適合宣言は、医療機器メーカーが自社の製品および関連する品質システムが欧州医療機器規制の要件に準拠していることを宣言するために作成を求められる重要な文書の 1 つです。

私たちはすでに EU 医療機器規制の多くの側面について議論してきましたが、主に市販後調査と技術文書に関連していますが、次のような他の多くの側面にも関連しています。 一般的な安全性と性能の要件、の要件 法規制遵守の責任者 と 規制遵守のための戦略.

一般的な要件

適合宣言の一般要件は、EU MDR 19/2017 規則の第 745 条に記載されています。前述したように、適合宣言には、欧州市場に持ち込まれる医療機器が規制に記載されている要件が完全に満たされていることを明確に記載する必要があります。

さらに、第 19 条の最初の段落では、適合宣言は継続的に更新され、EU の公式言語、またはデバイスが利用可能になる加盟国が要求する言語に翻訳されるものと明記されています。これは基本的に、デバイスがすべての EU 加盟国で利用可能になった場合、宣言は EU のすべての公用語に翻訳される可能性があることを意味します。

EU適合宣言の内容

EU 適合宣言の必須の内容は、EU 適合宣言書の附属書 IV で定義されています。 EU MDR 2017/745.

適合宣言の内容の概要は、以下のスキームで報告されます。

最初の点に関しては、EU 医療機器規則の第 31 条で規定されている単一登録番号 (SRN) について言及することが重要です。実際、常に第 31 条に従い、製造業者は認証機関に適合性評価を申請する際に SRN を使用しなければなりません。 SRN を取得するために、製造業者は付属書 IV に記載されている情報を管轄当局に提出し、提出された情報の正確性を確認した後、SRN を発行するものとします。

宣言書の発行場所と発行日、宣言書に署名した人の名前と役職、およびその人が誰に代わって署名したかを示すもの。

複数の適合宣言

デバイスは、適合宣言書の存在を必要とする他の欧州規制の特定の要件に準拠する必要がある可能性があります。この特定のケースでは、第 19 条は、特定のデバイスに適用されるすべての EU 規制に関して単一の EU 適合宣言を持つことが可能であると定義しています。宣言には、宣言が関連する欧州連合の法律を特定するために必要なすべての情報が含まれるものとする。

適合宣言と製造業者の責任

EU 適合宣言を作成する際、製造業者は EU 医療機器規制 2017/745 の要件を遵守する責任を負います。このため、法的責任を持つ組織のトップマネジメントが宣言に署名することが非常に重要です。

ただし、第 15 条によれば、技術文書および EU 文書を最新の状態に保ち、そこに記載されている情報が正しいことは、規制順守の責任者の責任であることに言及することが重要です。

その他の要件

DoC に関連する他の要件もあります。たとえば、第 10 条では、宣言の保存期間を次のように定義しています。

製造業者は技術文書を保管しなければなりません。 EU適合宣言 該当する場合は、第 56 条に従って発行され、管轄当局が入手可能な関連証明書（修正および補足を含む）のコピー EU 適合宣言の対象となる最後の機器が市場に出されてから少なくとも 10 年間。植込み型機器の場合、その期間は最後の機器が上市されてから少なくとも 15 年とする。

基本的に EU DoC の保存期間は技術文書および関連する CE 証明書と同じです。つまり、最後のデバイスが市場に投入されてから 10 年です。埋め込み型装置の場合は 15 年。

適合宣言書テンプレート

QualityMedDev は、欧州医療機器規制 19/2017 の第 745 条および附属書 IV に完全に準拠した EU 適合宣言用のテンプレートを用意しました。これは Word 文書なので完全に編集可能で、組織のデータを適切に含めるようにすぐに変更できます。

DoC と適用される規制要件への準拠に関する問題を回避するために、この文書を遠慮なくダウンロードしてください。

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出典: https://www.qualitymeddev.com/2021/12/11/eu-declaration-of-conformity/