-the-ntx100-tonic-motor-activation-system-301818529.html
出典 MCRA, LLC
- SEO を活用したコンテンツと PR 配信。 今日増幅されます。
- プラトアイストリーム。 Web3 データ インテリジェンス。 知識増幅。 こちらからアクセスしてください。
- 未来を鋳造する w エイドリエン・アシュリー。 こちらからアクセスしてください。
- PREIPO® を使用して PRE-IPO 企業の株式を売買します。 こちらからアクセスしてください。
- 情報源： https://www.biospace.com/article/releases/mcra-assists-noctrix-health-with-fda-marketing-authorization-via-the-de-novo-pathway-for-the-ntx100-tonic-motor-activation-system/?s=93
