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米国食品医薬品局（FDA）は、iRhythm Technologies の使い捨て心臓モニタリング胸部パッチに関する規制違反について警告書を発行しました。
この警告は、カリフォルニア州サイプレスにある同社の施設の検査後に発行されたもので、Zio QX ECGモニタリングシステムには、483年にiRhythmが受け取ったForm 2022にさらに近い違反がリストされていると述べられています。
25月510日に発行された警告書では、救命救急患者向けの未承認のマーケティング、新たなXNUMX(k)申請なしの機器へのさらなる変更、および不適切なラベル表示に関して懸念が提起された。
さらに、FDAは品質システム規制違反と医療機器報告違反にも言及しており、後者はiRhythmが機器使用中のXNUMX人の患者死亡について遅ればせながらFDAに報告したことに関するものである。
FDAは書簡の中でiRhythmに対し、「貴社はこの書簡で特定された違反に対処するために迅速な行動を取るべきである。 この問題に適切に対処しない場合、追加の通知なしに FDA によって規制措置が開始される可能性があります。」
iRhthm は Form 8-K を通じて受領を確認しました。 同社は「これらの問題を非常に真剣に受け止めている」と述べ、フォーム483に応じて「FDAによって特定された特定の項目に対処することを目的とした措置をすでに講じている」と述べた。
FDAの通知には、この機器の製造、製造、出荷に対する制限は含まれていなかったが、iRhythm社は、FDAが更なる措置を講じない限り、財務結果に重大な影響は及ばないと述べた。
6月20日火曜日の市場終了時点で、同社の株価は24月XNUMX日からXNUMX％下落していた。
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- 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-issues-warning-to-irhythm-over-multiple-violations/
