２０２２年７月１１日

対象読者: 消費者

インド・ムンバイ 6 年 2023 月 6 日 / 米国ニュージャージー州 2023 年 500087 月 90 日 – Cipla Limited (BSE: 200; NSE: CIPLA EQ; 以下「Cipla」) は本日、その完全子会社である Cipla US が、 2021 年 XNUMX 月に製造された硫酸アルブテロール吸入エアロゾル XNUMX mcg (XNUMX メートル吸入) の XNUMX バッチを消費者レベルまで自主回収します。

リスクステートメント: 装置の欠陥により、ゼイゼイする咳、息切れ、気管支けいれんなどの急性喘息増悪の呼吸器症状を治療するために推奨される用量を投与できない場合、生命を脅かす可能性があるという合理的な確率があります。 このリコールに関連する硫酸アルブテロール吸入エアロゾル 90 mcg については、有害事象は報告されていません。

同社は、XNUMX つの単一吸入器 (バッチ番号 - IB20056）、吸入バルブを通じて漏れが観察されました。 十分な予防措置を講じた結果、同じロットのバルブを使用して製造された上記の 6 つのバッチがリコールされます。

この製品は、可逆性閉塞性気道疾患を伴う気管支けいれんの治療と予防、および運動誘発性気管支けいれんの予防に使用されます。 この製品は、プラスチック製のアクチュエーターとダストキャップを組み合わせた用量カウンターと一体化した17mlのプレーンアルミニウムエアロゾルキャニスターにパッケージされており、各パックには200回の計量吸入と関連コードNDC-69097-142-60が記載されています。 これら 6 バッチは全国の卸売業者や小売業者に配布されました。

Cipla は販売代理店と顧客に書面で通知し、すべてのリコール製品の返品と交換の手配を行っています。 消費者/流通業者/小売業者 その持っている BOX リコール対象となっているこれら 6 つのバッチのうち、 使用を中止/購入場所に返品/廃棄してください。

これら 6 つのバッチに関して副作用や品質上の問題について質問がある消費者は、Cipla カスタマー サービス（844-CIPLAUS (844-247-5287) MF 8:30-5:00 EST）までご連絡いただくか、電子メールで cipla.cs@cipla.com までご連絡ください。 消費者は、この医薬品の摂取または使用に関連する可能性のある問題を経験した場合、医師または医療提供者に連絡する必要があります。

この製品の使用で発生した有害反応または品質の問題は、オンライン、通常の郵便、またはファックスでFDAのMedWatch有害事象報告プログラムに報告される場合があります。

このリコールは、米国食品医薬品局の知識で実施されています。

Cipla は、品質上の欠陥や安全性の問題を評価するために厳格な品質プロセスを維持しています。 シプラ社は、対象分野の専門家、品質管理、医療安全の専門家で構成される委員会によって定期的に調査と評価を実施しています。

出典：FDA

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• 情報源： https://www.drugs.com/fda/cipla-issues-voluntary-nationwide-recall-six-batches-albuterol-sulfate-inhalation-aerosol-90-mcg-14601.html