公衆衛生の専門家は、通常どおりビジネスのために国を再開する唯一の安全な方法は、 ゲーティング基準 ホワイトハウスコロナウイルスタスクフォースによって設置され、テスト、テスト、テストを行います。
おそらく聞いたことがあるXNUMXつの異なるタイプのコロナウイルス検査があります。 XNUMXつは、一般にrt-PCRテストと呼ばれる、ウイルス自体をテストできる分子診断テストです。 もうXNUMXつは、ウイルスに対する体の反応の一部である抗体を検出する血清学的検査（血液検査）です。
両方のテストが重要ですが、国を再開するためのゲーティング基準の一部であるのはウイルステスト、それらのrt-PCRテストまたは分子診断テストです。 それらは、誰かが現在ウイルスを体内に持っているかどうか、それらを隔離する必要があるかどうか、および連絡先を追跡して潜在的に隔離する必要があるかどうかを決定するテストです。 陽性と判定された人のすべての連絡先を追跡し、追跡してウイルスの蔓延を制限する必要があるわけではありません。むしろ、感染した人が他の人と接触していた時間の長さ、および環境によって影響を受けます。 これらの連絡先の一部は、ウイルスについてもテストする必要があります。 そのすべてを把握することは骨の折れる作業であり、潜在的に何十万人もの人々が 全国のトレーサーに連絡.
しかし、より多くのテストを実施する必要がある中で、これらの診断テストには見落とされがちな根本的な問題がいくつかあります。
XNUMXつはテストの速度で、結果が出るまでに数日かかることがあります。 これは、壊滅的な可能性のある欠点です。 誰かがウイルスを抱えていて、結果が出るまで数日待たなければならない場合、その人は数十人と実際に接触する可能性があります。
しかし、私は多くのアメリカ人がおそらく聞いたこともない別の驚くべき問題に焦点を当てたかったのです。それがテストの正確さです。 または、むしろ、精度の欠如。
ミネソタ大学感染症研究・政策センターの所長であるマイク・オスターホルム氏は、「市場には多くのテストがあり、どれほどうまく機能するかはわかりません」と語った。
問題の一部は、米国食品医薬品局がコロナウイルスの56の検査、つまり分子診断検査のうち46検査に緊急使用許可を与えたときに始まりました。 テストを増やすための理解できるラッシュがありましたが、それはまた、FDAがそれらを実際に正しく機能するかどうかを確認するためにそれらを独立して評価および検証しなかったことも意味しました。
そして、私たちが学んでいるように、それらのいくつかはそうではありません。
「そしてそれが理解の面での課題です。もし否定的な結果が出た場合、それは本当に否定的なことですか？」 オスターホルムは尋ねた。
問題を理解するには、専門用語である感度を理解することが重要です。
感度とは、現在ウイルスに感染している人を正しく識別するテストの能力です。 テストの「偽陰性」率が高い場合、感度が低いことを意味します。 ウイルスに感染しているすべての患者を拾うほど「敏感」ではありません。
それが起こる理由をよりよく理解するには、これらのテストがどのように機能するかを理解することが役立ちます。 診断rt-PCRテストは、綿棒、場合によっては唾液を必要とするテストです。 （抗体検査は、血液スポットまたは静脈から血液を必要とします。それは、それらを区別するための良い方法です）。 「rt」は逆転写酵素を意味します。 新しいコロナウイルスはほんの少しのRNA鎖なので、最初に起こる必要があるのは、そのRNAをDNAに転写し直すことです。これは、テストキットの酵素によって行われます。 その後、ポリメラーゼ連鎖反応によりDNAが「増幅」され、より簡単に検出できるようになります。
これはテストのゴールドスタンダードですが、OsterholmおよびMark Olshakerとして ニューヨークタイムズに書いた、これらのテストの実行方法は不十分な場合があります。 たとえば、「FDAは40サイクルの増幅を推奨していますが、その後も、ウイルスの遺伝物質が少なすぎて検出できない可能性があります」と彼らは書いています。
病気の発症からの時間、検体中のウイルスの濃度、人から採取された検体の品質とそれがどのように処理されるか、正確な処方など、検査の正確さに影響を与える他のいくつかの要因もありますテストキット内の試薬。
クリーブランドクリニックのウイルス学部長であるゲイリープロコップ博士は、Covid-19患者の診断に使用した200つの検査を、使用した検査によってさまざまな結果が得られていることに気付いた後、評価しました。 彼は85つのテストを使用して100以上のサンプルを評価するチームを率いていました。 そして、彼らは何を見つけましたか？ XNUMX％からXNUMX％の範囲のテスト感度
プロコップはCNNに対し、米国疾病対策センターは100％正確であると語った。 彼はまた、セファイドとロシュの両方のテストが95％を超える感度でテストされたことを指摘しました。
ただし、高く評価されているAbbott ID Now（本質的にはラボ内のラボである迅速な診断）のスコアははるかに低くなっています。 数分で結果を出すことができますが、85％の感度でのみスコアリングされました。 これは15％の偽陰性率です。 別の分析では、偽陰性率が25％になる可能性があることがわかりました。つまり、1つの陽性ケースで最大4つを見逃す可能性があります。
木曜日、国立衛生研究所の所長であるフランシスコリンズ博士は、 上院健康教育労働年金委員会で証言 偽陰性率の影響について。
「すでにウイルスを持っている人の診断を見逃したくない状況にいる場合は、それよりも感度の高いものにしたいのです」とコリンズ氏は語った。
病院では、15％から25％の偽陰性率は、感染者を通常の病棟に入院させることを意味する場合があります。 また、感染した患者が脆弱な人々でいっぱいの老人ホームに送り返されたり、早期に再開する数十の州の公衆に送られたりする可能性もあります。 「これらは私たちが懸念している人々です」とオスターホルムは言った、「そのテスト手順から離れて、「私は元気です。送信することについて心配する必要はありません」、と実際にはそうしています。」
テストの実施がテストの品質にすぐに影響するかどうかをFDAに尋ねたところ、政府関係者のスポークスパーソンは、FDAの監視はEUAにとどまらず、必要に応じてこれらのテストを追跡し、行動を起こし続けると述べました。
また、テストの感度に関係なく、陰性のテストをXNUMX日行い、陽性のテストを翌日に行うことも覚えておいてください。 診断テストはスナップショットであり、特定の時点で陰性であることを通知することができるだけです。
プロコップと彼のチームによる研究はまだ査読されていませんが、彼らはすぐに彼らの発見を発表することを期待しています。 彼と彼のチームが診断をテストしたので、アボットはそのテストの感度がウイルス輸送媒体として知られているウイルスサンプルを保持するために使用される化学物質によって影響を受けるという警告が出たと述べました。
アボット氏は声明のなかで、「この方法は希釈によりテストの感度を低下させる可能性があり、偽陰性の結果をもたらす可能性がある」と述べた。
同社はまた、「ID NOWは、緊急治療クリニック、医師のオフィスラボ、救急部門、小売店向けに設計され、通常、その中で使用されています。 これは、患者のサンプル（スワブ）が収集され、IDTM装置で患者の近くでVTMを使用せずに直接テストされることを意味します。 （ウイルス輸送培地）。」
アボットはまた、デトロイト保健局からの最近のレポートを指摘しました。これは、アボットIDナウの結果が98％の確率で従来のPCRテストの結果と一致したことを発見しました。
それで、私たちはここからどこへ行くのでしょうか？
「彼らはこれらのテストを注意深く検討し、基本的にはうまくいっていないものをマークから外す必要があります」とオスターホルムは言います。
それはプロコプも提案した考えです。 FDAは、「これらのデータの評価を開始し、製造業者にそれを依頼することで、パフォーマンス特性がこれらを使用するすべてのユーザーに対して本当に透過的になるようにすることができます。」
現在、メーカーは感度データをFDAと共有する必要がありますが、一般にどの程度共有する必要があるかは不明です。 これらは正確度を自己報告する企業です。どのようにしてそれらを決定するのですか？ 彼らはどのように互いに比較しますか？ 基準は何ですか？ これは今や誰にとっても重要な情報です。 これを研究するために、クリーブランドクリニックのプロコップのような結束したチームに頼る必要はありません。 FDAが介入する必要があります。臨床医はそれを求めています。
「今こそ、より伝統的なFDAプロセスを開始し、テスト特性を検討し、ゴールドスタンダードと見なすものに対してそれらを定義するときです」とプロコップは述べました。
オスターホルムは私に言ったように、「肝心なことは、これはFDAが満たさなければならない主要な要件であるということです。 ここで責任を放棄することはできません。 これらのテストがどのように機能するかについて、明確で説得力のある情報が必要です。 そして、もしそうでなければ、研究所はそれを認識し、それらのテストを使用しない必要があります。」
より多くのテストを求める声で、悪いテストはテストをしないよりも潜在的に悪いことを覚えておく必要があります。 また、どのテストが他のテストより優れているかを知るためにデータが必要です。
薬局、キオスク、公共施設、さらには人々の家でさえ、コミュニティ全体の場所で広く利用できるように、適切なテストをサポートする必要があります。 これらは定期的に実行する必要があり、もちろん、非常に正確でなければなりません。
金曜日に、FDAは最初の緊急使用許可を 抗原診断検査 コロナウイルス用。 このテストでは、鼻腔スワブから採取したサンプルをテストすることにより、ウイルスタンパク質の断片をすばやく検出できます。 時間と材料を必要とするrt-PCRとは異なり、抗原検査は結果をはるかに迅速に変えることができます。 ただし、抗原検査はrt-PCR診断ほど感度が高くなく、より多くの偽陰性をもたらす可能性があります。
そして、それは私たちを元の問題、米国でのテストの持続的な不足に戻します。 Covid Tracking Projectによると、これまでのところ、米国は8万回を超えるテストを実施しています。 2.5人の人がXNUMXつのテストしか受けなかった場合、それは約XNUMX％に相当します。 ただし、XNUMX人のユーザーが複数回テストされる可能性があるため、人口の何パーセントがテストされたかはわかりません。
ハーバード大学のSafra Center for Ethicsは、超党派の公衆衛生および経済学の専門家グループとともに、20月中旬までに6日あたりXNUMX万回のテストを実施し、経済を完全に再編することを求めるロードマップを発表しました。 これは、毎日テストされているアメリカのおよそXNUMX％です。
それについて考える別の方法：それは 14日ごとに国全体をテストする.
結論：たくさんのテストが必要です。 これらのテストは定期的に実行する必要があります。 結果はすぐに戻る必要があります。 そして、精度は優れている必要があります。
それは大胆ですが、Covid-19を治療するための非常に効果的な薬やウイルスを予防するためのワクチンがなければ、この品質の検査は正常性を回復する最も信頼できる方法です。 ウイルスを封じ込めるのに役立つだけでなく、意図せずにウイルスを拡散させていないという心理的な自信を人々に与えます。 これが、国を再開するための安全の合理的な基準を達成する方法です。
出典：http://rss.cnn.com/~r/rss/cnn_topstories/~3/d6k1MnbQn7Q/index.html
