Bioheart (02185.HK) が CIT 2023 でイベリス HTN の臨床結果を発表 | BioSpace

上海、29 年 2023 月 XNUMX 日 /PRNewswire/ — バイオハート (02185.HK) は、持株子会社である Angiocare とともに、China Interventional Therapeutics 2023 で Iberis-HTN の臨床結果を発表します。Iberis-HTN は、Iberis® の安全性と有効性を評価するための前向き多施設盲検ランダム化対照試験です。原発性高血圧治療用の多電極腎動脈高周波アブレーションカテーテルシステム (NCT02901704)。この研究は、Fuwai Hospital の学者 Runlin GAO と Xiongjing JIANG 教授が主導しました。 217 人の被験者が試験に登録されました。その結果、RDN グループは有効性の主要臨床評価項目（処置後 24 か月後の 6 時間外来血圧におけるベースラインからの平均収縮期血圧の変化）を達成し、偽対照グループよりも有意に優れていたことが示されました。腎除神経（RDN）グループの24時間収縮期ABPMは、ベースラインと比較して11.93 mmHg減少し、偽グループは2.58 mmHg減少しました。グループ間の正味の変化は、統計的有意性を伴う 9.35 mmHg の減少でした (P<0.0001)。デバイスに関連した重大な有害事象は観察されませんでした。この研究では、Iberis® の安全性と有効性が実証されました。

イベリス®2について^nd:

イベリス®2^nd 高血圧の治療のためのカテーテルベースの処置です。イベリス®2^nd は中国で登録申請を行い、2016年にEUでCEマークを取得し、日本でのFirst in Human試験を終了しました。イベリス® 2^nd は現在、経橈骨アプローチ (TRA) と経大腿アプローチ (TFA) の両方に使用できる、CE マーキングを備えた世界で唯一の RDN システムです。 TRA は、アクセス部位の合併症が少なく、入院期間が短く、全体的な手術費用が少ないため、インターベンション専門医に好まれています。 TRA により、RDN 療法を外来手術ベースで実施することも可能になります。イベリス® 2^nd6F ガイドと組み合わせて使用すると、腎主動脈および腎枝の完全なアブレーションを達成でき、その結果、より優れた効果が得られます。 TRA と TFA を介して実行される RDN の有効性を比較するため、RADIUS-HTN の市販後試験が 2022 年に EU で開始されました。 RADIUS-HTN の主任研究者は、ホンブルク/ザールのザールランド大学病院のフェリックス・マフフード教授であり、ドイツ心臓学会の動脈高血圧ワーキンググループの会長でもあります。

バイオハートについて:

Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd は、世界的に展開する心臓血管分野の革新的な医療機器の大手企業です。 Bioheart の使命は「イノベーションを質の高いケアに変える」です。 Bioheat は、生体吸収性足場、腎除神経、薬剤コーティングされたバルーンに焦点を当て、満たされていない臨床ニーズに対応しています。

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