食品医薬品局が先月、最も一般的なうつ病の一つに対する新たな治療法を承認しないという決定を下したのは、部分的には安全性への懸念が理由だったという。 新しくリリースされたドキュメント 政府機関の審査プロセスを詳しく説明します。
現在ズルズヴァエとして知られるこの治療法は、マサチューセッツ州に本拠を置くバイオテクノロジー会社セージ・セラピューティクスによって開発された。 一連の後期臨床試験を通じて、セージ氏はズルズバエを産後うつ病と大うつ病性障害の両方に対する潜在的な治療法としてテストしました。 産後研究の結果は概して肯定的であり、薬がうつ病の症状を迅速に大幅に改善したことが示されました。
しかし、大うつ病性障害のデータはさらに複雑でした。 あ 主要な研究は2019年に失敗した大手 セージは開発計画を再策定する。 そして、より最近の臨床試験は成功しましたが、これらの患者に対するズルズバエの効果は次のとおりであるようです。 全体的に控えめで時間とともに衰える.
それでも、Sage とそのパートナーである Biogen は、Zurzuvae を両方の条件で承認を申請するのに十分な裏付けとなるデータを収集したと信じていました。 FDAはXNUMX月に両社の承認申請を審査することに同意し、XNUMX月初旬までに産後うつ病への使用を認可することを決定していた。 大うつ病性障害のため拒否する.
大部分を編集していますが、 FDAの審査からの文書 政府機関がなぜ分割決定を下したのかをよりよく理解できるようになります。
ズルズバエの潜在的な利点とリスクを評価する際、FDAは開発プログラム全体を通じていわゆる重篤な有害事象がどのように報告されたかに注目した。 治療開始から数日後に混乱状態に陥った患者もいれば、異常な体力の低下やエネルギー不足を経験した患者もいた。
現在承認されているものとは異なる用量と製剤のズルズバエを使用した初期段階の研究では、26歳の男性患者は50分間「刺激に反応せず」、痛みを感じるのが困難でした。 文書によると、別の参加者は28歳の男性で、セージの薬を服用した後、XNUMX時間近くの症状があり、その間、痛みの刺激に反応しなくなったという。
FDAはまた、ズルズバエの投与後または断薬後に自殺願望や自殺行動をとったと報告した少数の大うつ病患者にも焦点を当てた。
「（産後の）研究では、自殺念慮や自殺行動を示す兆候はなかった」とFDAスタッフは書いている。 「しかし、（大うつ病性障害の）研究で兆候があったため、影響を排除することはできないため、薬物の潜在的なラベルに自殺念慮と自殺行動に対する警告文言を含める予定です。」
セージは以前、自社薬の研究では自殺念慮や自殺行動の兆候は示されていなかったと述べていた。 したがって、投資会社RBCキャピタル・マーケッツのアナリスト、ブライアン・エイブラハムズ氏は、ズルズヴァエの安全性プロファイルに関するFDAの見解は「セージの歴史的解釈と完全には一致していないようだ」と述べた。
FDAは「たとえ追加データがあっても、その薬の潜在的な[安全性]リスクをこれまで以上に上回る利点を認識していない可能性がある」とエイブラハムズ氏は木曜日の顧客向けメモで書いた。 同氏は、もし同社が大うつ病性障害に対するズルズバエの承認を再び試みる計画があるならば、セージは「困難な戦い」に直面する可能性が高いと付け加えた。
セージにとって、この拒絶は大きな挫折であることが判明した。
大うつ病性障害（一部の推定では米国で数千万人が罹患している）は、ズルズヴァエを大ヒット商品として固定したウォール街モデルの中心となっていた。 そこでの承認がなければ、その薬の商業的チャンスははるかに小さくなります。 たとえば、エイブラハムズ氏と彼のチームは、産後うつ病におけるズルズヴァエの年間ピーク売上高を約240億XNUMX万ドルと見積もっている。
これらの低い売上予測に対して、セージは今週、 従業員の約40％を一時解雇する 資金を節約し、特定の研究プログラムを優先することを目的とした大規模な再編の一環として。
セージ氏はまた、創業以来同社に在籍してきた幹部２人、最高科学責任者のアル・ロビショー氏と最高開発責任者のジム・ドハティ氏が退任するが、ロビショー氏は科学コンサルタント兼顧問として留任するとも述べた。 医療担当上級副社長のマーク・ポラック氏も退任する。
セージ株は現在、20株あたり約XNUMXドルで取引されており、年初の株価の約半分に相当する。
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- 情報源： https://www.biopharmadive.com/news/sage-depression-drug-fda-review-documents-zurzuvae-safety/692625/
