米国食品医薬品局（FDA）が承認しました ボストンサイエンティフィック冠動脈ステント内再狭窄 (ISR)、ステント留置血管の閉塞または狭窄の治療用の薬剤コーティングされたバルーンです。
Agent バルーンは、膨張してステントを再度開き、血管内腔の開通性を維持する化学療法薬であるパクリタキセルを拡散させることで機能します。このデバイスは、2021 年に FDA によって画期的なデバイスの指定を受けました。
医療技術大手は、今後数カ月以内にエージェントの薬剤を塗布した風船を米国で打ち上げる予定だ。この技術はすでにヨーロッパ、アジア太平洋地域、ラテンアメリカの一部で利用可能になっています。
冠動脈ステント留置術は、冠動脈疾患患者を治療するための標準的な処置ですが、動脈のステント留置部分がプラークや瘢痕組織により閉塞し、冠動脈のステント内再狭窄を引き起こす可能性があります。あ レビュー調査 経皮的冠動脈インターベンションの約 10% が冠動脈のステント内再狭窄治療のためであることが判明しました。
によると、心臓血管機器市場は、59.9 年の約 2023 億ドル相当から 86.6 年には 2030 億ドル以上に成長すると予想されています。 グローバルデータ市場分析。心臓インターベンション部門は、12.5 年には 2030 億ドルの価値があると予想されています。
エージェントの薬剤コーティングされたバルーンの FDA の承認は、 AGENT IDE 臨床試験 (NCT04647253)。この試験は、心臓死、標的血管関連心筋梗塞、虚血による標的病変の血行再建を組み合わせた標的病変不全の主要評価項目を達成した。 12 か月時点で、このデバイスの標的病変失敗率は 17.9% でしたが、対照グループでは 28.7% でした。
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コーティングされていないバルーンと比較して、エージェント DCB は、標的血管および標的病変の血行再建に関連する心筋梗塞のリスクをそれぞれ 49% および 51% 減少させました。薬剤コーティングされたバルーン群では有害事象の発生率が低く、ステント凝固の症例はありませんでした。
ボストン・サイエンティフィック社は 複数のデバイスの FDA 認可 昨年。 2023年XNUMX月、同庁はボストン・サイエンティフィック社の認可を取得した。 ウォッチマン FLX プロ左心耳閉鎖 (LAAC) デバイス。この装置は、付属器への血液の流入を阻止する「プラグ」のように機能し、そうすることで血栓の形成を停止し、脳卒中のリスクを軽減します。
ボストン・サイエンティフィックも Relievant Medsystemsを買収 椎骨性疼痛として知られる慢性腰痛を治療する同社のFDA認可のイントラセプト骨内神経アブレーションシステムが買収の中心となった。
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- 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-approves-boston-scientifics-drug-coated-balloon/
