WCG FDAニュース

フォールズチャーチ、バージニア州（PRWEB） 2021 年 2 月 18 日

データの整合性に関するFDAの監視が強化されているため、データの偏頭痛が生じていますか？ 内部能力と評価プログラムを確立する必要があります。 それ以外の場合は、フォーム483または警告レターを受け取ることが期待できます。

規制対象の業界で最も厳しいFDAデータの整合性要件があるため、製薬会社やデバイスメーカーにとってコンプライアンスは困難です。 このインタラクティブな仮想ワークショップにより、非常に簡単になります。

GMP /ポストマーケットプロフェッショナル向けのデータ整合性：コア要件、期待、および課題により、参加者は、最初のデータ作成から長期アーカイブまで、データライフサイクル全体にわたって電子記録の信頼性と信頼性を確保するために必要なツールを利用できます。

これは、受賞歴のあるFDAコンプライアンスの専門家、著者、CeruleanAssociatesの創設者であるJohnAvellanetが主導します。 彼は、実際の例を使用し、従うことができる実用的なアドバイスを提供することで、複雑なFDAデータ整合性規制を簡単な「何をすべきか、どのように行うか」という言葉で説明できます。 元FDAおよび司法省の検察官は、アベラネット氏を次のように呼んでいます。 限目。" 彼が共有するときにこれを確認してください：

• データ整合性特性の要素を適用する方法—帰属、読みやすく、同時、オリジナル、正確（ALCOA +）
• 期待を定義するのに役立つ見落とされたガイダンス文書の調査（FDAおよび欧州医薬品庁が検査するものとその理由を含む）
• リコールの処理と報告、および製品の苦情の傾向に対処する方法
• FDAや他の規制保健機関が探している典型的なサプライチェーンの危険信号を含む、サプライヤーとの取引方法
• 最近の関連するGMPおよびQSRデータ整合性施行の例から何を取り除くべきか
• オンサイト検査とリモート検査の両方に関する考慮事項。質問と戦術を含めて、処理する準備をする必要があります。
• サンプリング、テストケース、およびサプライヤー提供の検証に関するFDAの見解とともに、知る必要のある最新のリスクベースの検証手法
• 考慮すべき記録保持の「要点」：優れたデータ整合性制御を証明するために保持する記録、品質監査とサンプリング手法の組み込み、およびメディア移行戦略の開発
• 真の/証明されたコピーと法的許容性の基本から、製造記録のスキャンプロセスと提出ガイダンスからの真のコピー要件をまとめるまで、デジタル記録を使用した真のコピーと証明されたコピーのリスクと現実

これ以上のデータの偏頭痛はありません。 この仮想ワークショップに参加して、チームと会社全体がコンプライアンスを維持できるように準備してください。

複数の参加者割引が利用可能です！

同じ会社のXNUMX人以上のチームには、大幅な授業料割引が適用されます。

仮想ワークショップの詳細：

GMP /ポストマーケットプロフェッショナル向けのデータ整合性：

コア要件、期待、および課題

バーチャルワークショップでFDAnewsとCeruleanAssociatesLLCが発表

30年1月2021日火曜日および10月00日木曜日午前4時〜午後30時XNUMX分EDT

https://www.fdanews.com/dataintegrityforgmppmpros

授業料：
$597

登録する簡単な方法：

オンライン： https://www.fdanews.com/dataintegrityforgmppmpros

電話：888.838.5578または703.538.7600

FDAnewsについて：

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