FDA、大麻に関するガイダンスを発表

米国食品医薬品局 (FDA) は、から派生した医薬品を作成するための最終指示を発行しました。大麻. 大麻との特定の違いに関する情報を含む麻.

　 FDA 公開ガイダンス文書「大麻および大麻由来の化合物：臨床研究の品質に関する考慮事項」と題されています。

この文書は、ホワイトハウスのレビューを経た 2020 年のガイダンスの最終版です。 2018年の農業法案により連邦レベルで合法化された麻は、大麻とは異なる医薬品開発プロトコルを持っているため、この改訂されたガイダンスが必要であるとFDAは言います.

大麻は、規制物質法 (CSA) の下で、依然としてスケジュール I 規制物質です。

「このガイダンスは、臨床研究用の大麻の供給源を含む、大麻および大麻由来のヒト用医薬品の開発に関連するいくつかのトピックに関するFDAの現在の考え方を概説しています」とFDAは述べています。「このガイダンスは、大麻および大麻由来のヒト用医薬品の開発に関する臨床研究を支援するために発行されています。」

FDA は、大麻ベースの医薬品を作ろうとしている科学者にいくつかの提案をしました。これらの推奨事項は必須ではありません。

大麻に関するFDAガイダンスの詳細

大麻に関してFDAが行った勧告の中には、「大麻に関連する法的定義と規制管理に対処し、大麻を含む薬物について提起された特定の問題に対処すること」があります。

FDA は、それが THC 含有量が乾燥重量で0.3%以下。それはまだDEAの管轄下にある大麻のような規制物質ではありません.

ガイダンス文書は、FDA が最初にドラフト形式でリリースして以来、変更されています。現在、研究者が医薬品開発のために大麻を合法的に入手できる場所に関するより詳細な情報が含まれています。

同様に、ガイダンス文書は、研究目的で連邦法に準拠したヘンプを取得するためのより多くのオプションを可能にします.

研究者は、大麻が適切な品質であると FDA が判断する限り、国立薬物乱用研究所 (NIDA) と契約している限られた数の大麻供給業者に頼る必要がなくなりました。

過去には、科学者はミシシッピ大学の NIDA が承認した XNUMX つの農場からしか大麻を入手できませんでした。しかし、DEAはより多くの製造業者を承認しており、研究目的で大麻を調達するための新しい選択肢を研究者に提供しています.

技術的には、大麻と麻は同じ植物属ですが、FDAの新しいガイダンスは、それらがどのように分離されているかを定義しています. このガイダンスでは、THC 含有量に基づいて麻と大麻を区別する方法について説明しています。

FDA は、この件に関して主に DEA に委ねています。しかし、彼らは研究者に、提案された大麻または大麻由来の治験薬のデルタ-9 THC 含有量を計算するようアドバイスしています。できれば、開発プロセスの早い段階で、FDA は言います。

FDA は、原料がヘンプの定義を満たしていても、0.3% 以上の THC を含む中間体または医薬品は、もはやその定義を満たさない可能性があることに注意しています。したがって、スケジュール I 規制物質と見なされる場合があります。

農家や研究者は、これが問題になる可能性があると指摘しています。環境要因と製造プロセスは THC レベルに影響を与え、合法的な作物を規制物質にする可能性があります。彼らは、総THC濃度の柔軟性を高めるよう求めています。

全体として、FDA のガイダンスは、その規制メカニズムの概要を提供し、治験中の新薬がどのように機能するかを説明することを目的としています。臨床研究の基本的な基準、可燃性医薬品と経口製剤の違い、研究者の保管要件などをカバーしています。

しかし、誰もがFDAが次のようなヘンプベースの製品の販売を承認するための措置を講じるのをまだ待っています. CBD 食品または栄養補助食品としての油。

FDAの関係者は、CBDが長期間にわたって安全に使用できるかどうかを評価していると述べています. また、妊娠中はどのような影響があるのでしょうか？ FDA によると、最近、DEA は規制物質ではないとしているデルタ 8 THC 製品の人気が高まっており、規制プロセスが複雑になっています。

これはすべて、バイデン政権のスロークロールの一環として行われています。合法化. FDA の推奨は必須ではありません。当局者は、DEA が大麻に関する FDA のガイダンスに沿ったスケジュールの推奨事項をすぐに提供すると予想しています。